- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02977793
Vergleichsstudie des TOMEY Specular Microscope EM-4000 und des Konan CellChek XL
Vergleichsstudie des TOMEY Specular Microscope EM-4000 und des Konan CellChek XL zur Messung der Endothelzelldichte, des Variationskoeffizienten der Endothelzellfläche, der Hexagonalität in % und der zentralen Hornhautdicke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien – nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
- Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Einschlusskriterien - Pathologische Erwachsene (29-80 Jahre alt):
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
- Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen;
Mindestens ein Auge mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Vorgeschichte postoperativer chirurgischer Traumata, einschließlich pseudophaker oder aphaker bullöser Keratopathie
- Geschichte der Hornhauttransplantation
- Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut
- Fuchsdystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien
- Keratokonus
- Langfristige Verwendung von Kontaktlinsen aus Polymethylmethacrylat (PMMA) (länger als 3 Jahre).
Ausschlusskriterien - Nicht-pathologische junge Erwachsene (18-28 Jahre) und nicht-pathologische Erwachsene (29-80 Jahre)
- Anamnese eines postoperativen chirurgischen Traumas, einschließlich bullöser Keratopathie;
- Geschichte der Hornhauttransplantation;
- Hinweise auf eine körperliche Verletzung oder ein Trauma der Hornhaut;
- Fuchsdystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien;
- Keratokonus;
- Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre);
- Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Prüfgerät abgebildet zu werden, anderweitig beeinträchtigen;
- Fixierungsprobleme, die das Erhalten guter Tomey EM-4000- und Konan CellChek XL-Bilder in beiden Augen verhindern können.
Ausschlusskriterien - Pathologische Erwachsene (29-80 Jahre alt)
- Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Prüfgerät abgebildet zu werden, anderweitig beeinträchtigen;
- Fixierungsprobleme, die verhindern können, dass Tomey EM-4000- und Konan CellChek XL-Bilder in mindestens schlechter Qualität in beiden Augen erhalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht pathologische junge Erwachsene
18-28 Jahre alt
|
|
|
Nicht pathologische Erwachsene
29-80 Jahre alt
|
|
|
Pathologische Erwachsene
29-80 Jahre alt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endothelzelldichtemessungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Variationskoeffizient der Endothelzellfläche
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
% Hexagonalität
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TOMEY-EM4000-US-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .