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Estudio de viabilidad del uso de cirugía guiada por fluorescencia molecular en la endometriosis (Endo-light)

26 de junio de 2017 actualizado por: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Determinar la viabilidad de detectar la endometriosis durante la cirugía utilizando un trazador de imágenes fluorescentes dirigido molecularmente

La resección incompleta de las lesiones de endometriosis a menudo da como resultado la recurrencia de los síntomas y la necesidad de repetir la cirugía, con una morbilidad asociada considerable. El objetivo de este proyecto piloto es determinar la viabilidad de las imágenes de fluorescencia para mejorar el tratamiento de la endometriosis en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Go M. van Dam, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31 50 361 0183
          • Correo electrónico: g.m.van.dam@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • Go M. van Dam, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de ≥ 18 años
  2. Programada para cirugía para el tratamiento de la endometriosis
  3. Puntuación de desempeño de la OMS de 0-2

  4. Consentimiento informado por escrito

    Para mujeres en edad fértil, premenopáusicas con órganos reproductivos intactos o menos de 2 años posmenopáusicas:

  5. Una prueba de embarazo en suero negativa antes de recibir el marcador
  6. Dispuesta a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  2. El embarazo
  3. Antecedentes de reacciones a la infusión de Bevacizumab u otras terapias con anticuerpos monoclonales
  4. Enfermedad renal, cardíaca o pulmonar significativa (ASA III-IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
4,5 mg de Bevacizumab-800CW por vía intravenosa
Droga: Bevacizumab-800CW
Se administrarán 4,5 mg de Bevacizumab-800CW por vía intravenosa tres días antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acumulación de trazadores de bevacizumab-800cw en lesiones de endometriosis evaluadas mediante la medición ex vivo de la intensidad fluorescente media correlacionada con la histopatología
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inyección del marcador
dentro de las dos semanas posteriores a la inyección del marcador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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