- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02977793
Sammenlignende studie av TOMEY Specular Microscope EM-4000 og Konan CellChek XL
17. august 2023 oppdatert av: Tomey Corporation
Sammenlignende studie av TOMEY Specular Microscope EM-4000 og Konan CellChek XL for målinger av endotelcelletetthet, variasjonskoeffisient for endotelcelleareal, % sekskantethet, sentral hornhinnetykkelse
Tomey EM-4000 Specular Microscope er designet for å observere og analysere hornhinneendotel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tomey EM-4000 Specular Microscope er designet for å observere og analysere hornhinneendotel ved å fange et bilde av hornhinneendotelvev.
uten å ta kontakt, analysere det fangede bildet og beregne data som celletetthet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som rekrutteres kan være menn eller kvinner, uansett rase eller etnisitet, i alderen 18-80 år ved besøk 1.
Alle påmeldte fag må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert;
- Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato;
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien.
Inklusjonskriterier - patologiske voksne (29-80 år):
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 29 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert;
- Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato;
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien;
Minst ett øye med noen av følgende tilstander:
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inkludert pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati
- Historie om hornhinnetransplantasjon
- Fysisk skade eller traumer på hornhinnen
- Fuchs dystrofi, Guttata eller andre endoteldystrofier i hornhinnen
- Keratokonus
- Langvarig bruk av polymetylmetakrylat (PMMA) kontaktlinser (mer enn 3 år).
Ekskluderingskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inkludert bulløs keratopati;
- Historie om hornhinnetransplantasjon;
- Bevis på fysisk skade eller traumer på hornhinnen;
- Fuchs dystrofi, Guttata eller andre endoteldystrofier i hornhinnen;
- Keratokonus;
- Langvarig bruk av PMMA-kontaktlinser (mer enn 3 år);
- Anamnese med katarakt, refraktive eller okulære kirurgiske prosedyrer som gjør hornhinnen ugjennomsiktig eller på annen måte påvirker dens evne til å bli avbildet ved bruk av undersøkelsesutstyret;
- Fikseringsproblemer som kan hindre gode Tomey EM-4000- og Konan CellChek XL-bilder i begge øynene.
Ekskluderingskriterier - patologiske voksne (29-80 år)
- Anamnese med katarakt, refraktive eller okulære kirurgiske prosedyrer som gjør hornhinnen ugjennomsiktig eller på annen måte påvirker dens evne til å bli avbildet ved bruk av undersøkelsesutstyret;
- Fikseringsproblemer som kan forhindre oppnåelse av minst dårlig kvalitet Tomey EM-4000 og Konan CellChek XL-bilder i begge øynene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-patologiske unge voksne
18-28 år gammel
|
|
Ikke-patologiske voksne
29-80 år gammel
|
|
Patologiske voksne
29-80 år gammel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endotelcelletetthetsmålinger
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Variasjonskoeffisient av endotelcelleareal
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
% Heksagonalitet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
30. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TOMEY-EM4000-US-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hornhinne- og endotelcellemålinger
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
Kliniske studier på Tomey EM-4000 Spekulært Mikroskop
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon