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Machbarkeitsstudie zur Verwendung molekularer fluoreszenzgesteuerter Chirurgie bei Endometriose (Endo-light)

26. Juni 2017 aktualisiert von: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Erkennung von Endometriose während einer Operation mit einem molekularen zielgerichteten Fluoreszenz-Bildgebungs-Tracer

Eine unvollständige Resektion von Endometrioseläsionen führt oft zu einem Wiederauftreten der Symptome und der Notwendigkeit einer wiederholten Operation, mit einer beträchtlichen damit verbundenen Morbidität. Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit der Fluoreszenzbildgebung zur zukünftigen Verbesserung der Behandlung von Endometriose zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Go M. van Dam, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Geplanter chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Endometriose
  3. WHO-Leistungsbewertung von 0-2

  4. Schriftliche Einverständniserklärung

    Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, prämenopausal mit intakten Fortpflanzungsorganen oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause:

  5. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Erhalt des Tracers
  6. Bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Schwangerschaft
  3. Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Bevacizumab oder andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern
  4. Signifikante Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung (ASA III-IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
4,5 mg Bevacizumab-800CW intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab-800CW
4,5 mg Bevacizumab-800CW werden drei Tage vor der Operation intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tracer-Akkumulation von Bevacizumab-800cw in Endometrioseläsionen, bewertet durch Ex-vivo-Messung der mittleren Fluoreszenzintensität, die mit der Histopathologie korreliert
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Tracer-Injektion
innerhalb von zwei Wochen nach der Tracer-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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