- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02978027
Veiledet forskning på forbedring av alkoholkortintervensjoner i medisinske omgivelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NIAAA anslår at 16 % (40 millioner) av voksne i USA drikker på utrygge nivåer, noe som setter dem i fare for en rekke fysiske, mentale helsemessige og sosiale konsekvenser. Mer enn 50 % av helsekonsekvensene for alkohol oppstår hos risikable, ikke-avhengige drikkere. Å øke effektiviteten og effektiviteten til korte intervensjoner i medisinske omgivelser kan redusere folkehelsepåvirkningene av risikofylt drikking betydelig. Til tross for generelle positive funn for korte intervensjoner, er det høye nivåer av variasjon i effekter, med metaanalyser som rapporterer betydelig uforklarlig heterogenitet i utfall som sannsynligvis skyldes forskjeller i intervensjonskomponenter og strategier. Det er intens interesse for å gjennomføre motiverende intervjuer (MI) informerte korte intervensjoner for risikofylt alkoholbruk i medisinske omgivelser, men lite empirisk informasjon er tilgjengelig om hvilke MI atferds- og mellommenneskelige stilkomponenter som driver effektiviteten.
Etter lovende effektforsøk fra rådgivningsapplikasjoner, ble MI oversatt til korte (5-15 minutter) interaksjoner og utsatt for randomisert kontrollert studiemetodikk. Mangel på blandede metoder, trinn 1 behandlingsutvikling er bevist av vår manglende evne til å gi konsistent avgrensning av viktige intervensjonskomponenter og virkningsmekanismer. Variasjon i disse faktorene er sannsynligvis ansvarlig for den store variasjonen i effekter observert i metaanalyser av korte intervensjoner. Mange MI-ferdigheter og atferd krever betydelig opplæring og veiledning og økt interaksjonstid mellom pasient og leverandør. Feltet vil ha stor nytte av empirisk basert behandlingsutvikling og modelleringsstudier i trinn 1 for å avgrense i hvilken grad å legge til motiverende intervjukomponenter til kort intervensjon forbedrer resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: pasient ved University of New Mexico Family and Community Medicine Clinic (f.eks. Familiepraksis, Southeast Height, Northeast Height, University Clinic, South Valley), positiv NIAAA enkeltspørsmålsskjerm (>0), AUDIT-C-score <7, >18 år gammel, evne til å lese og snakke engelsk, og villig til å bli kontaktet for oppfølging.
Eksklusjonskriterier: aktiv suicidalitet, fengsling, åpenbar kognitiv svikt, ute av stand til å gi informert samtykke, nåværende involvering i en alkoholforskningsstudie eller personer som spesifikt søker hjelp for alkoholproblemer, og graviditet eller har til hensikt å bli gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Korte råd
Den korte rådsprotokollen ble utformet ved å fjerne MI-konsistente elementer fra NIAAA Clinician's Guide.
Protokollen innebærer screening og vurdering ved bruk av NIAAA forhåndsskjerming og enkeltspørsmålsskjerm og vurdering for mengde og frekvens.
Pasienter som overskrider anbefalte grenser får tilbakemelding, informasjon og råd om å redusere drikking til anbefalte nivåer.
Alle pasienter får et tipsark om strategier for å kutte ned og oppfordres til å følge opp med en atferdshelseleverandør med spørsmål eller bekymringer.
|
|
Aktiv komparator: NIAAA klinikerveiledning
Den korte NIAAA-intervensjonen ble tilpasset direkte fra NIAAA-publikasjonen "Helping Patients Who Drink Too Much: A Clinician's Guide".
Protokollen skjermer ved hjelp av NIAAA forhåndsskjerm og enkeltspørsmål.
Pasienter som overskrider anbefalte grenser får tilbakemelding, informasjon og råd om å kutte ned.
For pasienter som ikke er villige til å gjøre en endring, gjentar klinikeren sin bekymring, oppmuntrer til selvrefleksjon ved å spørre pasienten om grunner til å kutte ned på drikking og barrierer for endring, og bekrefter viljen til å hjelpe.
For pasienter som er villige til å gjøre en endring, hjelper klinikeren pasienten med å utvikle en plan for å kutte ned innenfor maksimale grenser, bli enige om spesifikke trinn og strategier, og gir et tipsark om strategier for å kutte ned.
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju (MI)
MI-intervensjonsbetingelsen ble også tilpasset fra NIAAA Clinician's Guide, med ytterligere modifikasjon for å inkludere elementer av MI.
Klinikere normaliserer screening og kort intervensjon (SBI) og ber pasienten om tillatelse før de diskuterer alkoholbruk.
NIAAA forhåndsskjermen og enkeltspørsmålsskjermen administreres.
Vurdering av mengde, frekvens og symptomer på alkoholbruksforstyrrelser gjøres ved hjelp av åpne spørsmål.
Spør-fortell-spør-teknikken brukes til å dele tilbakemeldinger og utveksle informasjon om amerikanske drikkemønstre for voksne.
For pasienter med lav beredskap til å gjøre en endring, bygger klinikere beredskap ved å bruke strukturerte MI-verktøy.
For pasienter med høy endringsberedskap, brukes spør-fortell-spør-teknikken for å utforske strategier for å kutte ned og utvikle en handlingsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall dager overskredet anbefalte drikkegrenser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Drikke per drikkedag
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Hettema, PhD, The University of New Mexico Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23AA020865 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korte råd
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForeldre-barn forhold | Familieforhold | Psykisk helseproblem | Internett-basert intervensjon | AtferdsproblemCanada
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentDepresjon | Angst | COVID | Emosjonelt ubehag | Sinnslidelse | Irritabel stemningBrasil
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåNevroutviklingsforstyrrelser
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering