- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02977793
Srovnávací studie zrcadlového mikroskopu TOMEY EM-4000 a Konan CellChek XL
17. srpna 2023 aktualizováno: Tomey Corporation
Srovnávací studie zrcadlového mikroskopu TOMEY EM-4000 a Konan CellChek XL pro měření hustoty endoteliálních buněk, variačního koeficientu plochy endoteliálních buněk, % hexagonality, centrální tloušťky rohovky
Zrcadlový mikroskop Tomey EM-4000 je určen k pozorování a analýze endotelu rohovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zrcadlový mikroskop Tomey EM-4000 je určen k pozorování a analýze endotelu rohovky zachycením obrazu tkání endotelu rohovky.
bez navázání kontaktu, analýzu zachyceného obrazu a výpočet dat, jako je hustota buněk.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rekrutovaní jedinci mohou být muži nebo ženy, jakékoli rasy nebo etnického původu, ve věku 18-80 let při návštěvě 1.
Všechny zapsané subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení – nepatologickí mladí dospělí (18–28 let) a nepatologickí dospělí (29–80 let)
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 80 let, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
- Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria pro zařazení – patologickí dospělí (29-80 let):
- Mužské a ženské subjekty ve věku od 29 do 80 let, kteří mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
- Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
Alespoň jedno oko s některým z následujících stavů:
- Pooperační chirurgické trauma v anamnéze včetně pseudofakické nebo afakické bulózní keratopatie
- Historie transplantace rohovky
- Fyzické poranění nebo trauma rohovky
- Fuchova dystrofie, Guttata nebo jiné endoteliální dystrofie rohovky
- Keratokonus
- Dlouhodobé používání polymethylmethakrylátových (PMMA) kontaktních čoček (déle než 3 roky).
Kritéria vyloučení - Nepatologickí mladí dospělí (18-28 let) a nepatologickí dospělí (29-80 let)
- Anamnéza pooperačních chirurgických traumat včetně bulózní keratopatie;
- Historie transplantace rohovky;
- Důkaz fyzického poranění nebo traumatu rohovky;
- Fuchova dystrofie, Guttata nebo jiné endoteliální dystrofie rohovky;
- keratokonus;
- Dlouhodobé používání kontaktních čoček PMMA (déle než 3 roky);
- Anamnéza katarakty, refrakčních nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazovat se pomocí zkoumaného zařízení;
- Problémy s fixací, které mohou bránit získání dobrých snímků Tomey EM-4000 a Konan CellChek XL v obou ocích.
Kritéria vyloučení – patologickí dospělí (29–80 let)
- Anamnéza katarakty, refrakčních nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazovat se pomocí zkoumaného zařízení;
- Problémy s fixací, které mohou zabránit získání alespoň nekvalitních snímků Tomey EM-4000 a Konan CellChek XL v obou ocích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nepatologickí mladí dospělí
18-28 let
|
|
|
Nepatologickí dospělí
29-80 let
|
|
|
Patologičtí dospělí
29-80 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Variační koeficient plochy endoteliálních buněk
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
% Hexagonalita
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TOMEY-EM4000-US-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .