- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02981888
Фекальный метаболизм и кишечная микробиота при синдроме раздраженного кишечника (IBS)
Фекальные желчные кислоты, фекальные короткоцепочечные жирные кислоты и кишечная микробиота у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и добровольцев из контрольной группы
Обзор исследования
Подробное описание
Появляются доказательства того, что изменения в желчных кислотах и SCFAs, связанные с IBS, могут быть связаны с изменениями в микробиоте кишечника. В дополнение к модулированию уровней внутрипросветных органических кислот было высказано предположение, что микробиота кишечника может изменять местные иммунные реакции, модулировать реакции на висцеральную боль и нарушать барьерную функцию кишечника.
Наша общая цель - исследовать взаимосвязь между фекальными желчными кислотами, SCFAs и микробиотой кишечника при СРК. Результаты этого пилотного исследования могут пролить свет на взаимодействие микробиоты кишечника и низкомолекулярных медиаторов СРК, чтобы предложить целевые клинические стратегии для улучшения диагностики и лечения этого важного синдрома.
ЦЕЛЬ 1: Проверить гипотезу о том, что фекальные органические кислоты (SFCA и желчные кислоты) и фекальная микробиота играют важную роль в СРК.
ЦЕЛЬ 2: Проверить гипотезу о наличии связи между кишечным транзитом и фекальной микробиотой при СРК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие Римским критериям IV, и бессимптомная контрольная группа, не имеющие в анамнезе заболеваний или симптомов ЖКТ.
- Участники должны соблюдать стабильный и последовательный режим диеты и не должны следовать экстремальным диетическим вмешательствам, таким как безглютеновая диета или диета с низким содержанием FODMAP, во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники с микроскопическим/лимфоцитарным/коллагеновым колитом, воспалительным заболеванием кишечника, глютеновой болезнью, раком внутренних органов, хроническим инфекционным заболеванием, иммунодефицитом, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы, заболеванием печени в анамнезе или повышением АСТ/АЛТ в 2,0 раза выше верхней границы нормы
- Предшествующая лучевая терапия брюшной полости или абдоминальные операции, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии > 6 месяцев до начала исследования
- Прием каких-либо рецептурных, безрецептурных или растительных препаратов, которые могут повлиять на транзит через желудочно-кишечный тракт или интерпретацию результатов исследования (например, опиоиды, наркотики, антихолинергические средства, ингибиторы обратного захвата норадреналина, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы ЦОГ-2, секвестранты желчных кислот) в течение 6 месяцев после начала исследования для бессимптомных добровольцев или в течение 2 дней до начала исследования для пациентов с СРК
- Любые женщины, которые беременны или пытаются забеременеть или кормят грудью
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до участия в исследовании
- Использование пребиотиков или пробиотиков в течение 2 недель до начала исследования
- Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ИБС-С
всем пациентам с СРК-С будет проведено рентгенологическое исследование брюшной полости для оценки транзита через толстую кишку
|
Рентген брюшной полости будет выполнен для оценки толстокишечного транзита
|
ИБС-Д
всем пациентам с СРК-Д будет проведено рентгенологическое исследование брюшной полости для оценки транзита через толстую кишку
|
Рентген брюшной полости будет выполнен для оценки толстокишечного транзита
|
Хити контроль
всем здоровым контрольным группам будет проведено рентгенологическое исследование брюшной полости для оценки транзита через толстую кишку.
|
Рентген брюшной полости будет выполнен для оценки толстокишечного транзита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая и индивидуальная фекальная экскреция желчных кислот
Временное ограничение: два дня
|
Образцы стула будут собираться в течение 2 дней для измерения фекальных желчных кислот (мкмоль/48 ч) с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
два дня
|
Общая фекальная экскреция короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: два дня
|
Образцы стула будут собраны для измерения содержания короткоцепочечных жирных кислот (мкг/мг) с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
два дня
|
Фекальная микробная популяция и сообщество из сбора стула
Временное ограничение: два дня
|
Образцы стула будут взяты у участников для выделения нуклеиновых кислот, ПЦР аллеля 16S и секвенирования для измерения микробных сообществ и профилей образцов.
|
два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экскреция с фекалиями отдельных короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: два дня
|
Образцы стула будут собраны для измерения содержания короткоцепочечных жирных кислот (мкг/мг) с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
два дня
|
Характеристики стула
Временное ограничение: 14 дней
|
Характеристики стула будут измеряться с помощью 14-дневного дневника стула.
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий и сегментарный транзит толстой кишки
Временное ограничение: 7 дней
|
Время транзита через толстую кишку будет измеряться в днях с использованием рентгеноконтрастных маркеров.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Shin, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1606244063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРК
-
NovartisЗавершенныйIBS-C и IBS со смешанными привычками кишечника
Клинические исследования Рентгеновский снимок
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Расстройство сна; Чрезмерная сонливостьСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityЗапись по приглашению
-
Université de SherbrookeЗавершенныйПреждевременные родыКанада
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.НеизвестныйДоброкачественные, предраковые и злокачественные гинекологические заболевания, ограниченные тазомИталия
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЛучевая терапия после операции по сохранению грудиБельгия
-
Carina Biotech LimitedРекрутингМетастатический колоректальный ракАвстралия
-
On-X Life Technologies, Inc.ПрекращеноЗаболевание сердечного клапанаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Испания
-
CelltrionЕще не набирают
-
University of LeedsРекрутинг
-
VU University of AmsterdamStrolll, LtdЗавершенный