- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02977793
A TOMEY EM-4000 tükörmikroszkóp és a Konan CellChek XL összehasonlító vizsgálata
2023. augusztus 17. frissítette: Tomey Corporation
Az EM-4000 TOMEY tükörmikroszkóp és a Konan CellChek XL összehasonlító vizsgálata az endothelsejtsűrűség, az endothelsejtterület variációs együtthatója, %-os hatszögletűség, a szaruhártya központi vastagságának mérésére
A Tomey EM-4000 tükörmikroszkóp a szaruhártya endotéliumának megfigyelésére és elemzésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tomey EM-4000 tükörmikroszkóp a szaruhártya endotéliumának megfigyelésére és elemzésére szolgál a szaruhártya endothel szöveteinek felvételével.
kapcsolatfelvétel, a rögzített kép elemzése és az adatok, például a sejtsűrűség kiszámítása nélkül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felvett alanyok lehetnek férfiak vagy nők, bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartoznak, 18-80 év közöttiek az 1. látogatáson.
Minden beiratkozott alanynak meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem.
Leírás
Bevonási kritériumok – Nem kóros fiatal felnőttek (18-28 évesek) és nem patológiás felnőttek (29-80 évesek)
- 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának napján teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre;
- Azok az alanyok, akik a klinikai helyszínen lévő klinikai személyzet utasításait követni tudják, és a tervezett vizsgálati időpontban részt vehetnek a vizsgálatokon;
- Alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Bevonási kritériumok – Patológiás felnőttek (29-80 évesek):
- 29 és 80 év közötti férfi és női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának napján teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre;
- Azok az alanyok, akik a klinikai helyszínen lévő klinikai személyzet utasításait követni tudják, és a tervezett vizsgálati időpontban részt vehetnek a vizsgálatokon;
- alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban;
Legalább egy szem az alábbi feltételek bármelyikével:
- Műtét utáni trauma a kórtörténetében, beleértve a pszeudophakiás vagy aphakiás bullosus keratopathiát
- A szaruhártya átültetés története
- A szaruhártya fizikai sérülése vagy trauma
- Fuch-dystrophia, Guttata vagy más szaruhártya endothel disztrófiák
- Keratoconus
- Hosszú távú polimetil-metakrilát (PMMA) kontaktlencse-használat (több mint 3 év).
Kizárási kritériumok – Nem kóros fiatal felnőttek (18-28 évesek) és nem patológiás felnőttek (29-80 évesek)
- Műtét utáni traumák anamnézisében, beleértve a bullosus keratopathiát;
- Szaruhártya-átültetés története;
- A szaruhártya fizikai sérülésének vagy traumájának bizonyítéka;
- Fuch-dystrophia, Guttata vagy más szaruhártya endothel disztrófiák;
- Keratoconus;
- Hosszú távú PMMA kontaktlencse-használat (több mint 3 év);
- Az anamnézisben előforduló szürkehályog, refraktív vagy szemsebészeti eljárások, amelyek átlátszatlanná teszik a szaruhártyát, vagy más módon befolyásolják a vizsgálóeszközzel történő leképezési képességét;
- Rögzítési problémák, amelyek megakadályozhatják a jó Tomey EM-4000 és Konan CellChek XL képek készítését mindkét szemben.
Kizárási kritériumok – Patológiás felnőttek (29-80 évesek)
- Az anamnézisben előforduló szürkehályog, refraktív vagy szemsebészeti eljárások, amelyek átlátszatlanná teszik a szaruhártyát, vagy más módon befolyásolják a vizsgálóeszközzel történő leképezési képességét;
- Rögzítési problémák, amelyek megakadályozhatják, hogy mindkét szemben legalább rossz minőségű Tomey EM-4000 és Konan CellChek XL képeket készítsen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem patológiás fiatal felnőttek
18-28 évesek
|
|
Nem patológiás felnőttek
29-80 évesek
|
|
Patológiás felnőttek
29-80 évesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Endothelsejt denzitás mérések
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Az endoteliális sejtterület variációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
% Hexagonalitás
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Központi szaruhártya vastagság
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOMEY-EM4000-US-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tomey EM-4000 tükörmikroszkóp
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalBefejezveKorhoz kötött makula degeneráció