- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02977793
Sammenlignende undersøgelse af TOMEY Specular Microscope EM-4000 og Konan CellChek XL
17. august 2023 opdateret af: Tomey Corporation
Sammenlignende undersøgelse af TOMEY Specular Microscope EM-4000 og Konan CellChek XL til måling af endotelcelletæthed, variationskoefficient for endotelcelleareal, % sekskantethed, central hornhindetykkelse
Tomey EM-4000 Spekulære Mikroskop er designet til at observere og analysere hornhindens endotel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tomey EM-4000 Specular Microscope er designet til at observere og analysere hornhindens endotel ved at optage et billede af hornhindens endotelvæv.
uden at tage kontakt, analysere det optagne billede og beregne data såsom celletæthed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner, der rekrutteres, kan være mænd eller kvinder, af enhver race eller etnicitet, i alderen 18-80 år ved besøg 1.
Alle tilmeldte fag skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
- Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier - Patologiske voksne (29-80 år):
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 29 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
- Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen;
Mindst ét øje med en af følgende tilstande:
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati
- Historie om hornhindetransplantation
- Fysisk skade eller traume på hornhinden
- Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier
- Keratokonus
- Langtidsbrug af polymethylmethacrylat (PMMA) kontaktlinser (mere end 3 år).
Eksklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive bulløs keratopati;
- Historie om hornhindetransplantation;
- Bevis på fysisk skade eller traume på hornhinden;
- Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier;
- Keratoconus;
- Langvarig brug af PMMA-kontaktlinser (mere end 3 år);
- Anamnese med grå stær, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
- Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af gode Tomey EM-4000- og Konan CellChek XL-billeder i begge øjne.
Eksklusionskriterier - patologiske voksne (29-80 år)
- Anamnese med grå stær, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
- Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af mindst dårlig kvalitet Tomey EM-4000 og Konan CellChek XL-billeder i begge øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-patologiske unge voksne
18-28 år gammel
|
|
|
Ikke-patologiske voksne
29-80 år gammel
|
|
|
Patologiske voksne
29-80 år gammel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelcelletæthedsmålinger
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Variationskoefficient af endotelcelleareal
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
% Sekskantethed
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2016
Først opslået (Anslået)
30. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TOMEY-EM4000-US-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .