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Fäkales Metabolom und die Darmmikrobiota beim Reizdarmsyndrom (IBS)

25. April 2024 aktualisiert von: Huiping Xu, Indiana University

Fäkale Gallensäuren, fäkale kurzkettige Fettsäuren und die Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und freiwilligen Kontrollpersonen

Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den im Darm vorhandenen Gallensäuren, Fettsäuren (Fettsäuren sind Teil der Nahrung) und Bakterien herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass Veränderungen der Gallensäuren und der SCFA im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom mit Veränderungen der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht werden könnten. Zusätzlich zur Modulation der Spiegel intraluminaler organischer Säuren wurde die Hypothese aufgestellt, dass Darmmikrobiota lokale Immunantworten verändern, viszerale Schmerzreaktionen modulieren und die Funktion der Darmbarriere beeinträchtigen können.

Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Beziehung zwischen fäkalen Gallensäuren, SCFA und der Darmmikrobiota bei IBS zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten Einblicke in das Zusammenspiel der Darmmikrobiota und niedermolekularer Mediatoren von IBS geben, um gezielte klinische Strategien für eine verbesserte Diagnose und Behandlung dieses wichtigen Syndroms vorzuschlagen.

ZIEL 1: Testen Sie die Hypothese, dass fäkale organische Säuren (SFCA und Gallensäuren) und fäkale Mikrobiota eine wichtige Rolle bei IBS spielen.

ZIEL 2: Testen Sie die Hypothese, dass es einen Zusammenhang zwischen Dickdarmpassage und fäkaler Mikrobiota bei Reizdarmsyndrom gibt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie sind Patienten mit Reizdarmsyndrom (sowohl Durchfall als auch Verstopfung vorherrschend) und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Reizdarmsyndrom im Alter von 18–65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien erfüllen, und asymptomatische Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von GI-Erkrankungen oder -Symptomen.
  • Die Teilnehmer sollten sich zum Zeitpunkt der Studienteilnahme an ein stabiles und konsistentes Ernährungsschema halten und keine extreme Ernährungsintervention wie eine glutenfreie oder eine FODMAP-arme Ernährung befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mikroskopischer/lymphozytärer/kollagener Kolitis, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Viszeralkrebs, chronischer Infektionskrankheit, Immunschwäche, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder erhöhter AST/ALT > 2,0-facher Obergrenze des Normalwerts in der Vorgeschichte
  • Vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder abdominale Operationen mit Ausnahme von Appendektomie oder Cholezystektomie > 6 Monate vor Studienbeginn
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, die den GI-Transit oder die Studieninterpretation beeinflussen können (z. Opioide, Narkotika, Anticholinergika, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, nichtsteroidale Antirheumatika, COX-2-Hemmer, Gallensäuresequestranten) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn bei asymptomatischen Probanden oder innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn bei RDS-Patienten
  • Alle Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme
  • Verwendung von Präbiotika oder Probiotika innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBS-C
Alle Patienten mit IBS-C werden einer Röntgenaufnahme des Abdomens zur Beurteilung des Dickdarmtransits unterzogen
Strahlung: Röntgen
Eine Röntgenaufnahme des Abdomens wird durchgeführt, um den Dickdarmtransit zu beurteilen
IBS-D
Alle Patienten mit IBS-D werden einer Röntgenaufnahme des Abdomens zur Beurteilung des Dickdarmtransits unterzogen
Strahlung: Röntgen
Eine Röntgenaufnahme des Abdomens wird durchgeführt, um den Dickdarmtransit zu beurteilen
gesunde Kontrolle
Alle gesunden Kontrollpersonen werden einer Röntgenaufnahme des Abdomens zur Beurteilung des Dickdarmtransits unterzogen
Strahlung: Röntgen
Eine Röntgenaufnahme des Abdomens wird durchgeführt, um den Dickdarmtransit zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte und individuelle fäkale Gallensäureausscheidung
Zeitfenster: zwei Tage
Stuhlproben werden über 2 Tage zur Messung der fäkalen Gallensäuren (µmol/48 h) durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
zwei Tage
Gesamte fäkale Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: zwei Tage
Stuhlproben werden zur Messung von kurzkettigen Fettsäuren (µg/mg) durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
zwei Tage
Fäkale mikrobielle Population und Gemeinschaft aus der Stuhlsammlung
Zeitfenster: zwei Tage
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zur Nukleinsäureextraktion, 16S-Allel-PCR und Sequenzierung gesammelt, um mikrobielle Gemeinschaften und Profile von Proben zu messen
zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Ausscheidung einzelner kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: zwei Tage
Stuhlproben werden zur Messung von kurzkettigen Fettsäuren (µg/mg) durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
zwei Tage
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 14 Tage
Die Stuhleigenschaften werden anhand eines 14-tägigen Darmtagebuchs gemessen
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter und segmentaler Dickdarmtransit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Kolontransitzeit wird in Tagen unter Verwendung von röntgendichten Markern gemessen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Shin, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1606244063

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