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Studio comparativo del microscopio speculare TOMEY EM-4000 e del Konan CellChek XL

17 agosto 2023 aggiornato da: Tomey Corporation

Studio comparativo del microscopio speculare TOMEY EM-4000 e del Konan CellChek XL per le misurazioni della densità cellulare endoteliale, coefficiente di variazione dell'area cellulare endoteliale, % di esagonalità, spessore corneale centrale

Il microscopio speculare Tomey EM-4000 è progettato per osservare e analizzare l'endotelio corneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microscopio speculare Tomey EM-4000 è progettato per osservare e analizzare l'endotelio corneale catturando un'immagine dei tessuti dell'endotelio corneale. senza entrare in contatto, analizzando l'immagine catturata e calcolando dati come la densità cellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti reclutati possono essere maschi o femmine, di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 18 e 80 anni alla Visita 1. Tutti i soggetti iscritti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni)

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
  2. Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
  3. Soggetti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di inclusione - Adulti patologici (29-80 anni):

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 29 e 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
  2. Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
  3. Soggetti che accettano di partecipare allo studio;
  4. Almeno un occhio con una delle seguenti condizioni:

    1. Storia di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa pseudofachica o afachica
    2. Storia del trapianto di cornea
    3. Lesioni fisiche o traumi alla cornea
    4. Distrofia di Fuch, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali
    5. Cheratocono
    6. Uso a lungo termine di lenti a contatto in polimetilmetacrilato (PMMA) (superiore a 3 anni).

Criteri di esclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni)

  1. Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa;
  2. Storia del trapianto di cornea;
  3. Evidenza di lesioni fisiche o traumi alla cornea;
  4. Distrofia di Fuch, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali;
  5. Cheratocono;
  6. Uso a lungo termine di lenti a contatto in PMMA (superiore a 3 anni);
  7. Storia di procedure chirurgiche di cataratta, refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
  8. Problemi di fissazione che potrebbero impedire di ottenere buone immagini Tomey EM-4000 e Konan CellChek XL in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione - Adulti patologici (29-80 anni)

  1. Storia di procedure chirurgiche di cataratta, refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
  2. Problemi di fissazione che potrebbero impedire di ottenere almeno immagini Tomey EM-4000 e Konan CellChek XL di scarsa qualità in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni della densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
% Esagonale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOMEY-EM4000-US-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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