Сравнительное исследование зеркального микроскопа TOMEY EM-4000 и Konan CellChek XL
17 августа 2023 г. обновлено: Tomey Corporation
Сравнительное исследование зеркального микроскопа TOMEY EM-4000 и Konan CellChek XL для измерения плотности эндотелиальных клеток, коэффициента вариации площади эндотелиальных клеток, % гексагональности, центральной толщины роговицы
Зеркальный микроскоп Tomey EM-4000 предназначен для наблюдения и анализа эндотелия роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Зеркальный микроскоп Tomey EM-4000 предназначен для наблюдения и анализа эндотелия роговицы путем захвата изображения тканей эндотелия роговицы.
без контакта, анализа захваченного изображения и расчета таких данных, как плотность клеток.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набранные субъекты могут быть мужчинами или женщинами, любой расы или этнической принадлежности, в возрасте от 18 до 80 лет на момент визита 1.
Все зачисленные субъекты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения: молодые люди без патологии (18–28 лет) и взрослые без патологии (29–80 лет).
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольно на дату подписания информированного согласия;
- Субъекты, которые могут следовать инструкциям медицинского персонала в клиническом центре и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
- Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании.
Критерии включения - Патологические взрослые (29-80 лет):
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 29 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольцев на дату подписания информированного согласия;
- Субъекты, которые могут следовать инструкциям медицинского персонала в клиническом центре и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
- Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании;
По крайней мере, один глаз с любым из следующих состояний:
- История послеоперационной хирургической травмы, включая артифакичную или афакичную буллезную кератопатию.
- История пересадки роговицы
- Физическое повреждение или травма роговицы
- Дистрофия Фукса, Гуттата или другие эндотелиальные дистрофии роговицы
- Кератоконус
- Длительное использование контактных линз из полиметилметакрилата (ПММА) (более 3 лет).
Критерии исключения: молодые люди без патологии (18–28 лет) и взрослые без патологии (29–80 лет).
- История послеоперационной хирургической травмы, включая буллезную кератопатию;
- История трансплантации роговицы;
- Доказательства физической травмы или травмы роговицы;
- дистрофия Фукса, Гуттата или другие эндотелиальные дистрофии роговицы;
- кератоконус;
- Длительное использование контактных линз из ПММА (более 3 лет);
- История катаракты, рефракционных или глазных хирургических процедур, которые делают роговицу непрозрачной или иным образом влияют на ее способность визуализироваться с помощью исследуемого устройства;
- Проблемы с фиксацией, которые могут помешать получению качественных изображений Tomey EM-4000 и Konan CellChek XL на любом глазу.
Критерии исключения - взрослые с патологией (29-80 лет)
- История катаракты, рефракционных или глазных хирургических процедур, которые делают роговицу непрозрачной или иным образом влияют на ее способность визуализироваться с помощью исследуемого устройства;
- Проблемы с фиксацией, которые могут помешать получению изображений Tomey EM-4000 и Konan CellChek XL как минимум низкого качества на любом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непатологические молодые люди
18-28 лет
|
|
|
Непатологические взрослые
29-80 лет
|
|
|
Патологические взрослые
29-80 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение плотности эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Коэффициент вариации площади эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
% Шестиугольность
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TOMEY-EM4000-US-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .