このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TOMEY鏡面顕微鏡EM-4000とコーナンCellChek XLの比較検討

2023年8月17日 更新者:Tomey Corporation

内皮細胞密度、内皮細胞面積の変動係数、%Hexagonality、中心角膜厚の測定におけるTOMEY鏡面顕微鏡EM-4000とKonan CellChek XLの比較研究

Tomey EM-4000 鏡面顕微鏡は、角膜内皮を観察および分析するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

Tomey EM-4000 鏡面顕微鏡は、角膜内皮組織の画像を取得することにより、角膜内皮を観察および分析するように設計されています。 非接触で撮影した画像を解析し、細胞密度などのデータを算出。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集される被験者は、人種や民族を問わず、訪問 1 で 18 ~ 80 歳の男性または女性である可能性があります。 登録されたすべての被験者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

説明

包含基準 - 非病的若年成人(18〜28歳)および非病的成人(29〜80歳)

  1. -インフォームドコンセントが署名された日にボランティアする完全な法的能力がある18〜80歳の男性または女性の被験者;
  2. 臨床現場において臨床スタッフの指示に従うことができ、検査予定日に検査を受けることができる者。
  3. -研究への参加に同意する被験者。

包含基準 -病的な成人 (29-80 歳):

  1. -インフォームドコンセントが署名された日にボランティアする完全な法的能力を有する29〜80歳の男性および女性の被験者;
  2. 臨床現場において臨床スタッフの指示に従うことができ、検査予定日に検査を受けることができる者。
  3. -研究への参加に同意する被験者;
  4. 次の条件のいずれかを持つ少なくとも 1 つの目:

    1. -偽水晶体または無水晶体水疱性角膜症を含む術後の外科的外傷の病歴
    2. 角膜移植の歴史
    3. 角膜への物理的損傷または外傷
    4. Fuch のジストロフィー、Guttata または他の角膜内皮ジストロフィー
    5. 円錐角膜
    6. 長期のポリメチルメタクリレート (PMMA) コンタクトレンズの使用 (3 年以上)。

除外基準 - 病的でない若年成人 (18 ~ 28 歳) および病的でない成人 (29 ~ 80 歳)

  1. -水疱性角膜症を含む術後の外科的外傷の病歴;
  2. -角膜移植の歴史;
  3. 角膜への物理的損傷または外傷の証拠;
  4. フッチジストロフィー、グッタタまたは他の角膜内皮ジストロフィー;
  5. 円錐角膜;
  6. 長期の PMMA コンタクト レンズの使用 (3 年以上);
  7. -角膜を不透明にするか、または治験デバイスを使用して画像化する能力に影響を与える白内障、屈折または眼科手術の履歴;
  8. どちらかの眼で良好な Tomey EM-4000 および Konan CellChek XL 画像を得るのを妨げる可能性がある固視の問題。

除外基準 - 病的な成人 (29 ~ 80 歳)

  1. -角膜を不透明にするか、または治験デバイスを使用して画像化する能力に影響を与える白内障、屈折または眼科手術の履歴;
  2. いずれかの眼で少なくとも低品質の Tomey EM-4000 および Konan CellChek XL 画像を取得することを妨げる可能性がある注視の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内皮細胞密度測定
時間枠:1日
1日
内皮細胞面積の変動係数
時間枠:1日
1日
% 六角形
時間枠:1日
1日
角膜中心部の厚さ
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (推定)

2016年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TOMEY-EM4000-US-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Tomey EM-4000 鏡面顕微鏡の臨床試験

3
購読する