Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av TOMEY Specular Microscope EM-4000 och Konan CellChek XL

17 augusti 2023 uppdaterad av: Tomey Corporation

Jämförande studie av TOMEY Specular Microscope EM-4000 och Konan CellChek XL för mätningar av endotelcelldensitet, variationskoefficient för endotelcellsarea, % hexagonalitet, central hornhinnas tjocklek

Tomey EM-4000 Specular Microscope är designat för att observera och analysera hornhinneendotel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tomey EM-4000 Specular Microscope är utformat för att observera och analysera hornhinneendotel genom att fånga en bild av hornhinneendotelvävnader. utan att ta kontakt, analysera den tagna bilden och beräkna data som celldensitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som rekryteras kan vara män eller kvinnor, oavsett ras eller etnicitet, i åldern 18-80 år vid besök 1. Alla inskrivna ämnen måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier - Icke-patologiska unga vuxna (18-28 år) och icke-patologiska vuxna (29-80 år)

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 18 till 80 år som har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
  2. Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
  3. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien.

Inklusionskriterier - Patologiska vuxna (29-80 år):

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner från 29 till 80 år som har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
  2. Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
  3. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien;
  4. Minst ett öga med något av följande tillstånd:

    1. Historik av postoperativt kirurgiskt trauma inklusive pseudofakisk eller afakisk bullös keratopati
    2. Historik om hornhinnetransplantation
    3. Fysisk skada eller trauma på hornhinnan
    4. Fuchs dystrofi, Guttata eller andra hornhinneendoteldystrofier
    5. Keratokonus
    6. Långvarig användning av polymetylmetakrylat (PMMA) kontaktlinser (mer än 3 år).

Uteslutningskriterier - icke-patologiska unga vuxna (18-28 år) och icke-patologiska vuxna (29-80 år)

  1. Historik av kirurgiskt trauma efter operation inklusive bullös keratopati;
  2. Historik av hornhinnetransplantation;
  3. Bevis på fysisk skada eller trauma på hornhinnan;
  4. Fuchs dystrofi, Guttata eller andra hornhinneendoteldystrofier;
  5. Keratokonus;
  6. Långvarig användning av PMMA-kontaktlinser (mer än 3 år);
  7. Historik med katarakt-, refraktiva eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen;
  8. Fixeringsproblem som kan förhindra att man får bra bilder från Tomey EM-4000 och Konan CellChek XL i båda ögat.

Uteslutningskriterier - patologiska vuxna (29-80 år)

  1. Historik med katarakt-, refraktiva eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen;
  2. Fixeringsproblem som kan förhindra erhållande av åtminstone dålig kvalitet av Tomey EM-4000 och Konan CellChek XL-bilder i båda ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-patologiska unga vuxna
18-28 år gammal
Icke-patologiska vuxna
29-80 år gammal
Patologiska vuxna
29-80 år gammal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endotelcelldensitetsmätningar
Tidsram: 1 dag
1 dag
Variationskoefficient för endotelcellsarea
Tidsram: 1 dag
1 dag
% hexagonalitet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (Beräknad)

30 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TOMEY-EM4000-US-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mätningar av hornhinne- och endotelceller

Kliniska prövningar på Tomey EM-4000 Spegelmikroskop

3
Prenumerera