- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02978027
Ricerca guidata sul miglioramento degli interventi brevi sull'alcol nelle impostazioni mediche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La NIAAA stima che il 16% (40 milioni) degli adulti negli Stati Uniti beva a livelli non sicuri, mettendoli a rischio di una serie di conseguenze fisiche, mentali e sociali. Più del 50% delle conseguenze sulla salute dell'alcol si verificano in bevitori rischiosi e non dipendenti. Aumentare l'efficacia e l'efficienza di brevi interventi in ambito medico potrebbe ridurre significativamente l'impatto sulla salute pubblica del bere rischioso. Nonostante i risultati complessivamente positivi per gli interventi brevi, ci sono alti livelli di variabilità negli effetti, con meta-analisi che riportano una significativa eterogeneità inspiegabile nei risultati che è probabilmente spiegata dalle differenze nelle componenti e nelle strategie di intervento. C'è un intenso interesse nel condurre colloqui motivazionali (MI) informati su brevi interventi per l'uso rischioso di alcol in contesti medici, ma sono disponibili poche informazioni empiriche riguardo a quali componenti dello stile comportamentale e interpersonale di MI guidano l'efficacia.
A seguito di promettenti prove di efficacia da applicazioni di consulenza, l'IM è stato tradotto in interazioni brevi (5-15 minuti) e sottoposto a metodologia di sperimentazione controllata randomizzata. La mancanza di metodi misti, lo sviluppo del trattamento della Fase 1 è evidenziato dalla nostra incapacità di fornire una delineazione coerente delle componenti chiave dell'intervento e dei meccanismi di azione. La variabilità di questi fattori è probabilmente responsabile dell'ampia variabilità degli effetti osservati nelle meta-analisi di interventi brevi. Molte abilità e comportamenti MI richiedono una formazione e una supervisione significative e un tempo di interazione paziente-fornitore aumentato. Il campo trarrebbe grandi benefici dallo sviluppo empirico del trattamento della Fase 1 e dagli studi di modellazione per delineare il grado in cui l'aggiunta di componenti di interviste motivazionali a un breve intervento migliora l'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: paziente nella clinica di medicina di famiglia e di comunità dell'Università del New Mexico (ad es. Family Practice, Southeast Height, Northeast Height, University Clinic, South Valley), schermata a domanda singola NIAAA positiva (>0), punteggio AUDIT-C <7, >18 anni, capacità di leggere e parlare inglese e disponibilità a essere contattato per seguire.
Criteri di esclusione: suicidalità attiva, incarcerazione, evidente deterioramento cognitivo, incapacità di fornire il consenso informato, coinvolgimento attuale in uno studio di ricerca sull'alcol o persone che cercano specificamente aiuto per problemi di alcol e gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Breve consiglio
Il protocollo di consulenza breve è stato progettato rimuovendo gli elementi coerenti con l'IM dalla Guida del medico NIAAA.
Il protocollo prevede lo screening e la valutazione utilizzando il pre-schermo NIAAA e lo schermo a domanda singola e la valutazione della quantità e della frequenza.
I pazienti che superano i limiti raccomandati ricevono feedback, informazioni e consigli per ridurre il consumo di alcol ai livelli raccomandati.
A tutti i pazienti viene fornito un foglio di suggerimenti sulle strategie per ridurre e incoraggiati a seguire un operatore sanitario comportamentale per qualsiasi domanda o dubbio.
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Comparatore attivo: Guida del medico NIAAA
Il breve intervento della NIAAA è stato adattato direttamente dalla pubblicazione della NIAAA "Aiutare i pazienti che bevono troppo: una guida per il medico".
Le schermate del protocollo utilizzano il pre-schermo NIAAA e le singole domande.
I pazienti che superano i limiti raccomandati ricevono feedback, informazioni e consigli per ridurre.
Per i pazienti che non vogliono fare un cambiamento, il medico ribadisce la loro preoccupazione, incoraggia l'autoriflessione chiedendo al paziente i motivi per ridurre il consumo di alcol e le barriere al cambiamento e riafferma la volontà di aiutare.
Per i pazienti che desiderano apportare un cambiamento, il medico aiuta il paziente a sviluppare un piano per ridurre entro limiti massimi, concordare passaggi e strategie specifici e fornisce un foglio di suggerimenti sulle strategie per ridurre.
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Sperimentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Anche la condizione di intervento dell'IM è stata adattata dalla NIAAA Clinician's Guide, con ulteriori modifiche per includere elementi dell'IM.
I medici normalizzano lo screening e l'intervento breve (SBI) e chiedono il permesso del paziente prima di discutere l'uso di alcol.
Vengono amministrati il pre-schermo NIAAA e lo schermo a domanda singola.
La valutazione della quantità, della frequenza e dei sintomi del Disturbo da Uso di Alcol viene effettuata utilizzando domande aperte.
La tecnica ask-tell-ask viene utilizzata per condividere feedback e scambiare informazioni sui modelli di consumo degli adulti negli Stati Uniti.
Per i pazienti con scarsa prontezza ad apportare un cambiamento, i medici costruiscono la prontezza utilizzando strumenti di MI strutturati.
Per i pazienti molto disponibili al cambiamento, la tecnica chiedi-dillo-chiedi viene utilizzata per esplorare strategie per ridurre e sviluppare un piano d'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni superati i limiti di consumo consigliati
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Hettema, PhD, The University of New Mexico Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AA020865 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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