Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan kivun ja ahdistuksen vähentäminen lääketieteellisissä toimenpiteissä lapsiväestön kanssa: pilottitutkimus (DREAM-P)

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Lapset, joilla on vammoja, mukaan lukien palovammat, kokevat voimakasta kipua lääketieteellisten toimenpiteiden aikana kasvavista kipulääkkeiden annoksista huolimatta. Nykyiset lasten kivun hallintaa koskevat ohjeet suosittelevat ei-farmakologisten ja farmakologisten toimenpiteiden yhdistelmää kivun hallinnan tehostamiseksi ja kipulääkkeiden lukuisten sivuvaikutusten vähentämiseksi. Virtuaalitodellisuus (VR) on saanut kasvavaa huomiota ei-farmakologisena menetelmänä, koska se aktivoi useita aisteja ja mahdollistaa vuorovaikutuksen virtuaalimaailman kanssa. Oculus Rift ® (OR) on uusi VR-tekniikka, joka tarjoaa enemmän mukaansatempaavuutta suhteellisen alhaisilla kustannuksilla ja voisi luultavasti parantaa kivun ja ahdistuksen hallintaa haavanhoidossa.

Yleinen hypoteesi: VR:n häiriötekijä OR:n kautta yhdistettynä tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja tyydyttävä menetelmä kivun ja ahdistuksen hallintaan vammautuneiden lasten haavahoitojen aikana.

Huomaa, että tämä pilottitutkimus edeltää laajempaa kokeilua, jonka tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutusta Oculus Rift ®:n kautta (DREAM-T: NCT02947243)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Loukkaantumiset, mukaan lukien palovammat, ovat lasten yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Niihin liittyy paljon vaikeasti hoidettavaa kipua, joka voi haitata toipumista, aiheuttaa suurta ahdistusta ja muuttaa tulevaa kipukäyttäytymistä, mikä johtaa toisinaan krooniseen kipuun, parestesiaan tai masennukseen. Kipu voi myös vähentää osallistumista hoitoihin, kuten fysioterapiaan, mikä johtaa huonoihin terveysvaikutuksiin. Välittömän kipukokemuksen lisäksi lapset voivat myös kehittää kipumuistipiirejä. Toimenpidekipua hoidetaan edelleen suurelta osin farmakologisesti enimmäkseen opioidien, bentsodiatsepiinien ja muiden farmakologisten aineiden käytöllä, jotka aiheuttavat paljon sivuvaikutuksia eivätkä aina vähennä kipua riittävästi. Viime vuosina on korostettu multimodaalisten lähestymistapojen tehokkuutta, jossa yhdistetään lääkitys ei-lääketieteellisiin interventioihin toimenpiteiden kivun lievittämiseksi. Häiriötekniikat, joissa käytetään useita aisteja, voivat kiinnittää lapsen huomion enemmän kuin tekniikat, jotka käyttävät vain yhtä aistia (esim. musiikki), mikä lisää kiinnostusta mukaansatempaavampia ja interaktiivisempia häiriönkäsittelymenetelmiä, kuten virtuaalitodellisuutta (VR) kohtaan.

VR on aktiivinen häiriötekijä, jonka avulla käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa tietokoneen tuottaman mukaansatempaavan ympäristön kanssa, joka stimuloi erilaisia ​​aisteja. Katsaus VR-tutkimuksista, jotka tehtiin enimmäkseen aikuisilla palovammapotilailla, osoitti 35–50 %:n vähenemisen toimenpiteeseen liittyvässä kivussa VR:n käytön aikana. Lupaavista tuloksista huolimatta VR:n käyttö terveydenhuollossa on kuitenkin ollut rajoitettua lähinnä sen korkeiden kustannusten vuoksi. Katsaukset ovat korostaneet tarvetta lisätutkimukselle, mutta enimmäkseen kannettavampien, halvempien ja kehittyneempien VR-järjestelmien kehittämiseen, jotka edistäisivät kivun vähentämistä palovammojen aikana erityisesti palovammoista kärsiville lapsille, joita pidetään yhtenä haastavimmista palovammoista. Teknologiassa on kuitenkin tapahtunut läpimurto vuodesta 2014 lähtien, kun suuryritykset alkoivat investoida kaupallisen pelin VR-kehitykseen. Facebook osti Oculus Riftin (OR) massatuotantoon, mikä mahdollistaa pääsyn uusimpaan VR-teknologiaan suhteellisen alhaisin kustannuksin. OR on VR-työkalu, joka tarjoaa laajan näkökentän (FOV), korkearesoluutioisen näytön, integroidun 3D-äänen ja liiketunnistuksen. Lisäksi sen erittäin mukaansatempaavat ominaisuudet voisivat auttaa saavuttamaan enemmän analgesiaa muihin VR-tekniikoihin verrattuna, sillä katsaus on osoittanut, että läsnäolon tunne vaikuttaa VR-pohjaisen analgesian tehokkuuteen. Läsnäolon tunne on subjektiivinen psykologinen tietoisuustila virtuaalimaailmassa olemisesta, kun taas immersiivisyys viittaa fyysiseen ympäristöön, joka voidaan mitata mittaamalla näkökenttää tai perifeeristä näköä VR-laseissa. Edullisten mutta erittäin mukaansatempaavien VR-lasien, kuten OR:n, saatavuus voisi lisätä VR:n käyttöä kivunhallinnassa ja palovammoissa ja parantaa merkittävästi sen kustannustehokkuutta. Yhdellä tapaustutkimuksella arvioitiin VR-interventioiden toteutettavuus OR:n kautta yhdelle 11-vuotiaalle lapselle, joka sai palovammoja toimintaterapian aikana. Tutkimus osoitti potilaan kokeman kivun voimakkuuden ja kivun epämiellyttävyyden vähentymisen ilman sivuvaikutuksia. Tietojemme mukaan missään muussa tutkimuksessa ei ole testattu OR:n soveltuvuutta toimenpiteisiin kivunhoidossa lapsilla, joilla on vammoja kivuliaita fysioterapiahoitoja tai haavanhoitoa varten.

TAVOITE: Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida VR-häiriön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta OR:ta käyttävillä lapsilla, joilla on vammoja, jotka saavat haavahoitoa (fysioterapiaa tai sidoksen vaihtoa). Aiomme myös arvioida suunnittelun toteutettavuutta ja ennustaa sopivan otoskoon laajempaa kliinistä tutkimusta varten.

MENETELMÄT:

Suunnittelu: Aiheen sisäinen/ristikkäinen opiskelusuunnittelu. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan ja saa sekä tavanomaista että kokeellista hoitoa saman hoitokerran aikana satunnaistetussa järjestyksessä.

Näyte ja asetukset: Kätevä näytteenotto CHU Ste-Justinen kirurgisessa traumayksikössä vammautuneilta lapsilta.

Interventiot. A) Vakiofarmakologinen hoito yksikön protokollan mukaisesti. B) VR:n häiriötekijä OR:n avulla. Videopelit on kehittänyt tiimimme, jossa on yksilöllistä hoitosisältöä, joka on räätälöity lasten kehitysvaiheeseen ja maksimoida uppoamisen tunne ja minimoida kyberpahoinvointi. Ne ovat lastentautien terveydenhuollon ammattilaisten tiimin hyväksymiä. hoito.

Tutkimusprosessi: Fysioterapiaistunnot ja sidosten vaihdot kestävät tyypillisesti 20-30 minuuttia. Kesto jaetaan kahteen samanpituiseen (10-15 minuuttia) jaksoon, joissa osallistuja saa samaa hoitoa samalta terveydenhuollon ammattilaiselta. Yhdessä jaksossa annetaan vain standardihoitoa ja toisessa jaksossa potilaat saavat standardihoitoa VR:n lisäksi OR:n kautta satunnaistetussa järjestyksessä.

Toimenpiteet: Kipu- ja ahdistuneisuustoimenpiteet suoritetaan ennen hoitokertaa klo (T1), ensimmäisen istunnon jälkeen (T2) ja toisen istunnon jälkeen (T3), mitä seuraa sairaanhoitajien tyytyväisyysmittaus ryhmän kehittämä ja esitestaama kyselylomake. Keräämme tietoja ennen istuntoa ja sen aikana annetuista kipulääkkeiden keskimääräisistä annoksista ja koetuista sivuvaikutuksista suunnittelun toteutettavuustulosten lisäksi: kuukausittain rekrytoidut osallistujat, tutkimusprotokollan noudattaminen.

