- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02977793
Studio comparativo del microscopio speculare TOMEY EM-4000 e del Konan CellChek XL
17 agosto 2023 aggiornato da: Tomey Corporation
Studio comparativo del microscopio speculare TOMEY EM-4000 e del Konan CellChek XL per le misurazioni della densità cellulare endoteliale, coefficiente di variazione dell'area cellulare endoteliale, % di esagonalità, spessore corneale centrale
Il microscopio speculare Tomey EM-4000 è progettato per osservare e analizzare l'endotelio corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microscopio speculare Tomey EM-4000 è progettato per osservare e analizzare l'endotelio corneale catturando un'immagine dei tessuti dell'endotelio corneale.
senza entrare in contatto, analizzando l'immagine catturata e calcolando dati come la densità cellulare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti reclutati possono essere maschi o femmine, di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 18 e 80 anni alla Visita 1.
Tutti i soggetti iscritti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni)
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
- Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
- Soggetti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di inclusione - Adulti patologici (29-80 anni):
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 29 e 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
- Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
- Soggetti che accettano di partecipare allo studio;
Almeno un occhio con una delle seguenti condizioni:
- Storia di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa pseudofachica o afachica
- Storia del trapianto di cornea
- Lesioni fisiche o traumi alla cornea
- Distrofia di Fuch, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali
- Cheratocono
- Uso a lungo termine di lenti a contatto in polimetilmetacrilato (PMMA) (superiore a 3 anni).
Criteri di esclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni)
- Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa;
- Storia del trapianto di cornea;
- Evidenza di lesioni fisiche o traumi alla cornea;
- Distrofia di Fuch, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali;
- Cheratocono;
- Uso a lungo termine di lenti a contatto in PMMA (superiore a 3 anni);
- Storia di procedure chirurgiche di cataratta, refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
- Problemi di fissazione che potrebbero impedire di ottenere buone immagini Tomey EM-4000 e Konan CellChek XL in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione - Adulti patologici (29-80 anni)
- Storia di procedure chirurgiche di cataratta, refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
- Problemi di fissazione che potrebbero impedire di ottenere almeno immagini Tomey EM-4000 e Konan CellChek XL di scarsa qualità in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Giovani adulti non patologici
18-28 anni
|
|
|
Adulti non patologici
29-80 anni
|
|
|
Adulti patologici
29-80 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazioni della densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
% Esagonale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
30 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOMEY-EM4000-US-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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