- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02977923
Snížení opakující se bolesti a úzkosti při lékařských výkonech u pediatrické populace: pilotní studie (DREAM-P)
Děti s úrazy, včetně popálenin, pociťují během lékařských zákroků silnou intenzitu bolesti i přes zvyšující se dávky analgetik. Současná doporučení pro procedurální léčbu bolesti u dětí doporučují kombinaci nefarmakologických a farmakologických intervencí ke zlepšení léčby bolesti a snížení četných vedlejších účinků analgetik. Virtuální realita (VR) získává stále větší pozornost jako nefarmakologická metoda, protože zapojuje více smyslů a umožňuje interakce s virtuálním světem. Oculus Rift ® (OR) je nová technologie ve VR, která poskytuje větší pohlcení za relativně nízkou cenu a pravděpodobně by mohla zlepšit zvládání bolesti a úzkosti v péči o rány.
Celková hypotéza: Distrakce pomocí VR přes OR v kombinaci se standardní farmakologickou léčbou je proveditelná, přijatelná a uspokojivá metoda pro zvládání bolesti a úzkosti během ošetření ran u dětí s úrazy.
Všimněte si, že tato pilotní studie bude předcházet rozsáhlejší studii zaměřené na hodnocení účinku rozptýlení virtuální reality prostřednictvím Oculus Rift ® (DREAM-T: NCT02947243)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Úrazy, včetně popálenin, jsou hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí. Jsou spojeny s velkým množstvím bolesti, která se obtížně léčí a může bránit zotavení, způsobit vysokou úroveň úzkosti a změnit budoucí chování při bolesti, což občas vede k chronické bolesti, parestezii nebo depresi. Bolest může také snížit účast na léčbě, jako je fyzioterapie, což vede ke špatným zdravotním výsledkům. Kromě bezprostředního zážitku bolesti se u dětí mohou vyvinout také obvody paměti bolesti. Procedurální bolest je stále z velké části zvládána farmakologicky, většinou pomocí opioidů, benzodiazepinů a dalších farmakologických látek, které způsobují mnoho vedlejších účinků a ne vždy poskytují dostatečné snížení bolesti. V posledních letech byla zdůrazněna účinnost multimodálních přístupů kombinující medikaci s nefarmakologickými intervencemi pro procedurální úlevu od bolesti. Techniky rozptýlení, které zapojují více smyslů, mohou upoutat pozornost dítěte více než techniky, které zapojují pouze jeden smysl (např. hudba), a proto vzrůstá zájem o více pohlcující a interaktivní metody rozptýlení, jako je virtuální realita (VR).
VR je metoda aktivního rozptýlení, která uživateli umožňuje interakci s pohlcujícím prostředím generovaným počítačem stimulujícím různé smysly. Přehled studií o VR, většinou prováděných s dospělými pacienty s popáleninami, ukázal 35 až 50% snížení procedurální bolesti při používání VR. Navzdory slibným výsledkům je však použití VR ve zdravotnických zařízeních omezené, a to především kvůli jeho vysokým nákladům. Recenze zdůraznily potřebu dalšího výzkumu, ale především vývoje přenosnějších, levnějších a rozvinutějších systémů VR, které by podpořily snížení bolesti během popáleninových procedur, zejména u dětí s popáleninovými poraněními, které jsou považovány za jednu z nejnáročnějších populací popálenin. Od roku 2014, kdy velké společnosti začaly investovat do vývoje VR pro komerční hry, však došlo k průlomu v technologii. Facebook zakoupil Oculus Rift (OR) pro sériovou výrobu umožňující přístup k nejnovějším technologiím ve VR za relativně nízkou cenu. OR je nástroj VR, který poskytuje široké zorné pole (FOV), displej s vysokým rozlišením, integrovaný 3D zvuk a detekci pohybu. Kromě toho by jeho vysoce imerzivní vlastnosti mohly pomoci dosáhnout větší analgezie ve srovnání s jinými technikami VR, protože přehled ukázal, že pocit přítomnosti ovlivňuje účinnost analgezie založené na VR. Pocit přítomnosti je subjektivní psychologický stav vědomí bytí ve virtuálním světě, zatímco imerzivita se týká fyzického prostředí, které lze kvantifikovat měřením zorného pole nebo periferního vidění ve VR brýlích. Dostupnost levných, ale vysoce pohlcujících VR brýlí, jako je OR, by mohla zvýšit využití VR při léčbě bolesti a popáleninách a zároveň výrazně zlepšit její nákladovou efektivitu. Jedna případová studie hodnotila proveditelnost intervence VR prostřednictvím OR u jednoho dítěte ve věku 11 let s popáleninami během pracovní terapie. Studie prokázala snížení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti pociťované pacientem bez jakýchkoli vedlejších účinků. Pokud je nám známo, žádné jiné studie netestovaly proveditelnost OR pro procedurální zvládání bolesti u dětí se zraněními, které podstupují bolestivou fyzioterapii nebo péči o rány.
CÍL: Cílem této pilotní klinické studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost distrakce VR pomocí OR u dětí s poraněním podstupujícím léčbu související s ranou (fyzioterapii nebo převazy). Plánujeme také vyhodnotit proveditelnost návrhu a předpovědět vhodnou velikost vzorku pro klinickou studii ve větším měřítku.
METODY:
Design: Design v rámci předmětu/křížové studie. Každé dítě bude sloužit jako jeho vlastní kontrola a dostane standardní i experimentální léčbu během stejného léčebného sezení prostřednictvím náhodného pořadí.
Vzorek a nastavení: Pohodlný odběr vzorků na chirurgicko-traumatologické jednotce v CHU Ste-Justine u dětí s úrazem.
Zásahy. A) Standardní farmakologická léčba podle protokolu jednotky. B) Rozptýlení VR pomocí OR. Videohry byly vyvinuty naším týmem s personalizovaným obsahem péče přizpůsobeným vývojovému stádiu dětí, aby maximalizoval pocit ponoření a minimalizoval kybernetické onemocnění, a byly schváleny týmem zdravotnických pracovníků v pediatrii. péče.
Průběh studie: Fyzioterapeutická sezení a převazy obvykle trvají 20 až 30 minut. Doba trvání bude rozdělena do dvou sekvencí o stejné délce (10 až 15 minut), kde se účastníkovi dostane stejné péče od stejného zdravotníka. Pro jednu sekvenci bude podávána pouze standardní léčba a pro druhou sekvenci budou pacienti dostávat standardní léčbu navíc k VR prostřednictvím OR v randomizovaném pořadí.
Opatření: Měření bolesti a úzkosti bude provedeno před léčebným sezením v (T1), po první sekvenci sezení (T2) a po druhé sekvenci sezení (T3), po které bude následovat měření úrovně spokojenosti sester prostřednictvím dotazník vyvinutý a předem otestovaný týmem. Budeme shromažďovat údaje o průměrných dávkách analgetik podávaných před a během sezení ao vedlejších účincích, které jsme zaznamenali, navíc k výsledkům proveditelnosti návrhu: účastníci přijatí každý měsíc, dodržování protokolu studie.
Analýza dat: Kvantitativní analýza. Průměrné rozdíly ve skóre bolesti mezi sekvencemi budou porovnány pomocí Wilcoxonova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpí popáleninou nebo jiným poraněním vyžadujícím výměnu obvazu na ránu nebo fyzioterapii
- přítomnost souhlasného rodiče, který rozumí, čte a píše francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Vyžadující intenzivní péči
- Mít diagnostikovanou kognitivní poruchu
- Jsou v bezvědomí nebo jsou intubováni během převazu nebo fyzioterapeutických sezení
- Trpící epilepsií (s ohledem na povahu intervence)
- Alergický na opioidy nebo jiná analgetika používaná pro standardní farmakologickou léčbu
- Zranění na obličeji bránící použití helmy Oculus Rift
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní farmakologická léčba
Podle protokolu jednotky a upraveno anesteziologem a sestrou z kliniky bolesti podle věku, hmotnosti a stavu každého účastníka.
|
podle protokolu jednotky a přizpůsobený věku, hmotnosti a stavu každého účastníka anesteziologem a sestrou kliniky bolesti.
|
|
Experimentální: VR rozptýlení přes Oculus Rift
Kromě standardní farmakologické léčby bude jako experimentální intervence použito rozptýlení virtuální reality pomocí Oculus Rift®.
Oculus Rift (verze pro spotřebitele) se skládá ze dvou Oled panelů s rozlišením 1200p při 90 Hz.
Má velmi efektivní 360° polohové sledování a integrovaný 3D zvuk.
Tyto kombinace vytvářejí vysokou úroveň ponoření s vysokým fotorealismem při zachování nízké latence nutné k vyvolání přítomnosti a prevenci kybernetické nemoci.
Dítě v závislosti na místě zranění bude mít možnost interagovat s hrou.
Videohry schválené zdravotníky s rozsáhlými zkušenostmi v pediatrii byly přizpůsobeny dětem a přizpůsobeny tak, aby minimalizovaly kybernetické nemoci.
|
Kromě standardní farmakologické léčby bude jako experimentální intervence použito rozptýlení virtuální reality pomocí Oculus Rift®.
Oculus Rift (verze pro spotřebitele) se skládá ze dvou Oled panelů s rozlišením 1200p při 90 Hz.
Má velmi efektivní 360° polohové sledování a integrovaný 3D zvuk.
Tyto kombinace vytvářejí vysokou úroveň ponoření s vysokým fotorealismem při zachování nízké latence nutné k vyvolání přítomnosti a prevenci kybernetické nemoci.
Dítě v závislosti na místě zranění bude mít možnost interagovat s hrou.
Videohry schválené zdravotníky s rozsáhlými zkušenostmi v pediatrii byly přizpůsobeny dětem a přizpůsobeny tak, aby minimalizovaly kybernetické nemoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: T4, bezprostředně po ukončení procedury, před opuštěním procedury
|
Posoudit přijatelnost, včetně spokojenosti zdravotnických pracovníků, pokud jde o použití rozptýlení VR prostřednictvím Oculus Rift během léčebného sezení.
Předem testovaný dotazník na míru včetně výsledků spokojenosti a přijatelnosti (tolerance, pozitivní a negativní aspekty, sekundární efekty).
|
T4, bezprostředně po ukončení procedury, před opuštěním procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre bolesti
Časové okno: T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení
|
Numerical Rating Scale (NRS) v rozsahu od 0 do 10; 0=žádná bolest až 10=bolest tak hrozná, jak jen může být
|
T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení
|
|
Zkušenost s bolestí
Časové okno: T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení)
|
Grafická hodnotící škála (GRS) sestávající ze sedmi položek k měření kognitivní, afektivní a senzorické složky bolesti
|
T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení)
|
|
Očekávaná úzkost
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Stupnice dětského strachu (CFS)
|
Základní linie (T1)
|
|
Zkušená úzkost
Časové okno: T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení)
|
Stupnice dětského strachu (CFS)
|
T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení)
|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení)
|
Behaviorální pozorovací škála úrovně pohodlí pro dětské popálené oběti (OCCEB-BECCO)
|
T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení)
|
|
Paměť na bolest
Časové okno: 24 hodin po zákroku (T5)
|
Míra paměti dítěte na bolest pomocí stejného měření (NRS) aplikovaného během počátečního sběru dat k posouzení tohoto konstruktu
|
24 hodin po zákroku (T5)
|
|
Úzkostná paměť
Časové okno: 24 hodin po zákroku (T5)
|
Míra dětské paměti úzkosti pomocí stejné míry (CFS) aplikované během počátečního sběru dat k posouzení tohoto konstruktu
|
24 hodin po zákroku (T5)
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie (T1); T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení)
|
(pouze pro fyzioterapeutická sezení) Pomocí goniometru
|
Základní linie (T1); T2: 10 minut v rámci sezení (bezprostředně po první sekvenci sezení); T3: 20 minut v rámci sezení (bezprostředně po druhé sekvenci sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Le May, RN, PhD, St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Úzkost
- Ovládnutí bolesti
- Fyzikální terapie
- Fyzioterapie
- Virtuální realita
- Trauma
- Akutní bolest
- Popáleniny
- Klinický výzkum
- Procedurální bolest
- Procedurální úzkost
- Malé děti
- Změna oblékání
- Popáleniny
- Virtuální prostředí
- Pohlcující rozptýlení
- Virtuální svět
- Děti, dítě
- Dítě, děti
- Pediatrie, Pediatrie
- Ošetřovatelská praxe
- Oculus Rift
- Vypalovací jednotka
- Obvaz na popáleniny
- Nefarmakologické, nefarmakologické
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .