- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02977923
Toistuvan kivun ja ahdistuksen vähentäminen lääketieteellisissä toimenpiteissä lapsiväestön kanssa: pilottitutkimus (DREAM-P)
Lapset, joilla on vammoja, mukaan lukien palovammat, kokevat voimakasta kipua lääketieteellisten toimenpiteiden aikana kasvavista kipulääkkeiden annoksista huolimatta. Nykyiset lasten kivun hallintaa koskevat ohjeet suosittelevat ei-farmakologisten ja farmakologisten toimenpiteiden yhdistelmää kivun hallinnan tehostamiseksi ja kipulääkkeiden lukuisten sivuvaikutusten vähentämiseksi. Virtuaalitodellisuus (VR) on saanut kasvavaa huomiota ei-farmakologisena menetelmänä, koska se aktivoi useita aisteja ja mahdollistaa vuorovaikutuksen virtuaalimaailman kanssa. Oculus Rift ® (OR) on uusi VR-tekniikka, joka tarjoaa enemmän mukaansatempaavuutta suhteellisen alhaisilla kustannuksilla ja voisi luultavasti parantaa kivun ja ahdistuksen hallintaa haavanhoidossa.
Yleinen hypoteesi: VR:n häiriötekijä OR:n kautta yhdistettynä tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja tyydyttävä menetelmä kivun ja ahdistuksen hallintaan vammautuneiden lasten haavahoitojen aikana.
Huomaa, että tämä pilottitutkimus edeltää laajempaa kokeilua, jonka tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutusta Oculus Rift ®:n kautta (DREAM-T: NCT02947243)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Loukkaantumiset, mukaan lukien palovammat, ovat lasten yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Niihin liittyy paljon vaikeasti hoidettavaa kipua, joka voi haitata toipumista, aiheuttaa suurta ahdistusta ja muuttaa tulevaa kipukäyttäytymistä, mikä johtaa toisinaan krooniseen kipuun, parestesiaan tai masennukseen. Kipu voi myös vähentää osallistumista hoitoihin, kuten fysioterapiaan, mikä johtaa huonoihin terveysvaikutuksiin. Välittömän kipukokemuksen lisäksi lapset voivat myös kehittää kipumuistipiirejä. Toimenpidekipua hoidetaan edelleen suurelta osin farmakologisesti enimmäkseen opioidien, bentsodiatsepiinien ja muiden farmakologisten aineiden käytöllä, jotka aiheuttavat paljon sivuvaikutuksia eivätkä aina vähennä kipua riittävästi. Viime vuosina on korostettu multimodaalisten lähestymistapojen tehokkuutta, jossa yhdistetään lääkitys ei-lääketieteellisiin interventioihin toimenpiteiden kivun lievittämiseksi. Häiriötekniikat, joissa käytetään useita aisteja, voivat kiinnittää lapsen huomion enemmän kuin tekniikat, jotka käyttävät vain yhtä aistia (esim. musiikki), mikä lisää kiinnostusta mukaansatempaavampia ja interaktiivisempia häiriönkäsittelymenetelmiä, kuten virtuaalitodellisuutta (VR) kohtaan.
VR on aktiivinen häiriötekijä, jonka avulla käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa tietokoneen tuottaman mukaansatempaavan ympäristön kanssa, joka stimuloi erilaisia aisteja. Katsaus VR-tutkimuksista, jotka tehtiin enimmäkseen aikuisilla palovammapotilailla, osoitti 35–50 %:n vähenemisen toimenpiteeseen liittyvässä kivussa VR:n käytön aikana. Lupaavista tuloksista huolimatta VR:n käyttö terveydenhuollossa on kuitenkin ollut rajoitettua lähinnä sen korkeiden kustannusten vuoksi. Katsaukset ovat korostaneet tarvetta lisätutkimukselle, mutta enimmäkseen kannettavampien, halvempien ja kehittyneempien VR-järjestelmien kehittämiseen, jotka edistäisivät kivun vähentämistä palovammojen aikana erityisesti palovammoista kärsiville lapsille, joita pidetään yhtenä haastavimmista palovammoista. Teknologiassa on kuitenkin tapahtunut läpimurto vuodesta 2014 lähtien, kun suuryritykset alkoivat investoida kaupallisen pelin VR-kehitykseen. Facebook osti Oculus Riftin (OR) massatuotantoon, mikä mahdollistaa pääsyn uusimpaan VR-teknologiaan suhteellisen alhaisin kustannuksin. OR on VR-työkalu, joka tarjoaa laajan näkökentän (FOV), korkearesoluutioisen näytön, integroidun 3D-äänen ja liiketunnistuksen. Lisäksi sen erittäin mukaansatempaavat ominaisuudet voisivat auttaa saavuttamaan enemmän analgesiaa muihin VR-tekniikoihin verrattuna, sillä katsaus on osoittanut, että läsnäolon tunne vaikuttaa VR-pohjaisen analgesian tehokkuuteen. Läsnäolon tunne on subjektiivinen psykologinen tietoisuustila virtuaalimaailmassa olemisesta, kun taas immersiivisyys viittaa fyysiseen ympäristöön, joka voidaan mitata mittaamalla näkökenttää tai perifeeristä näköä VR-laseissa. Edullisten mutta erittäin mukaansatempaavien VR-lasien, kuten OR:n, saatavuus voisi lisätä VR:n käyttöä kivunhallinnassa ja palovammoissa ja parantaa merkittävästi sen kustannustehokkuutta. Yhdellä tapaustutkimuksella arvioitiin VR-interventioiden toteutettavuus OR:n kautta yhdelle 11-vuotiaalle lapselle, joka sai palovammoja toimintaterapian aikana. Tutkimus osoitti potilaan kokeman kivun voimakkuuden ja kivun epämiellyttävyyden vähentymisen ilman sivuvaikutuksia. Tietojemme mukaan missään muussa tutkimuksessa ei ole testattu OR:n soveltuvuutta toimenpiteisiin kivunhoidossa lapsilla, joilla on vammoja kivuliaita fysioterapiahoitoja tai haavanhoitoa varten.
TAVOITE: Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida VR-häiriön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta OR:ta käyttävillä lapsilla, joilla on vammoja, jotka saavat haavahoitoa (fysioterapiaa tai sidoksen vaihtoa). Aiomme myös arvioida suunnittelun toteutettavuutta ja ennustaa sopivan otoskoon laajempaa kliinistä tutkimusta varten.
MENETELMÄT:
Suunnittelu: Aiheen sisäinen/ristikkäinen opiskelusuunnittelu. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan ja saa sekä tavanomaista että kokeellista hoitoa saman hoitokerran aikana satunnaistetussa järjestyksessä.
Näyte ja asetukset: Kätevä näytteenotto CHU Ste-Justinen kirurgisessa traumayksikössä vammautuneilta lapsilta.
Interventiot. A) Vakiofarmakologinen hoito yksikön protokollan mukaisesti. B) VR:n häiriötekijä OR:n avulla. Videopelit on kehittänyt tiimimme, jossa on yksilöllistä hoitosisältöä, joka on räätälöity lasten kehitysvaiheeseen ja maksimoida uppoamisen tunne ja minimoida kyberpahoinvointi. Ne ovat lastentautien terveydenhuollon ammattilaisten tiimin hyväksymiä. hoito.
Tutkimusprosessi: Fysioterapiaistunnot ja sidosten vaihdot kestävät tyypillisesti 20-30 minuuttia. Kesto jaetaan kahteen samanpituiseen (10-15 minuuttia) jaksoon, joissa osallistuja saa samaa hoitoa samalta terveydenhuollon ammattilaiselta. Yhdessä jaksossa annetaan vain standardihoitoa ja toisessa jaksossa potilaat saavat standardihoitoa VR:n lisäksi OR:n kautta satunnaistetussa järjestyksessä.
Toimenpiteet: Kipu- ja ahdistuneisuustoimenpiteet suoritetaan ennen hoitokertaa klo (T1), ensimmäisen istunnon jälkeen (T2) ja toisen istunnon jälkeen (T3), mitä seuraa sairaanhoitajien tyytyväisyysmittaus ryhmän kehittämä ja esitestaama kyselylomake. Keräämme tietoja ennen istuntoa ja sen aikana annetuista kipulääkkeiden keskimääräisistä annoksista ja koetuista sivuvaikutuksista suunnittelun toteutettavuustulosten lisäksi: kuukausittain rekrytoidut osallistujat, tutkimusprotokollan noudattaminen.
Tietojen analysointi: Kvantitatiivinen analyysi. Keskimääräisiä eroja kipupisteissä sekvenssien välillä verrataan Wilcoxon-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on palovamma tai muu vamma, joka vaatii haavasidoksen vaihtoa tai fysioterapiaa
- suostuvan vanhemman läsnäolo, joka ymmärtää, lukea ja kirjoittaa joko ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoitoa vaativa
- Sinulla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- olet tajuton tai intuboitu sidoksen vaihdon tai fysioterapian aikana
- Epilepsiasta kärsivä (ottaen huomioon toimenpiteen luonne)
- Allerginen opioideille tai muille analgeeteille, joita käytetään tavallisessa lääkehoidossa
- Kasvojen vammat estävät Oculus Rift -kypärän käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen farmakologinen hoito
Yksikön protokollan mukaan ja kunkin osallistujan iän, painon ja kunnon mukaiseksi anestesialääkärin ja kipuklinikan hoitajan sovittamana.
|
yksikön protokollan mukaan ja kunkin osallistujan iän, painon ja kunnon mukaiseksi anestesialääkärin ja kipuklinikan hoitajan toimesta.
|
Kokeellinen: VR-häiriötä Oculus Riftin kautta
Tavanomaisen lääkehoidon lisäksi kokeellisena interventiona käytetään virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä Oculus Rift®:n avulla.
Oculus Rift (kuluttajaversio) on valmistettu kahdesta Oled-paneelista, joiden resoluutio on 1200p ja 90 Hz.
Siinä on erittäin tehokas 360 asteen sijainnin seuranta ja integroitu 3D-ääni.
Nämä yhdistyvät tuottamaan korkean upotusasteen korkealla fotorealismilla säilyttäen samalla alhaisen latenssin, joka tarvitaan läsnäolon indusoimiseen ja kybersairauden estämiseen.
Lapsella on vamman paikasta riippuen mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa pelin kanssa.
Videopelit, jotka ovat hyväksyneet terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on laaja kokemus lastenlääketieteestä, on sovitettu lapsille ja räätälöity minimoimaan kybersairaus.
|
Tavanomaisen lääkehoidon lisäksi kokeellisena interventiona käytetään virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä Oculus Rift®:n avulla.
Oculus Rift (kuluttajaversio) on valmistettu kahdesta Oled-paneelista, joiden resoluutio on 1200p ja 90 Hz.
Siinä on erittäin tehokas 360 asteen sijainnin seuranta ja integroitu 3D-ääni.
Nämä yhdistyvät tuottamaan korkean upotusasteen korkealla fotorealismilla säilyttäen samalla alhaisen latenssin, joka tarvitaan läsnäolon indusoimiseen ja kybersairauden estämiseen.
Lapsella on vamman paikasta riippuen mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa pelin kanssa.
Videopelit, jotka ovat hyväksyneet terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on laaja kokemus lastenlääketieteestä, on sovitettu lapsille ja räätälöity minimoimaan kybersairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T4, välittömästi toimenpiteen päätyttyä, ennen toimenpidehuoneesta poistumista
|
Arvioida hyväksyttävyyttä, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys VR-häiriön käyttöön Oculus Riftin kautta hoitokerran aikana.
Esitestattu räätälöity kyselylomake, joka sisältää tyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden tulokset (toleranssi, positiiviset ja negatiiviset näkökohdat, toissijaiset vaikutukset).
|
T4, välittömästi toimenpiteen päätyttyä, ennen toimenpidehuoneesta poistumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) välillä 0-10; 0 = ei kipua 10 = kipua niin paha kuin se voi olla
|
T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen
|
Kivun kokemus
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
|
Graafinen arviointiasteikko (GRS), joka koostuu seitsemästä pisteestä, jotka mittaavat kivun kognitiivisia, affektiivisia ja sensorisia komponentteja
|
T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
|
Odotettu ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Lasten pelkoasteikko (CFS)
|
Perustaso (T1)
|
Kokenut ahdistus
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
|
Lasten pelkoasteikko (CFS)
|
T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
|
Mukavuustaso
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
|
Käyttäytymisen havainnointiasteikko mukavuustason lapsipalovammojen uhreille (OCCEB-BECCO)
|
T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
|
Kivun muisti
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T5)
|
Lapsen kipumuistin mitta käyttäen samaa mittaa (NRS), jota annettiin ensimmäisen tiedonkeruun aikana tämän konstruktin arvioimiseksi
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T5)
|
Ahdistuneisuus Muisti
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T5)
|
Lapsen ahdistuneisuusmuistin mitta käyttäen samaa mittaa (CFS), jota annettiin ensimmäisen tiedonkeruun aikana tämän konstruktin arvioimiseksi
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T5)
|
Liikerata
Aikaikkuna: Perustaso (T1); T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
|
(vain fysioterapiaistuntoihin) Goniometrin käyttö
|
Perustaso (T1); T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Le May, RN, PhD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ahdistus
- Kivunhallinta
- Fysioterapia
- Fysioterapia
- Virtuaalitodellisuus
- Trauma
- Akuutti kipu
- Palovammoja
- Kliininen tutkimus
- Menettelyyn liittyvä kipu
- Proseduurillinen ahdistus
- Nuoret lapset
- Pukeutumisen vaihto
- Palovammat
- Virtuaalinen ympäristö
- Mukaansatempaava häiriötekijä
- Virtuaali maailma
- Lapset, lapsi
- Lapsi, lapset
- Pediatria, Pediatria
- Hoitotyön käytäntö
- Oculus rift
- Polta yksikkö
- Polta sidos
- Ei-farmakologinen, ei-farmakologinen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Tavallinen farmakologinen hoito
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis