Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af TOMEY Specular Microscope EM-4000 og Konan CellChek XL

17. august 2023 opdateret af: Tomey Corporation

Sammenlignende undersøgelse af TOMEY Specular Microscope EM-4000 og Konan CellChek XL til måling af endotelcelletæthed, variationskoefficient for endotelcelleareal, % sekskantethed, central hornhindetykkelse

Tomey EM-4000 Spekulære Mikroskop er designet til at observere og analysere hornhindens endotel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tomey EM-4000 Specular Microscope er designet til at observere og analysere hornhindens endotel ved at optage et billede af hornhindens endotelvæv. uden at tage kontakt, analysere det optagne billede og beregne data såsom celletæthed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der rekrutteres, kan være mænd eller kvinder, af enhver race eller etnicitet, i alderen 18-80 år ved besøg 1. Alle tilmeldte fag skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
  2. Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
  3. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier - Patologiske voksne (29-80 år):

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 29 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
  2. Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
  3. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen;
  4. Mindst ét ​​øje med en af ​​følgende tilstande:

    1. Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati
    2. Historie om hornhindetransplantation
    3. Fysisk skade eller traume på hornhinden
    4. Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier
    5. Keratokonus
    6. Langtidsbrug af polymethylmethacrylat (PMMA) kontaktlinser (mere end 3 år).

Eksklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)

  1. Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive bulløs keratopati;
  2. Historie om hornhindetransplantation;
  3. Bevis på fysisk skade eller traume på hornhinden;
  4. Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier;
  5. Keratoconus;
  6. Langvarig brug af PMMA-kontaktlinser (mere end 3 år);
  7. Anamnese med grå stær, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
  8. Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af gode Tomey EM-4000- og Konan CellChek XL-billeder i begge øjne.

Eksklusionskriterier - patologiske voksne (29-80 år)

  1. Anamnese med grå stær, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
  2. Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af mindst dårlig kvalitet Tomey EM-4000 og Konan CellChek XL-billeder i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-patologiske unge voksne
18-28 år gammel
Ikke-patologiske voksne
29-80 år gammel
Patologiske voksne
29-80 år gammel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelcelletæthedsmålinger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Variationskoefficient af endotelcelleareal
Tidsramme: 1 dag
1 dag
% Sekskantethed
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Anslået)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOMEY-EM4000-US-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner