- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02977923
Verringerung wiederkehrender Schmerzen und Angstzustände bei medizinischen Verfahren mit einer pädiatrischen Population: eine Pilotstudie (DREAM-P)
Kinder mit Verletzungen, einschließlich Verbrennungen, erfahren trotz steigender Dosen von Analgetika während medizinischer Eingriffe eine starke Schmerzintensität. Aktuelle Leitlinien zur pädiatrischen Schmerzbehandlung empfehlen die Kombination von nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Interventionen, um die Schmerzbehandlung zu verbessern und die zahlreichen Nebenwirkungen von Analgetika zu verringern. Virtuelle Realität (VR) findet zunehmend Beachtung als nicht-pharmakologische Methode, da sie mehrere Sinne anspricht und Interaktionen mit einer virtuellen Welt ermöglicht. Oculus Rift ® (OR) ist eine neue VR-Technologie, die zu relativ geringen Kosten mehr Immersivität bietet und wahrscheinlich die Schmerz- und Angstbehandlung bei der Wundversorgung verbessern könnte.
Gesamthypothese: Die Ablenkung durch VR über den OP ist in Kombination mit der medikamentösen Standardbehandlung eine praktikable, akzeptable und zufriedenstellende Methode zur Behandlung von Schmerzen und Angst während wundbezogener Behandlungen bei Kindern mit Verletzungen.
Beachten Sie, dass diese Pilotstudie einer größeren Studie vorausgehen wird, die darauf abzielt, die Wirkung der Virtual-Reality-Ablenkung über Oculus Rift ® (DREAM-T: NCT02947243) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Verletzungen, einschließlich Verbrennungen, sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern. Sie sind mit vielen Schmerzen verbunden, die schwer zu behandeln sind und die Genesung behindern, ein hohes Maß an Angst verursachen und das zukünftige Schmerzverhalten verändern können, was manchmal zu chronischen Schmerzen, Parästhesien oder Depressionen führt. Schmerzen können auch die Teilnahme an Behandlungen wie Physiotherapie verringern, was zu schlechten gesundheitlichen Ergebnissen führt. Über die unmittelbare Schmerzerfahrung hinaus können Kinder auch Schmerzgedächtnisschaltkreise entwickeln. Eingriffsbedingte Schmerzen werden immer noch weitgehend pharmakologisch behandelt, hauptsächlich durch die Verwendung von Opioiden, Benzodiazepinen und anderen pharmakologischen Mitteln, die viele Nebenwirkungen verursachen und nicht immer eine ausreichende Schmerzlinderung bewirken. In den letzten Jahren wurde die Wirksamkeit multimodaler Ansätze hervorgehoben, die Medikamente mit nicht-pharmakologischen Interventionen zur prozeduralen Schmerzlinderung kombinieren. Ablenkungstechniken, die mehrere Sinne ansprechen, können die Aufmerksamkeit des Kindes stärker erregen als Techniken, die nur einen Sinn ansprechen (z. B. Musik), daher das zunehmende Interesse an immersiveren und interaktiveren Ablenkungsmethoden wie Virtual Reality (VR).
VR ist eine aktive Ablenkungsmethode, die es dem Benutzer ermöglicht, mit einer immersiven Umgebung zu interagieren, die von einem Computer erzeugt wird, der verschiedene Sinne anregt. Eine Überprüfung von Studien zu VR, die hauptsächlich mit erwachsenen Verbrennungspatienten durchgeführt wurden, zeigte eine 35- bis 50-prozentige Reduzierung der Eingriffsschmerzen bei der Verwendung von VR. Trotz vielversprechender Ergebnisse war der Einsatz von VR im Gesundheitswesen jedoch begrenzt, hauptsächlich aufgrund seiner hohen Kosten. Überprüfungen haben den Bedarf an mehr Forschung hervorgehoben, vor allem aber an der Entwicklung tragbarerer, kostengünstigerer und besser entwickelter VR-Systeme, die die Schmerzlinderung während Verbrennungsverfahren fördern würden, insbesondere bei Kindern mit Verbrennungsverletzungen, die als eine der schwierigsten Verbrennungspopulationen gelten. Seit 2014, als große Unternehmen begannen, in die VR-Entwicklung für kommerzielle Spiele zu investieren, gab es jedoch einen technologischen Durchbruch. Facebook kaufte das Oculus Rift (OR) für die Massenproduktion, um den Zugriff auf die neueste Technologie in VR zu relativ geringen Kosten zu ermöglichen. OR ist ein VR-Tool, das ein breites Sichtfeld (FOV), ein hochauflösendes Display, integriertes 3D-Audio und Bewegungserkennung bietet. Darüber hinaus könnten seine hochimmersiven Eigenschaften dazu beitragen, im Vergleich zu anderen VR-Techniken mehr Analgesie zu erreichen, da eine Überprüfung gezeigt hat, dass das Gefühl der Anwesenheit die Wirksamkeit der VR-basierten Analgesie beeinflusst. Das Präsenzgefühl ist ein subjektiver psychologischer Bewusstseinszustand, in der virtuellen Welt zu sein, während sich Immersivität auf die physische Umgebung bezieht, die durch Messung des Sichtfelds oder der peripheren Sicht in der VR-Brille quantifiziert werden könnte. Die Verfügbarkeit kostengünstiger, aber hochimmersiver VR-Brillen wie OR könnte den Einsatz von VR in der Schmerzbehandlung und bei Verbrennungen erhöhen und gleichzeitig die Kosteneffizienz erheblich verbessern. In einer Einzelfallstudie wurde die Machbarkeit einer VR-Intervention via OP bei einem 11-jährigen Kind mit Brandverletzungen während der Ergotherapie untersucht. Die Studie zeigte eine Verringerung der Schmerzintensität und der vom Patienten empfundenen Schmerzunannehmlichkeit ohne Nebenwirkungen. Unseres Wissens nach haben keine anderen Studien die Machbarkeit von OR für die prozedurale Schmerzbehandlung bei Kindern mit Verletzungen getestet, die sich schmerzhaften physiotherapeutischen Behandlungen oder Wundversorgungen unterziehen.
ZIEL: Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der VR-Ablenkung unter Verwendung des OP bei Kindern mit Verletzungen zu bewerten, die sich wundbezogenen Behandlungen (Physiotherapie oder Verbandswechsel) unterziehen. Wir planen auch, die Machbarkeit des Designs zu bewerten und eine angemessene Stichprobengröße für eine größere klinische Studie vorherzusagen.
METHODEN:
Design: Innersubjekt-/Crossover-Studiendesign. Jedes Kind dient als seine eigene Kontrolle und erhält während derselben Behandlungssitzung in randomisierter Reihenfolge sowohl die Standard- als auch die experimentelle Behandlung.
Probenentnahme und Setting: Praktische Probenentnahme auf der Abteilung für chirurgische Traumata an der CHU Ste-Justine von Kindern, die sich mit einer Verletzung vorstellen.
Eingriffe. A) Pharmakologische Standardbehandlung gemäß dem Protokoll der Einheit. B) VR-Ablenkung durch die Verwendung von OR. Die Videospiele wurden von unserem Team mit einem personalisierten Betreuungsinhalt entwickelt, der auf die Entwicklungsstufe der Kinder zugeschnitten ist, um das Gefühl des Eintauchens zu maximieren und die Cyberkrankheit zu minimieren, und von einem Team von Gesundheitsexperten in der Pädiatrie genehmigt Pflege.
Studienablauf: Physiotherapiesitzungen und Verbandswechsel dauern in der Regel zwischen 20 und 30 Minuten. Die Dauer wird in zwei gleich lange Sequenzen (10 bis 15 Minuten) aufgeteilt, in denen der Teilnehmer die gleiche Betreuung durch den gleichen Arzt erhält. Für eine Sequenz wird nur die Standardbehandlung verabreicht und für die andere Sequenz erhalten die Patienten die Standardbehandlung zusätzlich zu VR über OR in randomisierter Reihenfolge.
Maßnahmen: Schmerz- und Angstmessungen werden vor der Behandlungssitzung bei (T1), nach der ersten Sequenz der Sitzung (T2) und nach der zweiten Sequenz der Sitzung (T3) durchgeführt, gefolgt von einer Messung des Zufriedenheitsgrads der Pflegekräfte über a Fragebogen, der vom Team entwickelt und vorgetestet wurde. Wir werden Daten über die durchschnittlichen Dosen von Analgetika, die vor und während der Sitzung verabreicht wurden, und die Nebenwirkungen, die zusätzlich zu den Machbarkeitsergebnissen des Designs aufgetreten sind, sammeln: jeden Monat rekrutierte Teilnehmer, Einhaltung des Studienprotokolls.
Datenanalyse: Quantitative Analyse. Mittlere Unterschiede in den Schmerzwerten zwischen Sequenzen werden unter Verwendung des Wilcoxon-Tests verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- an einer Verbrennung oder einer anderen Verletzung leiden, die einen Wundverbandwechsel oder Physiotherapie erfordert
- Anwesenheit eines einwilligenden Elternteils, der Französisch oder Englisch verstehen, lesen und schreiben kann
Ausschlusskriterien:
- Intensivpflege erforderlich
- Eine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung haben
- während des Verbandswechsels oder der Physiotherapiesitzung bewusstlos oder intubiert sind
- An Epilepsie leiden (unter Berücksichtigung der Art des Eingriffs)
- Allergisch gegen Opioide oder andere Analgetika, die für die pharmakologische Standardbehandlung verwendet werden
- Verletzungen im Gesicht, die die Verwendung des Oculus Rift-Helms verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pharmakologische Standardbehandlung
Gemäß dem Protokoll der Abteilung und angepasst an Alter, Gewicht und Zustand jedes Teilnehmers durch den Anästhesisten und die Krankenschwester der Schmerzklinik.
|
gemäß dem Protokoll der Abteilung und angepasst an Alter, Gewicht und Zustand jedes Teilnehmers durch den Anästhesisten und die Krankenschwester der Schmerzklinik.
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Experimental: VR-Ablenkung über Oculus Rift
Zusätzlich zur pharmakologischen Standardbehandlung wird die Ablenkung in der virtuellen Realität durch die Verwendung von Oculus Rift® als experimentelle Intervention verwendet.
Die Oculus Rift (Verbraucherversion) besteht aus zwei Oled-Panels mit einer Auflösung von 1200p bei 90 Hz.
Es verfügt über eine sehr effektive 360-Grad-Positionsverfolgung und integriertes 3D-Audio.
Diese kombinieren sich, um ein hohes Maß an Immersion mit hohem Fotorealismus zu erzeugen und gleichzeitig die niedrige Latenz aufrechtzuerhalten, die erforderlich ist, um Präsenz zu induzieren und Cyberkrankheit zu verhindern.
Je nach Ort der Verletzung hat das Kind die Möglichkeit, mit dem Spiel zu interagieren.
Videospiele, die von medizinischem Fachpersonal mit umfassender Erfahrung in der Pädiatrie genehmigt wurden, wurden für Kinder angepasst und darauf zugeschnitten, Cyber-Krankheit zu minimieren.
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Zusätzlich zur pharmakologischen Standardbehandlung wird die Ablenkung in der virtuellen Realität durch die Verwendung von Oculus Rift® als experimentelle Intervention verwendet.
Die Oculus Rift (Verbraucherversion) besteht aus zwei Oled-Panels mit einer Auflösung von 1200p bei 90 Hz.
Es verfügt über eine sehr effektive 360-Grad-Positionsverfolgung und integriertes 3D-Audio.
Diese kombinieren sich, um ein hohes Maß an Immersion mit hohem Fotorealismus zu erzeugen und gleichzeitig die niedrige Latenz aufrechtzuerhalten, die erforderlich ist, um Präsenz zu induzieren und Cyberkrankheit zu verhindern.
Je nach Ort der Verletzung hat das Kind die Möglichkeit, mit dem Spiel zu interagieren.
Videospiele, die von medizinischem Fachpersonal mit umfassender Erfahrung in der Pädiatrie genehmigt wurden, wurden für Kinder angepasst und darauf zugeschnitten, Cyber-Krankheit zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: T4, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs, vor dem Verlassen des Eingriffsraums
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Bewertung der Akzeptanz einschließlich der Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals bezüglich der Verwendung der VR-Ablenkung über Oculus Rift während der Behandlungssitzung.
Vorab getesteter maßgeschneiderter Fragebogen einschließlich Zufriedenheits- und Akzeptanzergebnisse (Toleranz, positive und negative Aspekte, Nebenwirkungen).
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T4, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs, vor dem Verlassen des Eingriffsraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung
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Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10; 0=keine Schmerzen bis 10=Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten
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T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung
|
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Grafische Bewertungsskala (GRS) bestehend aus sieben Items zur Messung der kognitiven, affektiven und sensorischen Komponente von Schmerz
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T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Erwartete Angst
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
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Kinderangstskala (CFS)
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Grundlinie (T1)
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Erfahrene Angst
Zeitfenster: T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Kinderangstskala (CFS)
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T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Komfortstufe
Zeitfenster: T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Verhaltensbeobachtungsskala des Komfortniveaus für Verbrennungsopfer bei Kindern (OCCEB-BECCO)
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T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Schmerzgedächtnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (T5)
|
Ein Maß für das Schmerzgedächtnis des Kindes unter Verwendung desselben Maßes (NRS), das während der anfänglichen Datenerhebung verabreicht wurde, um dieses Konstrukt zu bewerten
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24 Stunden nach dem Eingriff (T5)
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Angstgedächtnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (T5)
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Ein Maß für das Angstgedächtnis des Kindes unter Verwendung desselben Maßes (CFS), das während der anfänglichen Datenerhebung verabreicht wurde, um dieses Konstrukt zu bewerten
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24 Stunden nach dem Eingriff (T5)
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie (T1); T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
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(nur für Physiotherapiesitzungen) Mit einem Goniometer
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Grundlinie (T1); T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Le May, RN, PhD, St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Angst
- Schmerztherapie
- Physiotherapie
- Physiotherapie
- Virtuelle Realität
- Trauma
- Akuter Schmerz
- Verbrennungen
- Klinische Forschung
- Verfahrensbedingter Schmerz
- Verfahrensangst
- Kleine Kinder
- Verbandswechsel
- Brandverletzungen
- Virtuelle Umgebung
- Immersive Ablenkung
- Virtuelle Welt
- Kinder Kind
- Kind, Kinder
- Pädiatrie, Pädiatrie
- Pflegepraxis
- Oculus-Riss
- Brenneinheit
- Brandverband
- Nicht pharmakologisch, nicht pharmakologisch
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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