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Vergleichsstudie des TOMEY Specular Microscope EM-4000 und des Konan CellChek XL

17. August 2023 aktualisiert von: Tomey Corporation

Vergleichsstudie des TOMEY Specular Microscope EM-4000 und des Konan CellChek XL zur Messung der Endothelzelldichte, des Variationskoeffizienten der Endothelzellfläche, der Hexagonalität in % und der zentralen Hornhautdicke

Das Spiegelmikroskop Tomey EM-4000 wurde entwickelt, um Hornhautendothel zu beobachten und zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Spiegelmikroskop Tomey EM-4000 wurde entwickelt, um Hornhautendothel zu beobachten und zu analysieren, indem ein Bild von Hornhautendothelgewebe aufgenommen wird. ohne Kontakt, Analyse des aufgenommenen Bildes und Berechnung von Daten wie Zelldichte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die rekrutierten Probanden können männlich oder weiblich sein, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, im Alter von 18 bis 80 Jahren bei Besuch 1. Alle eingeschriebenen Fächer müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien – nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
  2. Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
  3. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Einschlusskriterien - Pathologische Erwachsene (29-80 Jahre alt):

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
  2. Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
  3. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen;
  4. Mindestens ein Auge mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Vorgeschichte postoperativer chirurgischer Traumata, einschließlich pseudophaker oder aphaker bullöser Keratopathie
    2. Geschichte der Hornhauttransplantation
    3. Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut
    4. Fuchsdystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien
    5. Keratokonus
    6. Langfristige Verwendung von Kontaktlinsen aus Polymethylmethacrylat (PMMA) (länger als 3 Jahre).

Ausschlusskriterien - Nicht-pathologische junge Erwachsene (18-28 Jahre) und nicht-pathologische Erwachsene (29-80 Jahre)

  1. Anamnese eines postoperativen chirurgischen Traumas, einschließlich bullöser Keratopathie;
  2. Geschichte der Hornhauttransplantation;
  3. Hinweise auf eine körperliche Verletzung oder ein Trauma der Hornhaut;
  4. Fuchsdystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien;
  5. Keratokonus;
  6. Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre);
  7. Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Prüfgerät abgebildet zu werden, anderweitig beeinträchtigen;
  8. Fixierungsprobleme, die das Erhalten guter Tomey EM-4000- und Konan CellChek XL-Bilder in beiden Augen verhindern können.

Ausschlusskriterien - Pathologische Erwachsene (29-80 Jahre alt)

  1. Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Prüfgerät abgebildet zu werden, anderweitig beeinträchtigen;
  2. Fixierungsprobleme, die verhindern können, dass Tomey EM-4000- und Konan CellChek XL-Bilder in mindestens schlechter Qualität in beiden Augen erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht pathologische junge Erwachsene
18-28 Jahre alt
Nicht pathologische Erwachsene
29-80 Jahre alt
Pathologische Erwachsene
29-80 Jahre alt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelzelldichtemessungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Variationskoeffizient der Endothelzellfläche
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
% Hexagonalität
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOMEY-EM4000-US-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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