Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование использования хирургии под контролем молекулярной флуоресценции при эндометриозе (Endo-light)

26 июня 2017 г. обновлено: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Определите возможность обнаружения эндометриоза во время операции с помощью молекулярно-направленного флуоресцентного индикатора визуализации

Неполная резекция поражений эндометриоза часто приводит к рецидиву симптомов и необходимости повторного хирургического вмешательства со значительными сопутствующими осложнениями. Целью этого пилотного проекта является определение возможности флуоресцентной визуализации для улучшения лечения эндометриоза в будущем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gooitzen van Dam, prof dr
  • Номер телефона: 0503610183
  • Электронная почта: g.m.van.dam@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Go M. van Dam, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 50 361 0183
          • Электронная почта: g.m.van.dam@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • Go M. van Dam, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте ≥ 18 лет
  2. Планируется операция по лечению эндометриоза
  3. Оценка эффективности ВОЗ 0-2

  4. Письменное информированное согласие

    Для женщин, способных к деторождению, в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами или в постменопаузе менее 2 лет:

  5. Отрицательный сывороточный тест на беременность до получения индикатора
  6. Готовы обеспечить, чтобы она или ее партнер использовали эффективные средства контрацепции во время испытания и в течение 6 месяцев после него.

Критерий исключения:

  1. Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
  2. Беременность
  3. Инфузионные реакции на бевацизумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе
  4. Значительное заболевание почек, сердца или легких (ASA III-IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
4,5 мг бевацизумаба-800CW внутривенно
Лекарство: Бевацизумаб-800CW
4,5 мг бевацизумаба-800CW вводят внутривенно за три дня до операции.
Другие имена:
  • Бевацизумаб-IRDye800CW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Накопление индикатора бевацизумаба-800cw в очагах эндометриоза, оцененное путем измерения ex vivo средней интенсивности флуоресценции, коррелирующей с гистопатологией
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
в течение 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: в течение двух недель после введения индикатора
в течение двух недель после введения индикатора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб-800CW

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться