- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02977923
Reducerende tilbagevendende smerte og angst i medicinske procedurer med en pædiatrisk befolkning: en pilotundersøgelse (DREAM-P)
Børn med skader, herunder forbrændinger, oplever alvorlig smerteintensitet under medicinske procedurer på trods af de stigende doser af analgetika. Nuværende retningslinjer for pædiatrisk proceduremæssig smertebehandling anbefaler kombinationen af ikke-farmakologiske og farmakologiske indgreb for at forbedre smertebehandlingen og mindske de talrige bivirkninger ved analgetika. Virtual reality (VR) har fået voksende overvejelse som en ikke-farmakologisk metode, da den engagerer flere sanser og tillader interaktioner med en virtuel verden. Oculus Rift ® (OR) er en ny teknologi inden for VR, der giver mere fordybelse til en relativt lav pris, og som sandsynligvis kunne forbedre håndteringen af smerte og angst i sårplejen.
Overordnet hypotese: Distraktion ved VR via operationsstuen, i kombination med standard farmakologisk behandling, er en gennemførlig, acceptabel og tilfredsstillende metode til håndtering af smerter og angst under sårrelaterede behandlinger hos børn med skader.
Bemærk, at denne pilotundersøgelse vil gå forud for et større forsøg med det formål at vurdere effekten af virtual reality-distraktion via Oculus Rift ® (DREAM-T: NCT02947243)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Skader, herunder forbrændinger, er den største årsag til sygelighed og dødelighed hos børn. De er forbundet med mange smerter, som er svære at behandle og kan hæmme restitutionen, forårsage høje niveauer af angst og ændre fremtidig smerteadfærd, hvilket til tider resulterer i kroniske smerter, paræstesi eller depression. Smerter kan også mindske deltagelse i behandlinger såsom fysioterapi, hvilket resulterer i dårlige helbredsresultater. Ud over den umiddelbare smerteoplevelse kan børn også udvikle smertehukommelseskredsløb. Procedurelle smerter håndteres stadig i vid udstrækning farmakologisk mest gennem brug af opioider, benzodiazepiner og andre farmakologiske midler, som forårsager mange bivirkninger og ikke altid giver tilstrækkelig smertereduktion. I de senere år er effektiviteten af multimodale tilgange, der kombinerer medicin med ikke-farmakologiske indgreb til procedureel smertelindring, blevet fremhævet. Distraktionsteknikker, der engagerer flere sanser, kan fange barnets opmærksomhed mere end de teknikker, der kun engagerer én sans (f.eks. musik), og derfor den stigende interesse for mere fordybende og interaktive metoder til distraktion såsom Virtual Reality (VR).
VR er en aktiv distraktionsmetode, der giver brugeren mulighed for at interagere med et fordybende miljø genereret af en computer, der stimulerer forskellige sanser. En gennemgang af undersøgelser af VR, for det meste udført med voksne forbrændingspatienter, viste en 35 til 50 % reduktion i proceduremæssige smerter under brug af VR. På trods af lovende resultater har brugen af VR i sundhedsvæsenet været begrænset, primært på grund af dets høje omkostninger. Anmeldelser har fremhævet behovet for mere forskning, men mest for udviklingen af mere bærbare, billigere og mere udviklede VR-systemer, der vil fremme smertereduktion under forbrændingsprocedurer, især for børn med forbrændingsskader, som anses for at være en af de mest udfordrende forbrændingspopulationer. Der har dog været et gennembrud inden for teknologi siden 2014, hvor store virksomheder begyndte at investere i VR-udvikling til kommercielt spil. Facebook købte Oculus Rift (OR) til masseproduktion, hvilket giver adgang til den nyeste teknologi inden for VR til en relativt lav pris. OR er et VR-værktøj, der giver et bredt synsfelt (FOV), skærm i høj opløsning, integreret 3D-lyd og bevægelsesdetektering. Derudover kan dets yderst fordybende egenskaber hjælpe med at opnå mere analgesi sammenlignet med andre VR-teknikker, da en gennemgang har vist, at følelsen af nærvær påvirker effektiviteten af VR-baseret analgesi. Følelsen af nærvær er en subjektiv psykologisk bevidsthedstilstand af at være i den virtuelle verden, hvorimod fordybelse refererer til det fysiske miljø, der kunne kvantificeres ved at måle synsfeltet eller det perifere syn i VR-brillerne. Tilgængeligheden af billige, men yderst fordybende VR-briller såsom OR kunne øge brugen af VR i smertebehandling og forbrændingsindstillinger, samtidig med at dens omkostningseffektivitet forbedres markant. Et enkelt casestudie vurderede gennemførligheden af en VR-intervention via OR hos et barn på 11 år med forbrændingsskader under ergoterapi. Undersøgelsen viste en reduktion i smerteintensitet og smerte-ubehag, som patienten oplevede, uden bivirkninger. Så vidt vi ved, har ingen andre undersøgelser testet gennemførligheden af OR til procedureel smertebehandling hos børn med skader, der gennemgår smertefulde fysioterapibehandlinger eller sårpleje.
