Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie zrcadlového mikroskopu TOMEY EM-4000 a Konan CellChek XL

17. srpna 2023 aktualizováno: Tomey Corporation

Srovnávací studie zrcadlového mikroskopu TOMEY EM-4000 a Konan CellChek XL pro měření hustoty endoteliálních buněk, variačního koeficientu plochy endoteliálních buněk, % hexagonality, centrální tloušťky rohovky

Zrcadlový mikroskop Tomey EM-4000 je určen k pozorování a analýze endotelu rohovky.

Přehled studie

Detailní popis

Zrcadlový mikroskop Tomey EM-4000 je určen k pozorování a analýze endotelu rohovky zachycením obrazu tkání endotelu rohovky. bez navázání kontaktu, analýzu zachyceného obrazu a výpočet dat, jako je hustota buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutovaní jedinci mohou být muži nebo ženy, jakékoli rasy nebo etnického původu, ve věku 18-80 let při návštěvě 1. Všechny zapsané subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení – nepatologickí mladí dospělí (18–28 let) a nepatologickí dospělí (29–80 let)

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 80 let, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
  2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
  3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria pro zařazení – patologickí dospělí (29-80 let):

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku od 29 do 80 let, kteří mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
  2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
  3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
  4. Alespoň jedno oko s některým z následujících stavů:

    1. Pooperační chirurgické trauma v anamnéze včetně pseudofakické nebo afakické bulózní keratopatie
    2. Historie transplantace rohovky
    3. Fyzické poranění nebo trauma rohovky
    4. Fuchova dystrofie, Guttata nebo jiné endoteliální dystrofie rohovky
    5. Keratokonus
    6. Dlouhodobé používání polymethylmethakrylátových (PMMA) kontaktních čoček (déle než 3 roky).

Kritéria vyloučení - Nepatologickí mladí dospělí (18-28 let) a nepatologickí dospělí (29-80 let)

  1. Anamnéza pooperačních chirurgických traumat včetně bulózní keratopatie;
  2. Historie transplantace rohovky;
  3. Důkaz fyzického poranění nebo traumatu rohovky;
  4. Fuchova dystrofie, Guttata nebo jiné endoteliální dystrofie rohovky;
  5. keratokonus;
  6. Dlouhodobé používání kontaktních čoček PMMA (déle než 3 roky);
  7. Anamnéza katarakty, refrakčních nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazovat se pomocí zkoumaného zařízení;
  8. Problémy s fixací, které mohou bránit získání dobrých snímků Tomey EM-4000 a Konan CellChek XL v obou ocích.

Kritéria vyloučení – patologickí dospělí (29–80 let)

  1. Anamnéza katarakty, refrakčních nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazovat se pomocí zkoumaného zařízení;
  2. Problémy s fixací, které mohou zabránit získání alespoň nekvalitních snímků Tomey EM-4000 a Konan CellChek XL v obou ocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: 1 den
1 den
Variační koeficient plochy endoteliálních buněk
Časové okno: 1 den
1 den
% Hexagonalita
Časové okno: 1 den
1 den
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TOMEY-EM4000-US-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit