- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02977793
Badanie porównawcze mikroskopu zwierciadlanego TOMEY EM-4000 i Konan CellChek XL
Badanie porównawcze mikroskopu zwierciadlanego TOMEY EM-4000 i Konan CellChek XL do pomiarów gęstości komórek śródbłonka, współczynnika zmienności powierzchni komórek śródbłonka, % sześciokątności, centralnej grubości rogówki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia — niepatologiczni młodzi dorośli (18-28 lat) i niepatologiczni dorośli (29-80 lat)
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, posiadające pełną zdolność do czynności prawnych w dniu podpisania świadomej zgody;
- Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia – Dorośli z patologią (29-80 lat):
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 29 do 80 lat, posiadające pełną zdolność do czynności prawnych w dniu podpisania świadomej zgody;
- Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
Przynajmniej jedno oko spełniające którekolwiek z poniższych warunków:
- Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym pseudofakijnej lub bezsoczewkowej keratopatii pęcherzowej
- Historia przeszczepu rogówki
- Uraz fizyczny lub uraz rogówki
- Dystrofia Fucha, Guttata lub inne dystrofie śródbłonka rogówki
- Stożek rogówki
- Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych z polimetakrylanu metylu (PMMA) (powyżej 3 lat).
Kryteria wykluczenia — niepatologiczni młodzi dorośli (18-28 lat) i niepatologiczni dorośli (29-80 lat)
- Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym keratopatii pęcherzowej;
- Historia przeszczepu rogówki;
- Dowody obrażeń fizycznych lub urazów rogówki;
- dystrofia Fucha, Guttata lub inne dystrofie śródbłonka rogówki;
- stożek rogówki;
- Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych PMMA (powyżej 3 lat);
- historia zaćmy, chirurgii refrakcyjnej lub chirurgii oka, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia;
- Problemy z fiksacją, które mogą uniemożliwić uzyskanie dobrych obrazów Tomey EM-4000 i Konan CellChek XL w obu oczach.
Kryteria wykluczenia – Patologiczni dorośli (29-80 lat)
- historia zaćmy, chirurgii refrakcyjnej lub chirurgii oka, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia;
- Problemy z fiksacją, które mogą uniemożliwić uzyskanie co najmniej słabej jakości obrazów Tomey EM-4000 i Konan CellChek XL w obu oczach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Niepatologiczni młodzi dorośli
18-28 lat
|
|
Niepatologiczni dorośli
29-80 lat
|
|
Patologiczni dorośli
29-80 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiary gęstości komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współczynnik zmienności powierzchni komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
% Sześciokątność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOMEY-EM4000-US-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikroskop zwierciadlany Tomey EM-4000
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem