Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TOMEY EM-4000 tükörmikroszkóp és a Konan CellChek XL összehasonlító vizsgálata

2023. augusztus 17. frissítette: Tomey Corporation

Az EM-4000 TOMEY tükörmikroszkóp és a Konan CellChek XL összehasonlító vizsgálata az endothelsejtsűrűség, az endothelsejtterület variációs együtthatója, %-os hatszögletűség, a szaruhártya központi vastagságának mérésére

A Tomey EM-4000 tükörmikroszkóp a szaruhártya endotéliumának megfigyelésére és elemzésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Tomey EM-4000 tükörmikroszkóp a szaruhártya endotéliumának megfigyelésére és elemzésére szolgál a szaruhártya endothel szöveteinek felvételével. kapcsolatfelvétel, a rögzített kép elemzése és az adatok, például a sejtsűrűség kiszámítása nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvett alanyok lehetnek férfiak vagy nők, bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartoznak, 18-80 év közöttiek az 1. látogatáson. Minden beiratkozott alanynak meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem.

Leírás

Bevonási kritériumok – Nem kóros fiatal felnőttek (18-28 évesek) és nem patológiás felnőttek (29-80 évesek)

  1. 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának napján teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre;
  2. Azok az alanyok, akik a klinikai helyszínen lévő klinikai személyzet utasításait követni tudják, és a tervezett vizsgálati időpontban részt vehetnek a vizsgálatokon;
  3. Alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Bevonási kritériumok – Patológiás felnőttek (29-80 évesek):

  1. 29 és 80 év közötti férfi és női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának napján teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre;
  2. Azok az alanyok, akik a klinikai helyszínen lévő klinikai személyzet utasításait követni tudják, és a tervezett vizsgálati időpontban részt vehetnek a vizsgálatokon;
  3. alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban;
  4. Legalább egy szem az alábbi feltételek bármelyikével:

    1. Műtét utáni trauma a kórtörténetében, beleértve a pszeudophakiás vagy aphakiás bullosus keratopathiát
    2. A szaruhártya átültetés története
    3. A szaruhártya fizikai sérülése vagy trauma
    4. Fuch-dystrophia, Guttata vagy más szaruhártya endothel disztrófiák
    5. Keratoconus
    6. Hosszú távú polimetil-metakrilát (PMMA) kontaktlencse-használat (több mint 3 év).

Kizárási kritériumok – Nem kóros fiatal felnőttek (18-28 évesek) és nem patológiás felnőttek (29-80 évesek)

  1. Műtét utáni traumák anamnézisében, beleértve a bullosus keratopathiát;
  2. Szaruhártya-átültetés története;
  3. A szaruhártya fizikai sérülésének vagy traumájának bizonyítéka;
  4. Fuch-dystrophia, Guttata vagy más szaruhártya endothel disztrófiák;
  5. Keratoconus;
  6. Hosszú távú PMMA kontaktlencse-használat (több mint 3 év);
  7. Az anamnézisben előforduló szürkehályog, refraktív vagy szemsebészeti eljárások, amelyek átlátszatlanná teszik a szaruhártyát, vagy más módon befolyásolják a vizsgálóeszközzel történő leképezési képességét;
  8. Rögzítési problémák, amelyek megakadályozhatják a jó Tomey EM-4000 és Konan CellChek XL képek készítését mindkét szemben.

Kizárási kritériumok – Patológiás felnőttek (29-80 évesek)

  1. Az anamnézisben előforduló szürkehályog, refraktív vagy szemsebészeti eljárások, amelyek átlátszatlanná teszik a szaruhártyát, vagy más módon befolyásolják a vizsgálóeszközzel történő leképezési képességét;
  2. Rögzítési problémák, amelyek megakadályozhatják, hogy mindkét szemben legalább rossz minőségű Tomey EM-4000 és Konan CellChek XL képeket készítsen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem patológiás fiatal felnőttek
18-28 évesek
Nem patológiás felnőttek
29-80 évesek
Patológiás felnőttek
29-80 évesek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Endothelsejt denzitás mérések
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az endoteliális sejtterület variációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
1 nap
% Hexagonalitás
Időkeret: 1 nap
1 nap
Központi szaruhártya vastagság
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOMEY-EM4000-US-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tomey EM-4000 tükörmikroszkóp

3
Iratkozz fel