- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981888
Metaboloma fecal e microbiota intestinal na síndrome do intestino irritável (IBS)
Ácidos biliares fecais, ácidos graxos de cadeia curta fecais e a microbiota intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável e voluntários de controle
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há evidências emergentes de que alterações nos ácidos biliares e SCFA associados à SII podem estar associadas a alterações na microbiota intestinal. Além de modular os níveis de ácidos orgânicos intraluminais, foi levantada a hipótese de que a microbiota intestinal pode alterar as respostas imunes locais, modular as respostas de dor visceral e prejudicar a função da barreira intestinal.
Nosso objetivo geral é investigar a relação entre os ácidos biliares fecais, SCFA e a microbiota intestinal na SII. Os resultados deste estudo piloto podem revelar informações sobre a interação da microbiota intestinal e os mediadores de pequenas moléculas da SII para sugerir estratégias clínicas direcionadas para melhorar o diagnóstico e o gerenciamento dessa importante síndrome.
OBJETIVO 1: Testar a hipótese de que os ácidos orgânicos fecais (SFCA e ácidos biliares) e a microbiota fecal desempenham um papel importante na SII.
OBJETIVO 2: Testar a hipótese de que existe associação entre o trânsito colônico e a microbiota fecal na SII
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII, com idade entre 18 e 65 anos, preenchendo os critérios de Roma IV e controles assintomáticos sem história prévia de doença ou sintomas gastrointestinais.
- Os participantes devem estar em um regime alimentar estável e consistente e não devem seguir uma intervenção dietética extrema, como dieta sem glúten ou com baixo teor de FODMAP no momento da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com colite microscópica/linfocítica/colagenosa, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer visceral, doença infecciosa crônica, imunodeficiência, doença tireoidiana descontrolada, história de doença hepática ou história de elevação de AST/ALT > 2,0x o limite superior do normal
- Radioterapia prévia do abdome ou cirurgias abdominais com exceção de apendicectomia ou colecistectomia > 6 meses antes do início do estudo
- Ingestão de qualquer prescrição, sem receita ou medicamentos fitoterápicos que possam afetar o trânsito gastrointestinal ou a interpretação do estudo (por exemplo, opioides, narcóticos, anticolinérgicos, inibidores da recaptação de norepinefrina, anti-inflamatórios não esteróides, inibidores de COX-2, sequestrantes de ácidos biliares) dentro de 6 meses após o início do estudo para voluntários assintomáticos ou dentro de 2 dias antes do início do estudo para pacientes com SII
- Qualquer mulher que esteja grávida ou tentando engravidar ou amamentando
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da participação no estudo
- Uso de prebióticos ou probióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SII-C
todos os pacientes com SII -C serão submetidos a uma radiografia abdominal para avaliação do trânsito colônico
|
A radiografia do abdome será realizada para avaliar o trânsito colônico
|
SII-D
todos os pacientes com SII-D serão submetidos a uma radiografia abdominal para avaliação do trânsito colônico
|
A radiografia do abdome será realizada para avaliar o trânsito colônico
|
controle saudável
todos os controles saudáveis serão submetidos a uma radiografia abdominal para avaliação do trânsito colônico
|
A radiografia do abdome será realizada para avaliar o trânsito colônico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excreção total e individual de ácidos biliares fecais
Prazo: dois dias
|
Amostras de fezes serão coletadas ao longo de 2 dias para medição de ácidos biliares fecais (µmol/48h) por cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa
|
dois dias
|
Excreção fecal total de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: dois dias
|
Amostras de fezes serão coletadas para medição de ácidos graxos de cadeia curta (µg/mg) por cromatografia líquida-espectrometria de massa
|
dois dias
|
População e comunidade microbiana fecal da coleta de fezes
Prazo: dois dias
|
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes para extração de ácido nucleico, PCR do alelo 16S e sequenciamento para medir comunidades microbianas e perfis de espécimes
|
dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excreção fecal de ácidos graxos de cadeia curta individuais
Prazo: dois dias
|
Amostras de fezes serão coletadas para medição de ácidos graxos de cadeia curta (µg/mg) por cromatografia líquida-espectrometria de massa
|
dois dias
|
Características das fezes
Prazo: 14 dias
|
As características das fezes serão medidas usando um diário intestinal de 14 dias
|
14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Trânsito geral e segmentar do cólon
Prazo: 7 dias
|
O tempo de trânsito colônico será medido em dias usando marcadores radiopacos
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Shin, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1606244063
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