MÅL: Formålet med dette kliniske pilotforsøg er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af VR-distraktion ved hjælp af operationsstuen hos børn med skader, der gennemgår sårrelateret behandling (fysioterapi eller forbindingsskift). Vi planlægger også at evaluere gennemførligheden af designet og at forudsige passende stikprøvestørrelse til et større klinisk forsøg.
METODER:
Design: Indenfor-fag/crossover studiedesign. Hvert barn vil fungere som sin egen kontrol og vil modtage både standard- og eksperimentel behandling under samme behandlingssession gennem en randomiseret rækkefølge.
Prøve og indstilling: Praktisk prøveudtagning på den kirurgiske-trauma enhed på CHU Ste-Justine, af børn, der præsenterer sig med en skade.
Indgreb. A) Standard farmakologisk behandling i henhold til enhedens protokol. B) VR-distraktion gennem brug af OR. Videospillene er udviklet af vores team med et personligt plejeindhold, der er skræddersyet til børnenes udviklingstrin og for at maksimere følelsen af fordybelse og minimere cybersyge, og godkendt af et team af sundhedspersonale i pædiatrien omsorg.
Studieforløb: Fysioterapisessioner og forbindingsskift varer typisk mellem 20 og 30 minutter. Varigheden vil blive opdelt i to sekvenser af samme varighed (10 til 15 minutter), hvor deltageren modtager den samme pleje af den samme sundhedsperson. For den ene sekvens vil kun standardbehandlingen blive administreret, og for den anden sekvens vil patienterne modtage standardbehandlingen ud over VR via OR i en randomiseret rækkefølge.
Tiltag: Smerte- og angsttiltag vil blive taget før behandlingssessionen ved (T1), efter første sekvens af sessionen (T2) og efter anden sekvens af sessionen (T3) efterfulgt af et mål for sygeplejerskers tilfredshedsniveau via en spørgeskema udviklet og prætestet af teamet. Vi vil indsamle data om de gennemsnitlige doser af analgetika administreret før og under sessionen, og de oplevede bivirkninger ud over designets gennemførlighedsresultater: deltagere rekrutteret hver måned, overholdelse af undersøgelsesprotokol.
Dataanalyse: Kvantitativ analyse. Gennemsnitlige forskelle i smertescore mellem sekvenser vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lider af en forbrænding eller en anden skade, der kræver skift af sårforbinding eller fysioterapi
- tilstedeværelse af en samtykkende forælder, som kan forstå, læse og skrive enten fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kræver intensiv pleje
- At have en diagnosticeret kognitiv svækkelse
- Er bevidstløs eller intuberet under forbindingsskift eller fysioterapisessioner
- Lider af epilepsi (i betragtning af indgrebets art)
- Allergisk over for opioider eller andre smertestillende midler, der anvendes til standard farmakologisk behandling
- At have skader i ansigtet forhindrer brugen af Oculus Rift-hjelmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard farmakologisk behandling
Efter enhedens protokol og tilpasset hver enkelt deltagers alder, vægt og tilstand af anæstesilæge og smertekliniksygeplejerske.
|
efter enhedens protokol og tilpasset hver enkelt deltagers alder, vægt og tilstand af anæstesilæge og smertekliniksygeplejerske.
|
|
Eksperimentel: VR-distraktion via Oculus Rift
Ud over standard farmakologisk behandling, vil Virtual reality-distraktion gennem brug af Oculus Rift® blive brugt som den eksperimentelle intervention.
Oculus Rift (forbrugerversion) er lavet af to Oled-paneler med en opløsning på 1200p, der kører ved 90Hz.
Den har meget effektiv 360 graders positionssporing og integreret 3D-lyd.
Disse kombineres for at producere et højt niveau af fordybelse med høj fotorealisme og samtidig opretholde den lave latens, der er nødvendig for at fremkalde tilstedeværelse og forhindre cybersyge.
Barnet vil, afhængigt af skadestedet, have mulighed for at interagere med spillet.
Videospil, godkendt af sundhedspersonale med stor erfaring inden for pædiatri, blev tilpasset til børn og skræddersyet til at minimere cybersyge.
|
Ud over standard farmakologisk behandling, vil Virtual reality-distraktion gennem brug af Oculus Rift® blive brugt som den eksperimentelle intervention.
Oculus Rift (forbrugerversion) er lavet af to Oled-paneler med en opløsning på 1200p, der kører ved 90Hz.
Den har meget effektiv 360 graders positionssporing og integreret 3D-lyd.
Disse kombineres for at producere et højt niveau af fordybelse med høj fotorealisme og samtidig opretholde den lave latens, der er nødvendig for at fremkalde tilstedeværelse og forhindre cybersyge.
Barnet vil, afhængigt af skadestedet, have mulighed for at interagere med spillet.
Videospil, godkendt af sundhedspersonale med stor erfaring inden for pædiatri, blev tilpasset til børn og skræddersyet til at minimere cybersyge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: T4, umiddelbart efter procedurens afslutning, inden proceduren forlades
|
At vurdere acceptabiliteten, herunder sundhedspersonalets tilfredshed med hensyn til brugen af VR-distraktionen via Oculus Rift under behandlingssessionen.
Forudtestet skræddersyet spørgeskema inklusive tilfredshed og acceptable resultater (tolerance, positive og negative aspekter, sekundære effekter).
|
T4, umiddelbart efter procedurens afslutning, inden proceduren forlades
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10; 0=ingen smerte til 10=smerte så slem som den kunne være
|
T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen
|
|
Smerteoplevelse
Tidsramme: T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen)
|
Graphic Rating Scale (GRS) bestående af syv elementer til måling af smertens kognitive, affektive og sensoriske komponenter
|
T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen)
|
|
Forventet angst
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Børns frygtskala (CFS)
|
Baseline (T1)
|
|
Oplevet angst
Tidsramme: T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen)
|
Børns frygtskala (CFS)
|
T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen)
|
|
Komfort niveau
Tidsramme: T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen)
|
Adfærdsobservationsskala for komfortniveau for børneforbrændingsofre (OCCEB-BECCO)
|
T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen)
|
|
Smertehukommelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren (T5)
|
Et mål for barnets hukommelse af smerte ved hjælp af det samme mål (NRS) administreret under den indledende dataindsamling for at vurdere denne konstruktion
|
24 timer efter proceduren (T5)
|
|
Angst Hukommelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren (T5)
|
Et mål for barnets hukommelse af angst ved hjælp af det samme mål (CFS) administreret under den indledende dataindsamling for at vurdere denne konstruktion
|
24 timer efter proceduren (T5)
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Basislinje (T1); T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen)
|
(kun til fysioterapi sessioner) Brug af et goniometer
|
Basislinje (T1); T2: 10 minutter inden for sessionen (umiddelbart efter den første sekvens af sessionen); T3: 20 minutter i sessionen (umiddelbart efter anden sekvens af sessionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Le May, RN, PhD, St. Justine's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Angst
- Smertebehandling
- Fysisk terapi
- Fysioterapi
- Virtual reality
- Trauma
- Akutte smerter
- Forbrændinger
- Klinisk forskning
- Procedurel smerte
- Procedurel angst
- Unge børn
- Forbindingsskift
- Forbrændingsskader
- Virtuelt miljø
- Fordybende distraktion
- Virtuel verden
- Børn, barn
- Børn, børn
- Pædiatri, Pædiatri
- Sygeplejepraksis
- Oculus rift
- Brænd enhed
- Forbrændingsdressing
- Ikke-farmakologisk, ikke-farmakologisk
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .