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過敏性腸症候群における糞便メタボロームと腸内細菌叢 (IBS)

2024年4月25日 更新者:Huiping Xu、Indiana University

過敏性腸症候群患者および対照ボランティアにおける糞便胆汁酸、糞便短鎖脂肪酸および腸内細菌叢

この研究の目的は、腸内に存在する胆汁酸、脂肪酸(脂肪酸は食事の一部です)、および細菌の間の関係を見つけることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IBSに関連する胆汁酸とSCFAの変化が腸内微生物叢の変化に関連している可能性があるという新たな証拠があります. 管腔内有機酸のレベルを調節することに加えて、腸内微生物叢は局所免疫応答を変化させ、内臓痛反応を調節し、腸のバリア機能を損なう可能性があるという仮説が立てられています。

私たちの全体的な目標は、糞便胆汁酸、SCFA、および IBS における腸内微生物叢の関係を調査することです。 このパイロット研究の結果は、腸内微生物叢と IBS の低分子メディエーターの相互作用に関する洞察を明らかにし、この重要な症候群の診断と管理を改善するための的を絞った臨床戦略を提案する可能性があります。

目的 1: 糞便有機酸 (SFCA と胆汁酸) と糞便微生物叢が IBS で重要な役割を果たすという仮説をテストします。

目的 2: IBS の結腸通過と糞便微生物叢の間に関連性があるという仮説を検証する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる研究集団は、IBS(下痢と便秘の両方が優勢)の患者と健康な対照者です。

説明

包含基準:

  • Rome IV基準を満たす18〜65歳のIBS患者、およびGI疾患または症状の既往歴のない無症候性コントロール。
  • 参加者は、安定した一貫した食事療法を行っている必要があり、研究参加時にグルテンフリーや低FODMAP食などの極端な食事介入を行ってはなりません.

除外基準:

  • -顕微鏡的/リンパ球性/膠原性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病、内臓がん、慢性感染症、免疫不全、制御されていない甲状腺疾患、肝疾患の病歴、または上昇したAST / ALTの病歴> 2.0x正常の上限の参加者
  • -腹部の以前の放射線療法または腹部手術を除く虫垂切除術または胆嚢摘出術> 研究開始の6か月前
  • 消化管通過や研究の解釈に影響を与える可能性のある処方箋、店頭、または漢方薬の摂取 (例: -オピオイド、麻薬、抗コリン薬、ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬、COX-2阻害薬、胆汁酸封鎖薬)無症候性ボランティアの場合は研究開始から6か月以内、またはIBS患者の場合は研究開始の2日前まで
  • 妊娠中または妊娠を希望している女性または授乳中の女性
  • -研究参加前の3か月以内の抗生物質の使用
  • -研究開始前の2週間以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
  • 過去 6 か月以内のタバコ製品の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IBS-C
IBS-Cのすべての患者は、結腸通過の評価のために腹部X線を受けます
結腸通過を評価するために腹部のX線が行われます
IBS-D
IBS-Dのすべての患者は、結腸通過の評価のために腹部X線を受けます
結腸通過を評価するために腹部のX線が行われます
ヒースコントロール
すべての健康なコントロールは、結腸通過の評価のために腹部X線を受けます
結腸通過を評価するために腹部のX線が行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総および個々の糞便胆汁酸排泄
時間枠:二日
高速液体クロマトグラフィー-質量分析による糞便胆汁酸(μmol/48h)の測定のために、糞便サンプルを2日間にわたって収集します
二日
短鎖脂肪酸の総糞便排泄量
時間枠:二日
液体クロマトグラフィー-質量分析法による短鎖脂肪酸の測定 (μg/mg) の測定のために、糞便サンプルが収集されます。
二日
糞便コレクションからの糞便微生物集団とコミュニティ
時間枠:二日
便サンプルは、核酸抽出、16S対立遺伝子PCR、配列決定のために参加者から収集され、微生物群集と標本のプロファイルを測定します
二日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の短鎖脂肪酸の糞便排泄
時間枠:二日
液体クロマトグラフィー-質量分析法による短鎖脂肪酸の測定 (μg/mg) の測定のために、糞便サンプルが収集されます。
二日
便の特徴
時間枠:14日間
便の特徴は、14日間の腸日誌を使用して測定されます
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的および部分的な結腸通過
時間枠:7日
結腸通過時間は、放射線不透過性マーカーを使用して日単位で測定されます
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Shin, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (推定)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1606244063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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