Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolom kałowy i mikroflora jelitowa w zespole jelita drażliwego (IBS)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Huiping Xu, Indiana University

Kwasy żółciowe w kale, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale i mikroflora jelitowa u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i ochotników z grupy kontrolnej

Celem tego badania jest poznanie związku między kwasami żółciowymi, kwasami tłuszczowymi (kwasy tłuszczowe są częścią diety) i bakteriami obecnymi w jelitach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiają się dowody na to, że zmiany w kwasach żółciowych i SCFA związane z IBS mogą być związane ze zmianami mikroflory jelitowej. Oprócz modulowania poziomów kwasów organicznych w świetle jelita, postawiono hipotezę, że mikroflora jelitowa może zmieniać lokalne odpowiedzi immunologiczne, modulować reakcje na ból trzewny i upośledzać funkcję bariery jelitowej.

Naszym ogólnym celem jest zbadanie związku między kwasami żółciowymi w kale, SCFA a mikroflorą jelitową w IBS. Wyniki tego badania pilotażowego mogą ujawnić wgląd w wzajemne oddziaływanie mikroflory jelitowej i małocząsteczkowych mediatorów IBS, aby zasugerować ukierunkowane strategie kliniczne dla lepszej diagnozy i leczenia tego ważnego zespołu.

CEL 1: Zweryfikuj hipotezę, że kwasy organiczne w kale (SFCA i kwasy żółciowe) oraz mikroflora kałowa odgrywają ważną rolę w IBS.

CEL 2: Zweryfikuj hipotezę, że istnieje związek między pasażem okrężnicy a mikroflorą kałową w IBS

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją badaną będą pacjenci z zespołem jelita drażliwego (zarówno z przewagą biegunki, jak i zaparć) oraz zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego w wieku 18-65 lat, spełniający kryteria rzymskie IV oraz grupa kontrolna bezobjawowa, bez wcześniejszej historii chorób przewodu pokarmowego lub objawów.
  • Uczestnicy powinni stosować stałą i konsekwentną dietę i nie powinni stosować ekstremalnych interwencji dietetycznych, takich jak dieta bezglutenowa lub dieta o niskiej zawartości FODMAP w czasie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z mikroskopowym/limfocytarnym/kolagenowym zapaleniem jelita grubego, nieswoistym zapaleniem jelit, celiakią, rakiem trzewnym, przewlekłą chorobą zakaźną, niedoborem odporności, niekontrolowaną chorobą tarczycy, chorobą wątroby w wywiadzie lub podwyższonym poziomem AST/ALT > 2,0 razy powyżej górnej granicy normy
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, które mogą wpływać na pasaż przewodu pokarmowego lub interpretację badania (np. opioidy, narkotyki, leki antycholinergiczne, inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2, sekwestranty kwasów żółciowych) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania u bezobjawowych ochotników lub w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania u pacjentów z IBS
  • Wszystkie kobiety, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Stosowanie prebiotyku lub probiotyku w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IBS-C
wszyscy pacjenci z IBS-C zostaną poddani prześwietleniu jamy brzusznej w celu oceny pasażu okrężnicy
Promieniowanie: Rentgenowskie
Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu oceny pasażu okrężnicy
IBS-D
wszyscy pacjenci z IBS-D zostaną poddani prześwietleniu jamy brzusznej w celu oceny pasażu okrężnicy
Promieniowanie: Rentgenowskie
Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu oceny pasażu okrężnicy
zdrowa kontrola
wszyscy zdrowi kontrolni zostaną poddani prześwietleniu jamy brzusznej w celu oceny pasażu okrężnicy
Promieniowanie: Rentgenowskie
Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu oceny pasażu okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite i indywidualne wydalanie kwasów żółciowych z kałem
Ramy czasowe: dwa dni
Próbki kału będą pobierane przez 2 dni w celu pomiaru kwasów żółciowych w kale (µmol/48h) metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektometrią mas
dwa dni
Całkowite wydalanie z kałem krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: dwa dni
Zostaną pobrane próbki kału w celu pomiaru pomiaru krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (µg/mg) metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
dwa dni
Populacja i społeczność drobnoustrojów kałowych z pobrania kału
Ramy czasowe: dwa dni
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników w celu ekstrakcji kwasu nukleinowego, allelu 16S PCR i sekwencjonowania w celu zmierzenia społeczności drobnoustrojów i profili próbek
dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie z kałem poszczególnych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: dwa dni
Zostaną pobrane próbki kału w celu pomiaru pomiaru krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (µg/mg) metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
dwa dni
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: 14 dni
Charakterystyka stolca będzie mierzona przy użyciu 14-dniowego dzienniczka wypróżnień
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity i segmentowy pasaż okrężnicy
Ramy czasowe: 7 dni
Czas przejścia przez okrężnicę będzie mierzony w dniach przy użyciu znaczników radiocieniujących
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Shin, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1606244063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZJD

Badania kliniczne na Rentgenowskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj