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Verringerung wiederkehrender Schmerzen und Angstzustände bei medizinischen Verfahren mit einer pädiatrischen Population: eine Pilotstudie (DREAM-P)

19. September 2018 aktualisiert von: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Kinder mit Verletzungen, einschließlich Verbrennungen, erfahren trotz steigender Dosen von Analgetika während medizinischer Eingriffe eine starke Schmerzintensität. Aktuelle Leitlinien zur pädiatrischen Schmerzbehandlung empfehlen die Kombination von nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Interventionen, um die Schmerzbehandlung zu verbessern und die zahlreichen Nebenwirkungen von Analgetika zu verringern. Virtuelle Realität (VR) findet zunehmend Beachtung als nicht-pharmakologische Methode, da sie mehrere Sinne anspricht und Interaktionen mit einer virtuellen Welt ermöglicht. Oculus Rift ® (OR) ist eine neue VR-Technologie, die zu relativ geringen Kosten mehr Immersivität bietet und wahrscheinlich die Schmerz- und Angstbehandlung bei der Wundversorgung verbessern könnte.

Gesamthypothese: Die Ablenkung durch VR über den OP ist in Kombination mit der medikamentösen Standardbehandlung eine praktikable, akzeptable und zufriedenstellende Methode zur Behandlung von Schmerzen und Angst während wundbezogener Behandlungen bei Kindern mit Verletzungen.

Beachten Sie, dass diese Pilotstudie einer größeren Studie vorausgehen wird, die darauf abzielt, die Wirkung der Virtual-Reality-Ablenkung über Oculus Rift ® (DREAM-T: NCT02947243) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Verletzungen, einschließlich Verbrennungen, sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern. Sie sind mit vielen Schmerzen verbunden, die schwer zu behandeln sind und die Genesung behindern, ein hohes Maß an Angst verursachen und das zukünftige Schmerzverhalten verändern können, was manchmal zu chronischen Schmerzen, Parästhesien oder Depressionen führt. Schmerzen können auch die Teilnahme an Behandlungen wie Physiotherapie verringern, was zu schlechten gesundheitlichen Ergebnissen führt. Über die unmittelbare Schmerzerfahrung hinaus können Kinder auch Schmerzgedächtnisschaltkreise entwickeln. Eingriffsbedingte Schmerzen werden immer noch weitgehend pharmakologisch behandelt, hauptsächlich durch die Verwendung von Opioiden, Benzodiazepinen und anderen pharmakologischen Mitteln, die viele Nebenwirkungen verursachen und nicht immer eine ausreichende Schmerzlinderung bewirken. In den letzten Jahren wurde die Wirksamkeit multimodaler Ansätze hervorgehoben, die Medikamente mit nicht-pharmakologischen Interventionen zur prozeduralen Schmerzlinderung kombinieren. Ablenkungstechniken, die mehrere Sinne ansprechen, können die Aufmerksamkeit des Kindes stärker erregen als Techniken, die nur einen Sinn ansprechen (z. B. Musik), daher das zunehmende Interesse an immersiveren und interaktiveren Ablenkungsmethoden wie Virtual Reality (VR).

VR ist eine aktive Ablenkungsmethode, die es dem Benutzer ermöglicht, mit einer immersiven Umgebung zu interagieren, die von einem Computer erzeugt wird, der verschiedene Sinne anregt. Eine Überprüfung von Studien zu VR, die hauptsächlich mit erwachsenen Verbrennungspatienten durchgeführt wurden, zeigte eine 35- bis 50-prozentige Reduzierung der Eingriffsschmerzen bei der Verwendung von VR. Trotz vielversprechender Ergebnisse war der Einsatz von VR im Gesundheitswesen jedoch begrenzt, hauptsächlich aufgrund seiner hohen Kosten. Überprüfungen haben den Bedarf an mehr Forschung hervorgehoben, vor allem aber an der Entwicklung tragbarerer, kostengünstigerer und besser entwickelter VR-Systeme, die die Schmerzlinderung während Verbrennungsverfahren fördern würden, insbesondere bei Kindern mit Verbrennungsverletzungen, die als eine der schwierigsten Verbrennungspopulationen gelten. Seit 2014, als große Unternehmen begannen, in die VR-Entwicklung für kommerzielle Spiele zu investieren, gab es jedoch einen technologischen Durchbruch. Facebook kaufte das Oculus Rift (OR) für die Massenproduktion, um den Zugriff auf die neueste Technologie in VR zu relativ geringen Kosten zu ermöglichen. OR ist ein VR-Tool, das ein breites Sichtfeld (FOV), ein hochauflösendes Display, integriertes 3D-Audio und Bewegungserkennung bietet. Darüber hinaus könnten seine hochimmersiven Eigenschaften dazu beitragen, im Vergleich zu anderen VR-Techniken mehr Analgesie zu erreichen, da eine Überprüfung gezeigt hat, dass das Gefühl der Anwesenheit die Wirksamkeit der VR-basierten Analgesie beeinflusst. Das Präsenzgefühl ist ein subjektiver psychologischer Bewusstseinszustand, in der virtuellen Welt zu sein, während sich Immersivität auf die physische Umgebung bezieht, die durch Messung des Sichtfelds oder der peripheren Sicht in der VR-Brille quantifiziert werden könnte. Die Verfügbarkeit kostengünstiger, aber hochimmersiver VR-Brillen wie OR könnte den Einsatz von VR in der Schmerzbehandlung und bei Verbrennungen erhöhen und gleichzeitig die Kosteneffizienz erheblich verbessern. In einer Einzelfallstudie wurde die Machbarkeit einer VR-Intervention via OP bei einem 11-jährigen Kind mit Brandverletzungen während der Ergotherapie untersucht. Die Studie zeigte eine Verringerung der Schmerzintensität und der vom Patienten empfundenen Schmerzunannehmlichkeit ohne Nebenwirkungen. Unseres Wissens nach haben keine anderen Studien die Machbarkeit von OR für die prozedurale Schmerzbehandlung bei Kindern mit Verletzungen getestet, die sich schmerzhaften physiotherapeutischen Behandlungen oder Wundversorgungen unterziehen.

ZIEL: Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der VR-Ablenkung unter Verwendung des OP bei Kindern mit Verletzungen zu bewerten, die sich wundbezogenen Behandlungen (Physiotherapie oder Verbandswechsel) unterziehen. Wir planen auch, die Machbarkeit des Designs zu bewerten und eine angemessene Stichprobengröße für eine größere klinische Studie vorherzusagen.

METHODEN:

Design: Innersubjekt-/Crossover-Studiendesign. Jedes Kind dient als seine eigene Kontrolle und erhält während derselben Behandlungssitzung in randomisierter Reihenfolge sowohl die Standard- als auch die experimentelle Behandlung.

Probenentnahme und Setting: Praktische Probenentnahme auf der Abteilung für chirurgische Traumata an der CHU Ste-Justine von Kindern, die sich mit einer Verletzung vorstellen.

Eingriffe. A) Pharmakologische Standardbehandlung gemäß dem Protokoll der Einheit. B) VR-Ablenkung durch die Verwendung von OR. Die Videospiele wurden von unserem Team mit einem personalisierten Betreuungsinhalt entwickelt, der auf die Entwicklungsstufe der Kinder zugeschnitten ist, um das Gefühl des Eintauchens zu maximieren und die Cyberkrankheit zu minimieren, und von einem Team von Gesundheitsexperten in der Pädiatrie genehmigt Pflege.

Studienablauf: Physiotherapiesitzungen und Verbandswechsel dauern in der Regel zwischen 20 und 30 Minuten. Die Dauer wird in zwei gleich lange Sequenzen (10 bis 15 Minuten) aufgeteilt, in denen der Teilnehmer die gleiche Betreuung durch den gleichen Arzt erhält. Für eine Sequenz wird nur die Standardbehandlung verabreicht und für die andere Sequenz erhalten die Patienten die Standardbehandlung zusätzlich zu VR über OR in randomisierter Reihenfolge.

Maßnahmen: Schmerz- und Angstmessungen werden vor der Behandlungssitzung bei (T1), nach der ersten Sequenz der Sitzung (T2) und nach der zweiten Sequenz der Sitzung (T3) durchgeführt, gefolgt von einer Messung des Zufriedenheitsgrads der Pflegekräfte über a Fragebogen, der vom Team entwickelt und vorgetestet wurde. Wir werden Daten über die durchschnittlichen Dosen von Analgetika, die vor und während der Sitzung verabreicht wurden, und die Nebenwirkungen, die zusätzlich zu den Machbarkeitsergebnissen des Designs aufgetreten sind, sammeln: jeden Monat rekrutierte Teilnehmer, Einhaltung des Studienprotokolls.

Datenanalyse: Quantitative Analyse. Mittlere Unterschiede in den Schmerzwerten zwischen Sequenzen werden unter Verwendung des Wilcoxon-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an einer Verbrennung oder einer anderen Verletzung leiden, die einen Wundverbandwechsel oder Physiotherapie erfordert
  • Anwesenheit eines einwilligenden Elternteils, der Französisch oder Englisch verstehen, lesen und schreiben kann

Ausschlusskriterien:

  • Intensivpflege erforderlich
  • Eine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung haben
  • während des Verbandswechsels oder der Physiotherapiesitzung bewusstlos oder intubiert sind
  • An Epilepsie leiden (unter Berücksichtigung der Art des Eingriffs)
  • Allergisch gegen Opioide oder andere Analgetika, die für die pharmakologische Standardbehandlung verwendet werden
  • Verletzungen im Gesicht, die die Verwendung des Oculus Rift-Helms verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pharmakologische Standardbehandlung
Gemäß dem Protokoll der Abteilung und angepasst an Alter, Gewicht und Zustand jedes Teilnehmers durch den Anästhesisten und die Krankenschwester der Schmerzklinik.
gemäß dem Protokoll der Abteilung und angepasst an Alter, Gewicht und Zustand jedes Teilnehmers durch den Anästhesisten und die Krankenschwester der Schmerzklinik.
Experimental: VR-Ablenkung über Oculus Rift
Zusätzlich zur pharmakologischen Standardbehandlung wird die Ablenkung in der virtuellen Realität durch die Verwendung von Oculus Rift® als experimentelle Intervention verwendet. Die Oculus Rift (Verbraucherversion) besteht aus zwei Oled-Panels mit einer Auflösung von 1200p bei 90 Hz. Es verfügt über eine sehr effektive 360-Grad-Positionsverfolgung und integriertes 3D-Audio. Diese kombinieren sich, um ein hohes Maß an Immersion mit hohem Fotorealismus zu erzeugen und gleichzeitig die niedrige Latenz aufrechtzuerhalten, die erforderlich ist, um Präsenz zu induzieren und Cyberkrankheit zu verhindern. Je nach Ort der Verletzung hat das Kind die Möglichkeit, mit dem Spiel zu interagieren. Videospiele, die von medizinischem Fachpersonal mit umfassender Erfahrung in der Pädiatrie genehmigt wurden, wurden für Kinder angepasst und darauf zugeschnitten, Cyber-Krankheit zu minimieren.
Zusätzlich zur pharmakologischen Standardbehandlung wird die Ablenkung in der virtuellen Realität durch die Verwendung von Oculus Rift® als experimentelle Intervention verwendet. Die Oculus Rift (Verbraucherversion) besteht aus zwei Oled-Panels mit einer Auflösung von 1200p bei 90 Hz. Es verfügt über eine sehr effektive 360-Grad-Positionsverfolgung und integriertes 3D-Audio. Diese kombinieren sich, um ein hohes Maß an Immersion mit hohem Fotorealismus zu erzeugen und gleichzeitig die niedrige Latenz aufrechtzuerhalten, die erforderlich ist, um Präsenz zu induzieren und Cyberkrankheit zu verhindern. Je nach Ort der Verletzung hat das Kind die Möglichkeit, mit dem Spiel zu interagieren. Videospiele, die von medizinischem Fachpersonal mit umfassender Erfahrung in der Pädiatrie genehmigt wurden, wurden für Kinder angepasst und darauf zugeschnitten, Cyber-Krankheit zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: T4, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs, vor dem Verlassen des Eingriffsraums
Bewertung der Akzeptanz einschließlich der Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals bezüglich der Verwendung der VR-Ablenkung über Oculus Rift während der Behandlungssitzung. Vorab getesteter maßgeschneiderter Fragebogen einschließlich Zufriedenheits- und Akzeptanzergebnisse (Toleranz, positive und negative Aspekte, Nebenwirkungen).
T4, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs, vor dem Verlassen des Eingriffsraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10; 0=keine Schmerzen bis 10=Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten
T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
Grafische Bewertungsskala (GRS) bestehend aus sieben Items zur Messung der kognitiven, affektiven und sensorischen Komponente von Schmerz
T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
Erwartete Angst
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Kinderangstskala (CFS)
Grundlinie (T1)
Erfahrene Angst
Zeitfenster: T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
Kinderangstskala (CFS)
T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
Komfortstufe
Zeitfenster: T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
Verhaltensbeobachtungsskala des Komfortniveaus für Verbrennungsopfer bei Kindern (OCCEB-BECCO)
T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
Schmerzgedächtnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (T5)
Ein Maß für das Schmerzgedächtnis des Kindes unter Verwendung desselben Maßes (NRS), das während der anfänglichen Datenerhebung verabreicht wurde, um dieses Konstrukt zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff (T5)
Angstgedächtnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (T5)
Ein Maß für das Angstgedächtnis des Kindes unter Verwendung desselben Maßes (CFS), das während der anfänglichen Datenerhebung verabreicht wurde, um dieses Konstrukt zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff (T5)
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie (T1); T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)
(nur für Physiotherapiesitzungen) Mit einem Goniometer
Grundlinie (T1); T2: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 20 Minuten innerhalb der Sitzung (unmittelbar nach der zweiten Sequenz der Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Le May, RN, PhD, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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