Metaboloma fecal y microbiota intestinal en el síndrome del intestino irritable (IBS)
25 de abril de 2024 actualizado por: Huiping Xu, Indiana University
Ácidos biliares fecales, ácidos grasos de cadena corta fecales y microbiota intestinal en pacientes con síndrome de intestino irritable y voluntarios de control
El propósito de este estudio es averiguar la relación entre los ácidos biliares, los ácidos grasos (los ácidos grasos son parte de la dieta) y las bacterias que están presentes en los intestinos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay evidencia emergente de que las alteraciones en los ácidos biliares y SCFA asociados con el SII podrían estar asociadas con cambios en la microbiota intestinal. Además de modular los niveles de ácidos orgánicos intraluminales, se ha planteado la hipótesis de que la microbiota intestinal puede alterar las respuestas inmunitarias locales, modular las respuestas al dolor visceral y afectar la función de barrera intestinal.
Nuestro objetivo general es investigar la relación entre los ácidos biliares fecales, SCFA y la microbiota intestinal en el SII. Los resultados de este estudio piloto podrían revelar información sobre la interacción de la microbiota intestinal y los mediadores de moléculas pequeñas del SII para sugerir estrategias clínicas específicas para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de este importante síndrome.
OBJETIVO 1: Probar la hipótesis de que los ácidos orgánicos fecales (SFCA y ácidos biliares) y la microbiota fecal juegan un papel importante en el SII.
OBJETIVO 2: Probar la hipótesis de que existe asociación entre el tránsito colónico y la microbiota fecal en el SII
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio serán pacientes con SII (con predominio de diarrea y estreñimiento) y controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII, de 18 a 65 años que cumplan los criterios de Roma IV y controles asintomáticos sin antecedentes de enfermedad o síntomas gastrointestinales.
- Los participantes deben tener un régimen de dieta estable y constante y no deben seguir una intervención de dieta extrema, como una dieta sin gluten o baja en FODMAP en el momento de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con colitis microscópica/linfocítica/colágena, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer visceral, enfermedad infecciosa crónica, inmunodeficiencia, enfermedad tiroidea no controlada, antecedentes de enfermedad hepática o antecedentes de elevación de AST/ALT > 2,0 veces el límite superior normal
- Radioterapia previa del abdomen o cirugías abdominales con la excepción de apendicectomía o colecistectomía > 6 meses antes del inicio del estudio
- Ingestión de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda afectar el tránsito gastrointestinal o la interpretación del estudio (p. opioides, narcóticos, anticolinérgicos, inhibidores de la recaptación de norepinefrina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la COX-2, secuestradores de ácidos biliares) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio para voluntarios asintomáticos o dentro de los 2 días anteriores al inicio del estudio para pacientes con SII
- Cualquier mujer que esté embarazada o tratando de quedar embarazada o amamantando
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
- Uso de prebióticos o probióticos en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SII-C
todos los pacientes con SII-C se someterán a una radiografía abdominal para la evaluación del tránsito colónico
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Se realizará radiografía de abdomen para valorar tránsito colónico
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SII-D
todos los pacientes con SII-D se someterán a una radiografía abdominal para la evaluación del tránsito colónico
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Se realizará radiografía de abdomen para valorar tránsito colónico
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control saludable
todos los controles sanos se someterán a una radiografía abdominal para la evaluación del tránsito colónico
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Se realizará radiografía de abdomen para valorar tránsito colónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción total e individual de ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: dos días
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Las muestras de heces se recogerán durante 2 días para la medición de los ácidos biliares fecales (µmol/48h) mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectometría de masas.
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dos días
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Excreción fecal total de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: dos días
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Se recogerán muestras de heces para medir los ácidos grasos de cadena corta (µg/mg) mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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dos días
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Población microbiana fecal y comunidad de la recolección de heces.
Periodo de tiempo: dos días
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Se recolectarán muestras de heces de los participantes para la extracción de ácido nucleico, PCR del alelo 16S y secuenciación para medir las comunidades microbianas y los perfiles de las muestras.
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dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción fecal de ácidos grasos de cadena corta individuales
Periodo de tiempo: dos días
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Se recogerán muestras de heces para medir los ácidos grasos de cadena corta (µg/mg) mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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dos días
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Características de las heces
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las características de las heces se medirán utilizando un diario intestinal de 14 días.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tránsito de colon global y segmentario
Periodo de tiempo: 7 días
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El tiempo de tránsito colónico se medirá en días usando marcadores radiopacos
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Shin, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1606244063
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