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Metaboloma fecal e microbiota intestinal na síndrome do intestino irritável (IBS)

25 de abril de 2024 atualizado por: Huiping Xu, Indiana University

Ácidos biliares fecais, ácidos graxos de cadeia curta fecais e a microbiota intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável e voluntários de controle

O objetivo deste estudo é descobrir a relação entre os ácidos biliares, os ácidos graxos (os ácidos graxos fazem parte da dieta) e as bactérias presentes no intestino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências emergentes de que alterações nos ácidos biliares e SCFA associados à SII podem estar associadas a alterações na microbiota intestinal. Além de modular os níveis de ácidos orgânicos intraluminais, foi levantada a hipótese de que a microbiota intestinal pode alterar as respostas imunes locais, modular as respostas de dor visceral e prejudicar a função da barreira intestinal.

Nosso objetivo geral é investigar a relação entre os ácidos biliares fecais, SCFA e a microbiota intestinal na SII. Os resultados deste estudo piloto podem revelar informações sobre a interação da microbiota intestinal e os mediadores de pequenas moléculas da SII para sugerir estratégias clínicas direcionadas para melhorar o diagnóstico e o gerenciamento dessa importante síndrome.

OBJETIVO 1: Testar a hipótese de que os ácidos orgânicos fecais (SFCA e ácidos biliares) e a microbiota fecal desempenham um papel importante na SII.

OBJETIVO 2: Testar a hipótese de que existe associação entre o trânsito colônico e a microbiota fecal na SII

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo será de pacientes com SII (com predominância de diarreia e constipação) e controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SII, com idade entre 18 e 65 anos, preenchendo os critérios de Roma IV e controles assintomáticos sem história prévia de doença ou sintomas gastrointestinais.
  • Os participantes devem estar em um regime alimentar estável e consistente e não devem seguir uma intervenção dietética extrema, como dieta sem glúten ou com baixo teor de FODMAP no momento da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com colite microscópica/linfocítica/colagenosa, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer visceral, doença infecciosa crônica, imunodeficiência, doença tireoidiana descontrolada, história de doença hepática ou história de elevação de AST/ALT > 2,0x o limite superior do normal
  • Radioterapia prévia do abdome ou cirurgias abdominais com exceção de apendicectomia ou colecistectomia > 6 meses antes do início do estudo
  • Ingestão de qualquer prescrição, sem receita ou medicamentos fitoterápicos que possam afetar o trânsito gastrointestinal ou a interpretação do estudo (por exemplo, opioides, narcóticos, anticolinérgicos, inibidores da recaptação de norepinefrina, anti-inflamatórios não esteróides, inibidores de COX-2, sequestrantes de ácidos biliares) dentro de 6 meses após o início do estudo para voluntários assintomáticos ou dentro de 2 dias antes do início do estudo para pacientes com SII
  • Qualquer mulher que esteja grávida ou tentando engravidar ou amamentando
  • Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da participação no estudo
  • Uso de prebióticos ou probióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
  • Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SII-C
todos os pacientes com SII -C serão submetidos a uma radiografia abdominal para avaliação do trânsito colônico
A radiografia do abdome será realizada para avaliar o trânsito colônico
SII-D
todos os pacientes com SII-D serão submetidos a uma radiografia abdominal para avaliação do trânsito colônico
A radiografia do abdome será realizada para avaliar o trânsito colônico
controle saudável
todos os controles saudáveis ​​serão submetidos a uma radiografia abdominal para avaliação do trânsito colônico
A radiografia do abdome será realizada para avaliar o trânsito colônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção total e individual de ácidos biliares fecais
Prazo: dois dias
Amostras de fezes serão coletadas ao longo de 2 dias para medição de ácidos biliares fecais (µmol/48h) por cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa
dois dias
Excreção fecal total de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: dois dias
Amostras de fezes serão coletadas para medição de ácidos graxos de cadeia curta (µg/mg) por cromatografia líquida-espectrometria de massa
dois dias
População e comunidade microbiana fecal da coleta de fezes
Prazo: dois dias
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes para extração de ácido nucleico, PCR do alelo 16S e sequenciamento para medir comunidades microbianas e perfis de espécimes
dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção fecal de ácidos graxos de cadeia curta individuais
Prazo: dois dias
Amostras de fezes serão coletadas para medição de ácidos graxos de cadeia curta (µg/mg) por cromatografia líquida-espectrometria de massa
dois dias
Características das fezes
Prazo: 14 dias
As características das fezes serão medidas usando um diário intestinal de 14 dias
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trânsito geral e segmentar do cólon
Prazo: 7 dias
O tempo de trânsito colônico será medido em dias usando marcadores radiopacos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Shin, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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