Studium wykonalności zastosowania chirurgii kierowanej fluorescencją molekularną w endometriozie (Endo-light)
26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Określenie wykonalności wykrywania endometriozy podczas zabiegu chirurgicznego za pomocą znacznika obrazowania fluorescencyjnego ukierunkowanego molekularnie
Niecałkowita resekcja zmian endometrialnych często skutkuje nawrotem objawów i koniecznością powtórnej operacji, z towarzyszącą znaczną chorobowością.
Celem tego projektu pilotażowego jest określenie wykonalności obrazowania fluorescencyjnego w celu poprawy leczenia endometriozy w przyszłości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Go M. van Dam, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 50 361 0183
- E-mail: g.m.van.dam@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- Go M. van Dam, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Zaplanowany do operacji w leczeniu endometriozy
- Wynik wydajności WHO 0-2
Pisemna świadoma zgoda
Kobiety w wieku rozrodczym, przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi lub mniej niż 2 lata po menopauzie:
- Ujemny test ciążowy z surowicy przed otrzymaniem znacznika
- Chęć zapewnienia, że ona lub jej partner stosuje skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
- Historia reakcji na infuzję bewacyzumabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi
- Poważna choroba nerek, serca lub płuc (ASA III-IV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
4,5 mg Bevacizumabu-800CW dożylnie
|
4,5 mg Bevacizumabu-800CW zostanie podane dożylnie na trzy dni przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akumulacja znacznika bewacyzumabu-800cw w zmianach endometrialnych oceniana przez pomiar ex vivo średniej intensywności fluorescencji skorelowanej z histopatologią
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu znacznika
|
w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu znacznika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .