Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOMEY Spekulaarimikroskoopin EM-4000 ja Konan CellChek XL:n vertaileva tutkimus

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Tomey Corporation

TOMEY-spekulaarimikroskoopin EM-4000 ja Konan CellChek XL:n vertaileva tutkimus endoteelisolutiheyden, endoteelisolualueen vaihtelukertoimen, kuusikulmaisuuden %, sarveiskalvon keskipaksuuden mittaamiseksi

Tomey EM-4000 Spekulaarimikroskooppi on suunniteltu tarkkailemaan ja analysoimaan sarveiskalvon endoteelia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tomey EM-4000 Spekulaarinen mikroskooppi on suunniteltu tarkkailemaan ja analysoimaan sarveiskalvon endoteelia ottamalla kuvan sarveiskalvon endoteelikudoksista. ottamalla yhteyttä, analysoimalla otettua kuvaa ja laskemalla tietoja, kuten solutiheyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidut koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, mitä tahansa rotua tai etnistä alkuperää, iältään 18–80-vuotiaita vierailulla 1. Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – Ei-patologiset nuoret aikuiset (18–28-vuotiaat) ja ei-patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)

  1. 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  2. Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
  3. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit - Patologiset aikuiset (29-80-vuotiaat):

  1. 29–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  2. Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
  3. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
  4. Vähintään yksi silmä, jolla on jokin seuraavista ehdoista:

    1. Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien pseudofakia tai afakia rakkulakeratopatia
    2. Sarveiskalvonsiirron historia
    3. Fyysinen vamma tai trauma sarveiskalvolle
    4. Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat
    5. Keratoconus
    6. Pitkäaikainen polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta).

Poissulkemiskriteerit – ei-patologiset nuoret aikuiset (18–28-vuotiaat) ja ei-patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)

  1. Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien rakkulainen keratopatia;
  2. Sarveiskalvon siirtohistoria;
  3. Todisteet sarveiskalvon fyysisestä vammasta tai traumasta;
  4. Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat;
  5. Keratoconus;
  6. Pitkäaikainen PMMA-piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta);
  7. Aiemmat kaihi-, taitto- tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvon läpinäkymättömäksi tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitetta käyttäen;
  8. Kiinnitysongelmat, jotka voivat estää hyvien Tomey EM-4000- ja Konan CellChek XL -kuvien saamisen kumpaankin silmään.

Poissulkemiskriteerit – patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)

  1. Aiemmat kaihi-, taitto- tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvon läpinäkymättömäksi tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitetta käyttäen;
  2. Korjausongelmat, jotka voivat estää ainakin huonolaatuisten Tomey EM-4000- ja Konan CellChek XL -kuvien saamisen kumpaankin silmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-patologiset nuoret aikuiset
18-28 vuotias
Ei-patologiset aikuiset
29-80 vuotta vanha
Patologiset aikuiset
29-80 vuotta vanha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen tiheysmittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Endoteelisolualueen variaatiokerroin
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
% kuusikulmainen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOMEY-EM4000-US-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tomey EM-4000 peilimikroskooppi

3
Tilaa