Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze mikroskopu zwierciadlanego TOMEY EM-4000 i Konan CellChek XL

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tomey Corporation

Badanie porównawcze mikroskopu zwierciadlanego TOMEY EM-4000 i Konan CellChek XL do pomiarów gęstości komórek śródbłonka, współczynnika zmienności powierzchni komórek śródbłonka, % sześciokątności, centralnej grubości rogówki

Mikroskop zwierciadlany Tomey EM-4000 jest przeznaczony do obserwacji i analizy śródbłonka rogówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikroskop zwierciadlany Tomey EM-4000 jest przeznaczony do obserwacji i analizy śródbłonka rogówki poprzez przechwytywanie obrazu tkanek śródbłonka rogówki. bez kontaktu, analizując przechwycony obraz i obliczając dane, takie jak gęstość komórek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 80 lat podczas Wizyty 1. Wszystkie zarejestrowane przedmioty muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia — niepatologiczni młodzi dorośli (18-28 lat) i niepatologiczni dorośli (29-80 lat)

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, posiadające pełną zdolność do czynności prawnych w dniu podpisania świadomej zgody;
  2. Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia – Dorośli z patologią (29-80 lat):

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 29 do 80 lat, posiadające pełną zdolność do czynności prawnych w dniu podpisania świadomej zgody;
  2. Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
  4. Przynajmniej jedno oko spełniające którekolwiek z poniższych warunków:

    1. Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym pseudofakijnej lub bezsoczewkowej keratopatii pęcherzowej
    2. Historia przeszczepu rogówki
    3. Uraz fizyczny lub uraz rogówki
    4. Dystrofia Fucha, Guttata lub inne dystrofie śródbłonka rogówki
    5. Stożek rogówki
    6. Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych z polimetakrylanu metylu (PMMA) (powyżej 3 lat).

Kryteria wykluczenia — niepatologiczni młodzi dorośli (18-28 lat) i niepatologiczni dorośli (29-80 lat)

  1. Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym keratopatii pęcherzowej;
  2. Historia przeszczepu rogówki;
  3. Dowody obrażeń fizycznych lub urazów rogówki;
  4. dystrofia Fucha, Guttata lub inne dystrofie śródbłonka rogówki;
  5. stożek rogówki;
  6. Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych PMMA (powyżej 3 lat);
  7. historia zaćmy, chirurgii refrakcyjnej lub chirurgii oka, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia;
  8. Problemy z fiksacją, które mogą uniemożliwić uzyskanie dobrych obrazów Tomey EM-4000 i Konan CellChek XL w obu oczach.

Kryteria wykluczenia – Patologiczni dorośli (29-80 lat)

  1. historia zaćmy, chirurgii refrakcyjnej lub chirurgii oka, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia;
  2. Problemy z fiksacją, które mogą uniemożliwić uzyskanie co najmniej słabej jakości obrazów Tomey EM-4000 i Konan CellChek XL w obu oczach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary gęstości komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Współczynnik zmienności powierzchni komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
% Sześciokątność
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOMEY-EM4000-US-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroskop zwierciadlany Tomey EM-4000

3
Subskrybuj