Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het gebruik van moleculaire fluorescentie-geleide chirurgie bij endometriose (Endo-light)

26 juni 2017 bijgewerkt door: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Bepaal de haalbaarheid van het detecteren van endometriose tijdens chirurgie met behulp van een moleculair gerichte fluorescerende beeldvormingstracer

Onvolledige resectie van endometriose-laesies resulteert vaak in herhaling van symptomen en de noodzaak van herhaalde chirurgie, met aanzienlijke bijbehorende morbiditeit. Het doel van dit pilootproject is om de haalbaarheid van fluorescentiebeeldvorming te bepalen om de behandeling van endometriose in de toekomst te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Go M. van Dam, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥ 18 jaar
  2. Gepland voor een operatie voor de behandeling van endometriose
  3. WHO-prestatiescore van 0-2

  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

    Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, premenopauzaal zijn met intacte voortplantingsorganen of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn:

  5. Een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan het ontvangen van de tracer
  6. Bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens de proefperiode en gedurende 6 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  2. Zwangerschap
  3. Geschiedenis van infusiereacties op Bevacizumab of andere therapieën met monoklonale antilichamen
  4. Significante nier-, hart- of longziekte (ASA III-IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
4,5 mg Bevacizumab-800CW intraveneus
Geneesmiddel: Bevacizumab-800CW
Drie dagen voor de operatie wordt 4,5 mg Bevacizumab-800CW intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Traceraccumulatie van bevacizumab-800cw in endometrioselaesies beoordeeld door ex vivo meting van de gemiddelde fluorescentie-intensiteit gecorreleerd aan histopathologie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
binnen 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen twee weken na tracer-injectie
binnen twee weken na tracer-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab-800CW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren