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肠易激综合征的粪便代谢组和肠道微生物群 (IBS)

2024年4月25日 更新者:Huiping Xu、Indiana University

肠易激综合征患者和对照志愿者的粪便胆汁酸、粪便短链脂肪酸和肠道微生物群

这项研究的目的是找出肠道中存在的胆汁酸、脂肪酸(脂肪酸是饮食的一部分)和细菌之间的关系。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

越来越多的证据表明,与 IBS 相关的胆汁酸和 SCFA 的改变可能与肠道微生物群的变化有关。 除了调节腔内有机酸的水平外,据推测肠道微生物群可能会改变局部免疫反应、调节内脏疼痛反应并损害肠道屏障功能。

我们的总体目标是研究 IBS 中粪便胆汁酸、SCFA 和肠道微生物群之间的关系。 这项初步研究的结果可以揭示肠道微生物群与 IBS 小分子介质相互作用的见解,从而提出有针对性的临床策略,以改进对这一重要综合征的诊断和管理。

目标 1:检验粪便有机酸(SFCA 和胆汁酸)和粪便微生物群在 IBS 中发挥重要作用的假设。

目标 2:检验 IBS 中结肠转运和粪便微生物群之间存在关联的假设

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

目标研究人群将是 IBS 患者(腹泻和便秘为主)和健康对照。

描述

纳入标准:

  • IBS 患者,年龄在 18-65 岁之间,符合罗马 IV 标准和无症状对照,既往没有胃肠道疾病或症状史。
  • 参与者应遵循稳定且一致的饮食方案,并且在参与研究时不应遵循极端的饮食干预措施,例如无麸质或低 FODMAP 饮食。

排除标准:

  • 患有显微镜/淋巴细胞/胶原性结肠炎、炎症性肠病、乳糜泻、内脏癌、慢性传染病、免疫缺陷、不受控制的甲状腺疾病、肝病史或 AST/ALT 升高史 > 2.0 倍正常上限的参与者
  • 研究开始前 > 6 个月的腹部放射治疗或腹部手术(阑尾切除术或胆囊切除术除外)
  • 摄入任何可能影响胃肠道转运或研究解释的处方药、非处方药或草药(例如 阿片类药物、麻醉剂、抗胆碱能药、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、非甾体抗炎药、COX-2 抑制剂、胆汁酸螯合剂)无症状志愿者研究开始后 6 个月内或 IBS 患者研究开始前 2 天内
  • 任何怀孕或试图怀孕或哺乳的女性
  • 参与研究前 3 个月内使用抗生素
  • 研究开始前 2 周内使用益生元或益生菌
  • 在过去 6 个月内使用过烟草制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肠易激综合征
所有患有 IBS -C 的患者都将接受腹部 X 光检查以评估结肠传输
将进行腹部 X 光检查以评估结肠传输
IBS-D
所有患有 IBS-D 的患者都将接受腹部 X 光检查以评估结肠转运
将进行腹部 X 光检查以评估结肠传输
健康控制
所有健康对照者都将接受腹部 X 光检查以评估结肠转运
将进行腹部 X 光检查以评估结肠传输

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总和个体粪便胆汁酸排泄
大体时间:两天
粪便样本将在 2 天内收集,用于通过高效液相色谱-质谱法测量粪便胆汁酸 (µmol/48h)
两天
短链脂肪酸的粪便排泄总量
大体时间:两天
将收集粪便样本,用于通过液相色谱-质谱法测量短链脂肪酸 (µg/mg)
两天
来自粪便收集的粪便微生物种群和群落
大体时间:两天
将从参与者那里收集粪便样本进行核酸提取、16S 等位基因 PCR 和测序,以测量微生物群落和标本概况
两天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个体短链脂肪酸的粪便排泄
大体时间:两天
将收集粪便样本,用于通过液相色谱-质谱法测量短链脂肪酸 (µg/mg)
两天
大便特征
大体时间:14天
粪便特征将使用 14 天的排便日记进行测量
14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
整体和部分结肠转运
大体时间:7天
结肠传输时间将使用不透射线标记以天为单位进行测量
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Shin, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月27日

研究完成 (实际的)

2023年4月27日

研究注册日期

首次提交

2016年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计的)

2016年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1606244063

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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