- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02980419
Účinky prodlouženého naklánění u zdravých lidských subjektů
6. ledna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Vnímání ertikality – účinky prodlouženého naklánění u zdravých lidských subjektů
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je rozšířit znalosti vyšetřovatelů o tom, jak mozek kombinuje informace více senzorických systémů kódujících prostorovou orientaci a jak adaptace na vestibulární nerovnováhu ovlivňuje prostorovou orientaci.
U zdravých lidí je vnímání vertikality přesné, když jsou vzpřímené.
Po delším naklánění lidé vykazují systematickou odchylku ve vnímaném směru k předchozí poloze naklonění (tzv. „posunutí po naklonění“).
Tento efekt by mohl souviset buď s adaptací na nakloněnou polohu (posunutí "nulové" polohy), nebo by mohl souviset se změnami torzní polohy oka v důsledku prodlouženého statického naklonění (oční protisoustružení).
Zatímco v prvním případě je zkreslení po naklonění předpovídáno nezávisle na použitém experimentálním paradigmatu, druhá hypotéza předpovídá zkreslení po naklonění pouze v případě, že jsou integrovány retinální podněty.
Aby bylo možné tyto hypotézy vyhodnotit, vyšetřovatelé posoudí vnímanou vertikálu pomocí paradigmat závislých i nezávislých na zraku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Dept. of Neurology
-
Kontakt:
- Alexander Tarnutzer, MD
- Telefonní číslo: +41442551111
- E-mail: alexander.tarnutzer@usz.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander A Tarnutzer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Wedtgrube
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- informovaný souhlas
- absence vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- periferně-vestibulární deficit
- narušené vědomí
- anamnéza smyslových deficitů
- deficity zorného pole
- jiná neurologická nebo systémová porucha, která může způsobit demenci nebo kognitivní dysfunkci
- užívání antidepresiv, sedativ nebo neuroleptik
- těhotenství, pokud není vyloučeno negativním těhotenským testem
- známá bolest krku nebo stav po traumatu krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
U každého účastníka vyšetřovatelé posoudí vnímání vertikality ve vzpřímené poloze celým tělem pomocí SVV, SPV a SHV po statickém naklánění při ±90° po dobu 5 minut.
Měření budou prováděna na motorem poháněné točně a budou použity dvě různé polohy náklonu (±90°).
Vizuální čára (SVV), tyč (SHV) nebo samotná točna budou nastaveny tak, aby ukazovaly vnímaný směr svislice.
Naplánována jsou celkem tři měření, každé v délce asi 60 minut.
|
U každého účastníka vyšetřovatelé posoudí vnímání vertikality ve vzpřímené poloze celým tělem pomocí SVV, SPV a SHV po statickém naklánění při ±90° po dobu 5 minut.
Měření budou prováděna na motorem poháněné točně a budou použity dvě různé polohy náklonu (±90°).
Vizuální čára (SVV), tyč (SHV) nebo samotná točna budou nastaveny tak, aby ukazovaly vnímaný směr svislice.
Naplánována jsou celkem tři měření, každé v délce asi 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chyby nastavení subjektivní vizuální/haptické/posturální vertikály ve vzpřímené poloze po delších polohách naklánění celého těla.
Časové okno: 10 minut (tj. krátkodobá adaptace)
|
přesnost a preciznost vizuálních vertikálních úprav po delším naklonění válce jsou kvantifikovány.
|
10 minut (tj. krátkodobá adaptace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v chybách nastavení subjektivní vizuální vertikály při poskytování dodatečného optokinetického stimulu
Časové okno: 10 minut (tj. krátkodobá adaptace)
|
To je stejné jako ve výsledku 1, ale je přidán další vizuální (optokinetický) stimul
|
10 minut (tj. krátkodobá adaptace)
|
|
změny chyb nastavení subjektivní haptické vertikály při poskytování dodatečného optokinetického podnětu
Časové okno: 10 minut (tj. krátkodobá adaptace)
|
To je stejné jako ve výsledku 1, ale je přidán další vizuální (optokinetický) stimul
|
10 minut (tj. krátkodobá adaptace)
|
|
změny v chybách nastavení subjektivní posturální vertikály při poskytování dodatečného optokinetického stimulu
Časové okno: 10 minut (tj. krátkodobá adaptace)
|
To je stejné jako ve výsledku 1, ale je přidán další vizuální (optokinetický) stimul
|
10 minut (tj. krátkodobá adaptace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- post_tilt_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .