- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02977793
Jämförande studie av TOMEY Specular Microscope EM-4000 och Konan CellChek XL
17 augusti 2023 uppdaterad av: Tomey Corporation
Jämförande studie av TOMEY Specular Microscope EM-4000 och Konan CellChek XL för mätningar av endotelcelldensitet, variationskoefficient för endotelcellsarea, % hexagonalitet, central hornhinnas tjocklek
Tomey EM-4000 Specular Microscope är designat för att observera och analysera hornhinneendotel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tomey EM-4000 Specular Microscope är utformat för att observera och analysera hornhinneendotel genom att fånga en bild av hornhinneendotelvävnader.
utan att ta kontakt, analysera den tagna bilden och beräkna data som celldensitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
81
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som rekryteras kan vara män eller kvinnor, oavsett ras eller etnicitet, i åldern 18-80 år vid besök 1.
Alla inskrivna ämnen måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier - Icke-patologiska unga vuxna (18-28 år) och icke-patologiska vuxna (29-80 år)
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 18 till 80 år som har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
- Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien.
Inklusionskriterier - Patologiska vuxna (29-80 år):
- Manliga och kvinnliga försökspersoner från 29 till 80 år som har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
- Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien;
Minst ett öga med något av följande tillstånd:
- Historik av postoperativt kirurgiskt trauma inklusive pseudofakisk eller afakisk bullös keratopati
- Historik om hornhinnetransplantation
- Fysisk skada eller trauma på hornhinnan
- Fuchs dystrofi, Guttata eller andra hornhinneendoteldystrofier
- Keratokonus
- Långvarig användning av polymetylmetakrylat (PMMA) kontaktlinser (mer än 3 år).
Uteslutningskriterier - icke-patologiska unga vuxna (18-28 år) och icke-patologiska vuxna (29-80 år)
- Historik av kirurgiskt trauma efter operation inklusive bullös keratopati;
- Historik av hornhinnetransplantation;
- Bevis på fysisk skada eller trauma på hornhinnan;
- Fuchs dystrofi, Guttata eller andra hornhinneendoteldystrofier;
- Keratokonus;
- Långvarig användning av PMMA-kontaktlinser (mer än 3 år);
- Historik med katarakt-, refraktiva eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen;
- Fixeringsproblem som kan förhindra att man får bra bilder från Tomey EM-4000 och Konan CellChek XL i båda ögat.
Uteslutningskriterier - patologiska vuxna (29-80 år)
- Historik med katarakt-, refraktiva eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen;
- Fixeringsproblem som kan förhindra erhållande av åtminstone dålig kvalitet av Tomey EM-4000 och Konan CellChek XL-bilder i båda ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Icke-patologiska unga vuxna
18-28 år gammal
|
|
Icke-patologiska vuxna
29-80 år gammal
|
|
Patologiska vuxna
29-80 år gammal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Endotelcelldensitetsmätningar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Variationskoefficient för endotelcellsarea
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
% hexagonalitet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Första postat (Beräknad)
30 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TOMEY-EM4000-US-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mätningar av hornhinne- och endotelceller
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract...Har inte rekryterat ännuKataraktkirurgi | Katarakt och Fuchs endothelial corneal dystrophyDanmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tomey EM-4000 Spegelmikroskop
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration