Fekální metabolom a střevní mikrobiota u syndromu dráždivého tračníku (IBS)
25. dubna 2024 aktualizováno: Huiping Xu, Indiana University
Fekální žlučové kyseliny, fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem a střevní mikroflóra u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a kontrolní dobrovolníci
Účelem této studie je zjistit vztah mezi žlučovými kyselinami, mastnými kyselinami (mastné kyseliny jsou součástí stravy) a bakteriemi, které se vyskytují ve střevech.
Přehled studie
Detailní popis
Objevují se důkazy, že změny žlučových kyselin a SCFA spojené s IBS by mohly být spojeny se změnami střevní mikroflóry. Kromě modulace hladin intraluminálních organických kyselin se předpokládá, že střevní mikroflóra může změnit lokální imunitní reakce, modulovat reakce viscerální bolesti a narušit funkci střevní bariéry.
Naším celkovým cílem je prozkoumat vztah mezi fekálními žlučovými kyselinami, SCFA a střevní mikroflórou u IBS. Výsledky této pilotní studie by mohly odhalit poznatky o souhře střevní mikroflóry a malých molekul mediátorů IBS a navrhnout cílené klinické strategie pro lepší diagnostiku a léčbu tohoto důležitého syndromu.
CÍL 1: Otestovat hypotézu, že fekální organické kyseliny (SFCA a žlučové kyseliny) a fekální mikroflóra hrají důležitou roli v IBS.
CÍL 2: Otestovat hypotézu, že u IBS existuje souvislost mezi tranzitem tlustým střevem a fekální mikroflórou
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací studie budou pacienti s IBS (převládající průjem a zácpa) a zdravé kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBS ve věku 18–65 let splňující kritéria Řím IV a asymptomatické kontroly bez předchozí anamnézy GI onemocnění nebo symptomů.
- Účastníci by měli mít stabilní a konzistentní dietní režim a neměli by v době účasti na studii dodržovat extrémní dietní zásahy, jako je bezlepková dieta nebo dieta s nízkým obsahem FODMAP.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s mikroskopickou/lymfocytární/kolagenní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev, celiakií, viscerální rakovinou, chronickým infekčním onemocněním, imunodeficiencí, nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, anamnézou onemocnění jater nebo anamnézou zvýšených AST/ALT > 2,0x horní hranice normy
- Předchozí radiační terapie břicha nebo břišních operací s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie > 6 měsíců před zahájením studie
- Požití jakéhokoli předpisu, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit GI tranzit nebo interpretaci studie (např. opioidy, narkotika, anticholinergika, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory COX-2, sekvestranty žlučových kyselin) do 6 měsíců od zahájení studie u asymptomatických dobrovolníků nebo do 2 dnů před zahájením studie u pacientů s IBS
- Všechny ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět nebo kojí
- Užívání antibiotik do 3 měsíců před účastí ve studii
- Užívání prebiotik nebo probiotik během 2 týdnů před zahájením studie
- Užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IBS-C
všichni pacienti s IBS-C podstoupí rentgen břicha pro posouzení průchodu tlustým střevem
|
K posouzení tranzitu tlustým střevem bude proveden rentgenový snímek břicha
|
|
IBS-D
všichni pacienti s IBS-D podstoupí rentgen břicha pro posouzení průchodu tlustým střevem
|
K posouzení tranzitu tlustým střevem bude proveden rentgenový snímek břicha
|
|
zdravé ovládání
všechny zdravé kontroly podstoupí rentgen břicha pro posouzení průchodu tlustým střevem
|
K posouzení tranzitu tlustým střevem bude proveden rentgenový snímek břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové a individuální vylučování žlučových kyselin stolicí
Časové okno: dva dny
|
Vzorky stolice budou odebírány po dobu 2 dnů pro měření fekálních žlučových kyselin (µmol/48h) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektometrie
|
dva dny
|
|
Celkové vylučování mastných kyselin s krátkým řetězcem stolicí
Časové okno: dva dny
|
Vzorky stolice budou odebrány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (µg/mg) kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
dva dny
|
|
Fekální mikrobiální populace a komunita ze sbírky stolice
Časové okno: dva dny
|
Od účastníků budou odebrány vzorky stolice pro extrakci nukleové kyseliny, PCR alely 16S a sekvenování za účelem měření mikrobiálních komunit a profilů vzorků
|
dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální vylučování jednotlivých mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: dva dny
|
Vzorky stolice budou odebrány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (µg/mg) kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
dva dny
|
|
Charakteristika stolice
Časové okno: 14 dní
|
Charakteristiky stolice budou měřeny pomocí 14denního střevního deníku
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový a segmentální tranzit tlustým střevem
Časové okno: 7 dní
|
Doba průchodu tlustým střevem bude měřena ve dnech pomocí rentgenkontrastních markerů
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Shin, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1606244063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .