Studio di fattibilità dell'utilizzo della chirurgia guidata dalla fluorescenza molecolare nell'endometriosi (Endo-light)
26 giugno 2017 aggiornato da: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Determinare la fattibilità del rilevamento dell'endometriosi durante l'intervento chirurgico utilizzando un tracciante di imaging fluorescente mirato molecolare
La resezione incompleta delle lesioni dell'endometriosi spesso comporta la recidiva dei sintomi e la necessità di interventi chirurgici ripetuti, con una considerevole morbilità associata.
Lo scopo di questo progetto pilota è determinare la fattibilità dell'imaging a fluorescenza per migliorare il trattamento dell'endometriosi in futuro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Go M. van Dam, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 0183
- Email: g.m.van.dam@umcg.nl
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Investigatore principale:
- Go M. van Dam, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni
- In programma per un intervento chirurgico per il trattamento dell'endometriosi
- Punteggio delle prestazioni dell'OMS di 0-2
Consenso informato scritto
Per le donne in età fertile, in premenopausa con organi riproduttivi intatti o in postmenopausa da meno di 2 anni:
- Un test di gravidanza su siero negativo prima di ricevere il tracciante
- Disponibilità a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante il processo e per i 6 mesi successivi.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
- Gravidanza
- Storia di reazioni all'infusione di Bevacizumab o altre terapie con anticorpi monoclonali
- Malattia renale, cardiaca o polmonare significativa (ASA III-IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
4,5 mg di Bevacizumab-800CW per via endovenosa
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4,5 mg di Bevacizumab-800CW verranno somministrati per via endovenosa tre giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accumulo di tracciante di bevacizumab-800cw nelle lesioni dell'endometriosi valutato mediante misurazione ex vivo dell'intensità media della fluorescenza correlata all'istopatologia
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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entro 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro due settimane dall'iniezione del tracciante
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entro due settimane dall'iniezione del tracciante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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