Tietojen analysointi: Kvantitatiivinen analyysi. Keskimääräisiä eroja kipupisteissä sekvenssien välillä verrataan Wilcoxon-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on palovamma tai muu vamma, joka vaatii haavasidoksen vaihtoa tai fysioterapiaa
  • suostuvan vanhemman läsnäolo, joka ymmärtää, lukea ja kirjoittaa joko ranskaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehohoitoa vaativa
  • Sinulla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • olet tajuton tai intuboitu sidoksen vaihdon tai fysioterapian aikana
  • Epilepsiasta kärsivä (ottaen huomioon toimenpiteen luonne)
  • Allerginen opioideille tai muille analgeeteille, joita käytetään tavallisessa lääkehoidossa
  • Kasvojen vammat estävät Oculus Rift -kypärän käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen farmakologinen hoito
Yksikön protokollan mukaan ja kunkin osallistujan iän, painon ja kunnon mukaiseksi anestesialääkärin ja kipuklinikan hoitajan sovittamana.
yksikön protokollan mukaan ja kunkin osallistujan iän, painon ja kunnon mukaiseksi anestesialääkärin ja kipuklinikan hoitajan toimesta.
Kokeellinen: VR-häiriötä Oculus Riftin kautta
Tavanomaisen lääkehoidon lisäksi kokeellisena interventiona käytetään virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä Oculus Rift®:n avulla. Oculus Rift (kuluttajaversio) on valmistettu kahdesta Oled-paneelista, joiden resoluutio on 1200p ja 90 Hz. Siinä on erittäin tehokas 360 asteen sijainnin seuranta ja integroitu 3D-ääni. Nämä yhdistyvät tuottamaan korkean upotusasteen korkealla fotorealismilla säilyttäen samalla alhaisen latenssin, joka tarvitaan läsnäolon indusoimiseen ja kybersairauden estämiseen. Lapsella on vamman paikasta riippuen mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa pelin kanssa. Videopelit, jotka ovat hyväksyneet terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on laaja kokemus lastenlääketieteestä, on sovitettu lapsille ja räätälöity minimoimaan kybersairaus.
Tavanomaisen lääkehoidon lisäksi kokeellisena interventiona käytetään virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä Oculus Rift®:n avulla. Oculus Rift (kuluttajaversio) on valmistettu kahdesta Oled-paneelista, joiden resoluutio on 1200p ja 90 Hz. Siinä on erittäin tehokas 360 asteen sijainnin seuranta ja integroitu 3D-ääni. Nämä yhdistyvät tuottamaan korkean upotusasteen korkealla fotorealismilla säilyttäen samalla alhaisen latenssin, joka tarvitaan läsnäolon indusoimiseen ja kybersairauden estämiseen. Lapsella on vamman paikasta riippuen mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa pelin kanssa. Videopelit, jotka ovat hyväksyneet terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on laaja kokemus lastenlääketieteestä, on sovitettu lapsille ja räätälöity minimoimaan kybersairaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T4, välittömästi toimenpiteen päätyttyä, ennen toimenpidehuoneesta poistumista
Arvioida hyväksyttävyyttä, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys VR-häiriön käyttöön Oculus Riftin kautta hoitokerran aikana. Esitestattu räätälöity kyselylomake, joka sisältää tyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden tulokset (toleranssi, positiiviset ja negatiiviset näkökohdat, toissijaiset vaikutukset).
T4, välittömästi toimenpiteen päätyttyä, ennen toimenpidehuoneesta poistumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) välillä 0-10; 0 = ei kipua 10 = kipua niin paha kuin se voi olla
T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen
Kivun kokemus
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
Graafinen arviointiasteikko (GRS), joka koostuu seitsemästä pisteestä, jotka mittaavat kivun kognitiivisia, affektiivisia ja sensorisia komponentteja
T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
Odotettu ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
Lasten pelkoasteikko (CFS)
Perustaso (T1)
Kokenut ahdistus
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
Lasten pelkoasteikko (CFS)
T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
Mukavuustaso
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
Käyttäytymisen havainnointiasteikko mukavuustason lapsipalovammojen uhreille (OCCEB-BECCO)
T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
Kivun muisti
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T5)
Lapsen kipumuistin mitta käyttäen samaa mittaa (NRS), jota annettiin ensimmäisen tiedonkeruun aikana tämän konstruktin arvioimiseksi
24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T5)
Ahdistuneisuus Muisti
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T5)
Lapsen ahdistuneisuusmuistin mitta käyttäen samaa mittaa (CFS), jota annettiin ensimmäisen tiedonkeruun aikana tämän konstruktin arvioimiseksi
24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T5)
Liikerata
Aikaikkuna: Perustaso (T1); T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)
(vain fysioterapiaistuntoihin) Goniometrin käyttö
Perustaso (T1); T2: 10 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen); T3: 20 minuuttia istunnon sisällä (välittömästi istunnon toisen sarjan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie Le May, RN, PhD, St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tavallinen farmakologinen hoito

3
Tilaa