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Metaboloma fecale e microbiota intestinale nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

25 aprile 2024 aggiornato da: Huiping Xu, Indiana University

Acidi biliari fecali, acidi grassi a catena corta fecale e microbiota intestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e volontari di controllo

Lo scopo di questo studio è scoprire la relazione tra gli acidi biliari, gli acidi grassi (gli acidi grassi fanno parte della dieta) ei batteri presenti nell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove emergenti che le alterazioni degli acidi biliari e degli SCFA associate all'IBS potrebbero essere associate a cambiamenti nel microbiota intestinale. Oltre a modulare i livelli di acidi organici intraluminali, è stato ipotizzato che il microbiota intestinale possa alterare le risposte immunitarie locali, modulare le risposte al dolore viscerale e compromettere la funzione della barriera intestinale.

Il nostro obiettivo generale è indagare la relazione tra acidi biliari fecali, SCFA e microbiota intestinale nell'IBS. I risultati di questo studio pilota potrebbero rivelare approfondimenti sull'interazione del microbiota intestinale e dei mediatori di piccole molecole dell'IBS per suggerire strategie cliniche mirate per una migliore diagnosi e gestione di questa importante sindrome.

OBIETTIVO 1: Testare l'ipotesi che gli acidi organici fecali (SFCA e acidi biliari) e il microbiota fecale svolgano un ruolo importante nell'IBS.

OBIETTIVO 2: Testare l'ipotesi che esista un'associazione tra transito del colon e microbiota fecale nell'IBS

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio sarà costituita da pazienti con IBS (predominanti sia per la diarrea che per la stitichezza) e controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBS, di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di Roma IV e controlli asintomatici senza precedenti di malattia o sintomi gastrointestinali.
  • I partecipanti devono seguire un regime dietetico stabile e coerente e non devono seguire un intervento dietetico estremo come una dieta senza glutine o a basso contenuto di FODMAP al momento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con colite microscopica/linfocitica/collagenea, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, cancro viscerale, malattia infettiva cronica, immunodeficienza, malattia tiroidea incontrollata, storia di malattia epatica o storia di AST/ALT elevati > 2,0 volte il limite superiore del normale
  • Precedente radioterapia dell'addome o interventi chirurgici addominali ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia> 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • L'ingestione di qualsiasi prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe che possono influenzare il transito gastrointestinale o l'interpretazione dello studio (ad es. oppioidi, narcotici, anticolinergici, inibitori della ricaptazione della norepinefrina, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della COX-2, sequestranti degli acidi biliari) entro 6 mesi dall'inizio dello studio per i volontari asintomatici o entro 2 giorni prima dell'inizio dello studio per i pazienti con IBS
  • Tutte le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta o che allattano
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Uso di prebiotici o probiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IBS-C
tutti i pazienti con IBS-C saranno sottoposti a radiografia addominale per la valutazione del transito colico
Radiazione: Raggi X
Verrà eseguita una radiografia dell'addome per valutare il transito del colon
IBS-D
tutti i pazienti con IBS-D saranno sottoposti a radiografia addominale per la valutazione del transito del colon
Radiazione: Raggi X
Verrà eseguita una radiografia dell'addome per valutare il transito del colon
controllo sano
tutti i controlli sani saranno sottoposti a radiografia addominale per la valutazione del transito del colon
Radiazione: Raggi X
Verrà eseguita una radiografia dell'addome per valutare il transito del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione totale e individuale degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: due giorni
I campioni di feci saranno raccolti nell'arco di 2 giorni per la misurazione degli acidi biliari fecali (µmol/48h) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa
due giorni
Escrezione fecale totale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: due giorni
Saranno raccolti campioni di feci per la misurazione della misurazione degli acidi grassi a catena corta (µg/mg) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
due giorni
Popolazione microbica fecale e comunità dalla raccolta delle feci
Lasso di tempo: due giorni
I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti per l'estrazione dell'acido nucleico, la PCR dell'allele 16S e il sequenziamento per misurare le comunità microbiche e i profili dei campioni
due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione fecale di singoli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: due giorni
Saranno raccolti campioni di feci per la misurazione della misurazione degli acidi grassi a catena corta (µg/mg) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
due giorni
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: 14 giorni
Le caratteristiche delle feci saranno misurate utilizzando un diario intestinale di 14 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transito totale e segmentale del colon
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tempo di transito nel colon sarà misurato in giorni utilizzando marcatori radiopachi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Shin, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1606244063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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