Ulosteen aineenvaihdunta ja suoliston mikrobiota ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Huiping Xu, Indiana University
Ulosteen sappihapot, ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot ja suoliston mikrobiota potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja kontrolli vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suolistossa olevien sappihappojen, rasvahappojen (rasvahapot ovat osa ruokavaliota) ja bakteerien välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa näyttöä siitä, että IBS:ään liittyvät sappihappojen ja SCFA:n muutokset voivat liittyä muutoksiin suoliston mikrobiotassa. Sen lisäksi, että se moduloi intraluminaalisten orgaanisten happojen tasoja, on oletettu, että suoliston mikrobiota voi muuttaa paikallisia immuunivasteita, moduloida viskeraalisia kipuvasteita ja heikentää suoliston estetoimintoa.
Yleistavoitteemme on tutkia ulosteen sappihappojen, SCFA:n ja suoliston mikrobiston välistä suhdetta IBS:ssä. Tämän pilottitutkimuksen tulokset voisivat paljastaa oivalluksia suoliston mikrobiotan ja IBS:n pienmolekyylivälittäjien vuorovaikutuksesta ja ehdottaa kohdennettuja kliinisiä strategioita tämän tärkeän oireyhtymän diagnosoinnin ja hallinnan parantamiseksi.
TAVOITE 1: Testaa hypoteesi, jonka mukaan ulosteen orgaanisilla hapoilla (SFCA ja sappihapot) ja ulosteen mikrobiotalla on tärkeä rooli IBS:ssä.
TAVOITE 2: Testaa hypoteesi, jonka mukaan paksusuolen kulkeutumisen ja ulosteen mikrobiotan välillä on yhteys IBS:ssä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatiossa ovat IBS-potilaat (sekä ripulia että ummetusta hallitseva) ja terveitä verrokkeja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat, 18–65-vuotiaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit ja oireettoman kontrollin, joilla ei ole aiemmin ollut GI-sairautta tai oireita.
- Osallistujien tulee noudattaa vakaata ja johdonmukaista ruokavaliota, eivätkä he saa noudattaa äärimmäistä ruokavaliota, kuten gluteenitonta tai vähäistä FODMAP-ruokavaliota, osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mikroskooppinen/lymfosyyttinen/kollageeninen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, sisäelinten syöpä, krooninen infektiosairaus, immuunipuutos, hallitsematon kilpirauhassairaus, aiemmin maksasairaus tai kohonnut ASAT/ALT > 2,0 kertaa normaalin ylärajasta
- Aiempi vatsan sädehoito tai vatsan leikkaukset, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa > 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan tai yrttilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa GI-kulkuun tai tutkimuksen tulkintaan (esim. opioidit, huumeet, antikolinergiset aineet, norepinefriinin takaisinoton estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, COX-2-estäjät, sappihappoja sitovat aineet) 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta oireettomille vapaaehtoisille tai 2 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta IBS-potilaille
- Kaikki naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Prebioottien tai probioottien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBS-C
kaikille potilaille, joilla on IBS-C, tehdään vatsan röntgenkuva paksusuolen kulkeutumisen arvioimiseksi
|
Vatsan röntgenkuvaus tehdään paksusuolen läpikulun arvioimiseksi
|
|
IBS-D
kaikille IBS-D:tä sairastaville potilaille tehdään vatsan röntgenkuva paksusuolen kulkeutumisen arvioimiseksi
|
Vatsan röntgenkuvaus tehdään paksusuolen läpikulun arvioimiseksi
|
|
terveellinen ohjaus
kaikille terveille kontrolleille tehdään vatsan röntgenkuva paksusuolen kulkeutumisen arvioimiseksi
|
Vatsan röntgenkuvaus tehdään paksusuolen läpikulun arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja yksittäinen sappihapon erittyminen ulosteeseen
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Ulostenäytteet kerätään 2 päivän aikana ulosteen sappihappojen (µmol/48h) mittaamiseksi korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektometrialla
|
kaksi päivä
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen täydellinen erittyminen ulosteeseen
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Ulostenäytteet kerätään lyhytketjuisten rasvahappojen (µg/mg) mittaamista varten nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
kaksi päivä
|
|
Ulosteen mikrobipopulaatio ja yhteisö ulostekeräyksestä
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Osallistujilta otetaan ulostenäytteet nukleiinihappojen uuttamista, 16S-alleeli-PCR:ää ja sekvensointia varten mikrobiyhteisöjen ja näytteiden profiilien mittaamiseksi.
|
kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten lyhytketjuisten rasvahappojen erittyminen ulosteeseen
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Ulostenäytteet kerätään lyhytketjuisten rasvahappojen (µg/mg) mittaamista varten nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
kaksi päivä
|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ulosteen ominaisuudet mitataan käyttämällä 14 päivän suolistopäiväkirjaa
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja segmentaalinen paksusuolen läpikulku
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Paksusuolen kulkuaika mitataan päivinä käyttämällä röntgensäteitä läpäisemättömiä markkereita
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Shin, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1606244063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .