Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av TOMEY Specular Microscope EM-4000 og Konan CellChek XL

17. august 2023 oppdatert av: Tomey Corporation

Sammenlignende studie av TOMEY Specular Microscope EM-4000 og Konan CellChek XL for målinger av endotelcelletetthet, variasjonskoeffisient for endotelcelleareal, % sekskantethet, sentral hornhinnetykkelse

Tomey EM-4000 Specular Microscope er designet for å observere og analysere hornhinneendotel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tomey EM-4000 Specular Microscope er designet for å observere og analysere hornhinneendotel ved å fange et bilde av hornhinneendotelvev. uten å ta kontakt, analysere det fangede bildet og beregne data som celletetthet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som rekrutteres kan være menn eller kvinner, uansett rase eller etnisitet, i alderen 18-80 år ved besøk 1. Alle påmeldte fag må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert;
  2. Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato;
  3. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien.

Inklusjonskriterier - patologiske voksne (29-80 år):

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 29 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert;
  2. Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato;
  3. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien;
  4. Minst ett øye med noen av følgende tilstander:

    1. Anamnese med post-op kirurgisk traume inkludert pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati
    2. Historie om hornhinnetransplantasjon
    3. Fysisk skade eller traumer på hornhinnen
    4. Fuchs dystrofi, Guttata eller andre endoteldystrofier i hornhinnen
    5. Keratokonus
    6. Langvarig bruk av polymetylmetakrylat (PMMA) kontaktlinser (mer enn 3 år).

Ekskluderingskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)

  1. Anamnese med post-op kirurgisk traume inkludert bulløs keratopati;
  2. Historie om hornhinnetransplantasjon;
  3. Bevis på fysisk skade eller traumer på hornhinnen;
  4. Fuchs dystrofi, Guttata eller andre endoteldystrofier i hornhinnen;
  5. Keratokonus;
  6. Langvarig bruk av PMMA-kontaktlinser (mer enn 3 år);
  7. Anamnese med katarakt, refraktive eller okulære kirurgiske prosedyrer som gjør hornhinnen ugjennomsiktig eller på annen måte påvirker dens evne til å bli avbildet ved bruk av undersøkelsesutstyret;
  8. Fikseringsproblemer som kan hindre gode Tomey EM-4000- og Konan CellChek XL-bilder i begge øynene.

Ekskluderingskriterier - patologiske voksne (29-80 år)

  1. Anamnese med katarakt, refraktive eller okulære kirurgiske prosedyrer som gjør hornhinnen ugjennomsiktig eller på annen måte påvirker dens evne til å bli avbildet ved bruk av undersøkelsesutstyret;
  2. Fikseringsproblemer som kan forhindre oppnåelse av minst dårlig kvalitet Tomey EM-4000 og Konan CellChek XL-bilder i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-patologiske unge voksne
18-28 år gammel
Ikke-patologiske voksne
29-80 år gammel
Patologiske voksne
29-80 år gammel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelcelletetthetsmålinger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Variasjonskoeffisient av endotelcelleareal
Tidsramme: 1 dag
1 dag
% Heksagonalitet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TOMEY-EM4000-US-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hornhinne- og endotelcellemålinger

Kliniske studier på Tomey EM-4000 Spekulært Mikroskop

3
Abonnere