- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02978027
Mentorovaný výzkum zaměřený na zlepšení alkoholických krátkých intervencí ve zdravotnických zařízeních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NIAAA odhaduje, že 16 % (40 milionů) dospělých v USA pije na nebezpečných úrovních, což je vystavuje riziku různých fyzických, duševních a sociálních důsledků. Více než 50 % zdravotních následků alkoholu se vyskytuje u rizikových, nezávislých pijáků. Zvýšení účinnosti a efektivity krátkých intervencí v lékařském prostředí by mohlo významně snížit dopady rizikového pití na veřejné zdraví. Navzdory celkově pozitivním zjištěním u krátkých intervencí existují vysoké úrovně variability účinků, přičemž metaanalýzy uvádějí významnou nevysvětlenou heterogenitu ve výsledcích, která je pravděpodobně způsobena rozdíly v komponentech a strategiích intervence. Existuje velký zájem o provádění krátkých intervencí s motivačním pohovorem (MI) pro rizikové užívání alkoholu v lékařských zařízeních, ale je k dispozici jen málo empirických informací o tom, které komponenty MI chování a interpersonálního stylu ovlivňují efektivitu.
Po slibných studiích účinnosti z poradenských aplikací byl IM převeden do krátkých (5-15 minut) interakcí a podroben metodologii randomizovaných kontrolovaných studií. Nedostatek smíšených metod, vývoj léčby 1. fáze dokazuje naše neschopnost poskytnout konzistentní vymezení klíčových intervenčních složek a mechanismů působení. Variabilita těchto faktorů je pravděpodobně zodpovědná za velkou variabilitu účinků pozorovaných v metaanalýzách krátkých intervencí. Mnoho dovedností a chování v oblasti MI vyžaduje značné školení a dohled a delší dobu interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Oboru by velmi prospěly empiricky založené studie vývoje léčby 1. stupně a modelové studie, které by vymezily míru, do jaké přidání komponent motivačního rozhovoru ke krátké intervenci zlepšuje výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacient na klinice rodinné a komunitní medicíny University of New Mexico (např. Rodinná praxe, Southeast Height, Northeast Height, University Clinic, South Valley), pozitivní NIAAA obrazovka s jedinou otázkou (>0), AUDIT-C skóre <7, >18 let, schopnost číst a mluvit anglicky a ochota být kontaktován pro sledování.
Kritéria vyloučení: aktivní sebevražda, uvěznění, zjevná kognitivní porucha, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, současné zapojení do studie výzkumu alkoholu nebo lidé, kteří konkrétně hledají pomoc při problémech s alkoholem, a těhotenství nebo záměr otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Krátká rada
Protokol krátké rady byl navržen odstraněním prvků konzistentních s MI z NIAAA Clinician's Guide.
Protokol zahrnuje screening a hodnocení pomocí předběžného screeningu NIAAA a screeningu s jednou otázkou a hodnocení množství a frekvence.
Pacienti překračující doporučené limity dostávají zpětnou vazbu, informace a rady, jak snížit pití na doporučenou úroveň.
Všem pacientům jsou poskytnuty tipy na strategie pro snižování a jsou vybízeny k tomu, aby se s případnými dotazy nebo obavami obrátili na poskytovatele behaviorální zdravotní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Průvodce klinického lékaře NIAAA
Krátká intervence NIAAA byla upravena přímo z publikace NIAAA „Pomáháme pacientům, kteří pijí příliš mnoho: Průvodce klinického lékaře“.
Protokol se prověřuje pomocí předběžné obrazovky NIAAA a jednoduchých otázek.
Pacienti, kteří překračují doporučené limity, dostávají zpětnou vazbu, informace a rady ke snížení.
U pacientů, kteří nejsou ochotni provést změnu, lékař znovu vyjádří své obavy, povzbudí k sebereflexi tím, že se pacienta zeptá na důvody, proč omezit pití a na překážky změny, a znovu potvrdí ochotu pomoci.
Pacientům, kteří jsou ochotni provést změnu, lékař pomáhá pacientovi vyvinout plán na snížení v rámci maximálních limitů, dohodne se na konkrétních krocích a strategiích a poskytne tip na strategie pro snížení.
|
|
Experimentální: Motivační pohovor (MI)
Intervenční stav MI byl také upraven z příručky klinického lékaře NIAAA s dodatečnou úpravou tak, aby zahrnovala prvky MI.
Lékaři normalizují screening a krátkou intervenci (SBI) a požádají pacienta o svolení, než budou mluvit o užívání alkoholu.
Probíhá předběžný screening NIAAA a screening s jedinou otázkou.
Hodnocení množství, frekvence a symptomů poruchy užívání alkoholu se provádí pomocí otevřených otázek.
Technika zeptej-řekni-zeptej se se používá ke sdílení zpětné vazby a výměně informací o vzorcích pití dospělých v USA.
U pacientů, kteří nejsou připraveni provést změnu, kliničtí lékaři vytvářejí připravenost pomocí strukturovaných nástrojů MI.
U pacientů s vysokou připraveností na změnu se technika zeptej-řekni-zeptej používá k prozkoumání strategií pro omezení a vypracování akčního plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet dnů překročení doporučených limitů pití
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nápoje za den pití
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Procento dní abstinentů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hettema, PhD, The University of New Mexico Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AA020865 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy