- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02977793
TOMEY Spekulaarimikroskoopin EM-4000 ja Konan CellChek XL:n vertaileva tutkimus
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Tomey Corporation
TOMEY-spekulaarimikroskoopin EM-4000 ja Konan CellChek XL:n vertaileva tutkimus endoteelisolutiheyden, endoteelisolualueen vaihtelukertoimen, kuusikulmaisuuden %, sarveiskalvon keskipaksuuden mittaamiseksi
Tomey EM-4000 Spekulaarimikroskooppi on suunniteltu tarkkailemaan ja analysoimaan sarveiskalvon endoteelia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tomey EM-4000 Spekulaarinen mikroskooppi on suunniteltu tarkkailemaan ja analysoimaan sarveiskalvon endoteelia ottamalla kuvan sarveiskalvon endoteelikudoksista.
ottamalla yhteyttä, analysoimalla otettua kuvaa ja laskemalla tietoja, kuten solutiheyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidut koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, mitä tahansa rotua tai etnistä alkuperää, iältään 18–80-vuotiaita vierailulla 1.
Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Ei-patologiset nuoret aikuiset (18–28-vuotiaat) ja ei-patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit - Patologiset aikuiset (29-80-vuotiaat):
- 29–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
Vähintään yksi silmä, jolla on jokin seuraavista ehdoista:
- Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien pseudofakia tai afakia rakkulakeratopatia
- Sarveiskalvonsiirron historia
- Fyysinen vamma tai trauma sarveiskalvolle
- Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat
- Keratoconus
- Pitkäaikainen polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta).
Poissulkemiskriteerit – ei-patologiset nuoret aikuiset (18–28-vuotiaat) ja ei-patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)
- Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien rakkulainen keratopatia;
- Sarveiskalvon siirtohistoria;
- Todisteet sarveiskalvon fyysisestä vammasta tai traumasta;
- Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat;
- Keratoconus;
- Pitkäaikainen PMMA-piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta);
- Aiemmat kaihi-, taitto- tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvon läpinäkymättömäksi tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitetta käyttäen;
- Kiinnitysongelmat, jotka voivat estää hyvien Tomey EM-4000- ja Konan CellChek XL -kuvien saamisen kumpaankin silmään.
Poissulkemiskriteerit – patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)
- Aiemmat kaihi-, taitto- tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvon läpinäkymättömäksi tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitetta käyttäen;
- Korjausongelmat, jotka voivat estää ainakin huonolaatuisten Tomey EM-4000- ja Konan CellChek XL -kuvien saamisen kumpaankin silmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei-patologiset nuoret aikuiset
18-28 vuotias
|
|
Ei-patologiset aikuiset
29-80 vuotta vanha
|
|
Patologiset aikuiset
29-80 vuotta vanha
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Endoteelisolujen tiheysmittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Endoteelisolualueen variaatiokerroin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
% kuusikulmainen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOMEY-EM4000-US-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tomey EM-4000 peilimikroskooppi
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma