Dopad překrmování a následného cvičení u jedinců se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu a bez něj
Může cvičební trénink zvrátit a/nebo minimalizovat škodlivé kardiometabolické účinky překrmování sacharidy u jedinců se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu a bez něj?
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bez známého onemocnění (schválené zdravotní vyšetření)
- kavkazský
- narozené v termínu (39.–41. týden) v Dánsku
- rekrutován z národního dánského registru narození
- narozené s nízkou nebo normální porodní hmotností (viz předchozí)
Kritéria vyloučení:
- rodinná anamnéza diabetu ve dvou generacích (příbuzní 1. a 2. stupně)
- sami uváděli vysokou úroveň fyzické aktivity (>10 hodin/týden).
- úbytek/přírůstek hmotnosti > 3 kg za posledních 6 měsíců
- příjem alkoholu nad rámec obecných doporučení
- zneužívající návykové látky
- příjem léků vědět, že ovlivňují výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká porodní hmotnost (LBW)
25 mužů narozených v termínu (39.-41. týden) v letech 1979-1981 s LBW (BW<10. percentil)
|
Individuální energetická potřeba všech účastníků bude stanovena v megajoulech (MJ) za den. Potřeba energie bude násobena faktorem 1,5 pro nízkou úroveň fyzické aktivity (PAL). MJ bude zaokrouhleno nahoru nebo dolů na nejbližší celé číslo. Účastník obdrží jídlo odpovídající ~25% dodatečné energie nad jejich vypočtenou energetickou potřebu. 25% energie navíc bude účastníkům dodáváno po dobu 4 týdnů ve formě stravy obsahující jednoduché sacharidy. Subjektům bude dán denní balíček svačin obsahující zpracované potraviny nebo rafinované potraviny, jako jsou sladkosti, sušenky, nealkoholické nápoje, džus atd. Aby byl zajištěn dostatečný přebytek energie (tj. zvýšení tělesné hmotnosti), fyzická aktivita musí být snížena na nízkou úroveň během 4týdenního období překrmování. Polovina účastníků bude náhodně vybrána do 3měsíčního cvičebního programu. Tréninkový program se skládá z kombinovaného aerobního tréninku a silového tréninku. Tréninkový program probíhá bez dozoru 3x týdně po 45 minutách po dobu 3 měsíců v místním fitness centru. Před zahájením tréninkového programu je proveden test maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) a je stanovena maximální tepová frekvence (HR). Účastníci mají na sobě monitor Polar V800 HR a jsou požádáni, aby si na konci tréninku poznamenali svou HR do tréninkového deníku. poslední interval na každém tréninku. Program silového tréninku se skládá ze 6 cviků (2 cviky spojené dohromady) zapojujících velké svalové skupiny. První trénink je absolvován pod dohledem v Rigshospitalet. Po 6 týdnech se tréninkový program upraví. Dodržování bude zajištěno telefonickými hovory, sms a e-maily od pracovníků studia. Druhá polovina účastníků bude randomizována na 3 měsíce s normální úrovní fyzické aktivity (kontrola). Účastníci se budou muset vrátit na úroveň fyzické aktivity, kterou měli před vstupem do studie (základní úroveň). Dodržování bude zajištěno telefonickými hovory a textovými zprávami od pracovníků studia. Subjekty budou mít na boku jednoduchý krokoměr ukazující počet kroků. Jednou týdně je automaticky zaslána textová zpráva (SMS-track) s výzvou k zadání týdenního počtu kroků. Testovací personál obdrží odpověď a kontaktuje účastníka, pokud počet kroků neodpovídá základní úrovni. Během prvních a posledních 7 dnů cvičební intervence mají účastníci na sobě 2 akcelerometry měřící jejich chování při fyzické aktivitě. |
|
Experimentální: Normální porodní hmotnost (NBW)
25 kontrolních jedinců BMI a stejného věku narozených v termínu (39.–41. týden) s normální porodní hmotností (BW: 50.–90. percentil)
|
Individuální energetická potřeba všech účastníků bude stanovena v megajoulech (MJ) za den. Potřeba energie bude násobena faktorem 1,5 pro nízkou úroveň fyzické aktivity (PAL). MJ bude zaokrouhleno nahoru nebo dolů na nejbližší celé číslo. Účastník obdrží jídlo odpovídající ~25% dodatečné energie nad jejich vypočtenou energetickou potřebu. 25% energie navíc bude účastníkům dodáváno po dobu 4 týdnů ve formě stravy obsahující jednoduché sacharidy. Subjektům bude dán denní balíček svačin obsahující zpracované potraviny nebo rafinované potraviny, jako jsou sladkosti, sušenky, nealkoholické nápoje, džus atd. Aby byl zajištěn dostatečný přebytek energie (tj. zvýšení tělesné hmotnosti), fyzická aktivita musí být snížena na nízkou úroveň během 4týdenního období překrmování. Polovina účastníků bude náhodně vybrána do 3měsíčního cvičebního programu. Tréninkový program se skládá z kombinovaného aerobního tréninku a silového tréninku. Tréninkový program probíhá bez dozoru 3x týdně po 45 minutách po dobu 3 měsíců v místním fitness centru. Před zahájením tréninkového programu je proveden test maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) a je stanovena maximální tepová frekvence (HR). Účastníci mají na sobě monitor Polar V800 HR a jsou požádáni, aby si na konci tréninku poznamenali svou HR do tréninkového deníku. poslední interval na každém tréninku. Program silového tréninku se skládá ze 6 cviků (2 cviky spojené dohromady) zapojujících velké svalové skupiny. První trénink je absolvován pod dohledem v Rigshospitalet. Po 6 týdnech se tréninkový program upraví. Dodržování bude zajištěno telefonickými hovory, sms a e-maily od pracovníků studia. Druhá polovina účastníků bude randomizována na 3 měsíce s normální úrovní fyzické aktivity (kontrola). Účastníci se budou muset vrátit na úroveň fyzické aktivity, kterou měli před vstupem do studie (základní úroveň). Dodržování bude zajištěno telefonickými hovory a textovými zprávami od pracovníků studia. Subjekty budou mít na boku jednoduchý krokoměr ukazující počet kroků. Jednou týdně je automaticky zaslána textová zpráva (SMS-track) s výzvou k zadání týdenního počtu kroků. Testovací personál obdrží odpověď a kontaktuje účastníka, pokud počet kroků neodpovídá základní úrovni. Během prvních a posledních 7 dnů cvičební intervence mají účastníci na sobě 2 akcelerometry měřící jejich chování při fyzické aktivitě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expandovatelnost tukové tkáně
Časové okno: základní linie
|
Procento (%) podkožní, viscerální tukové tkáně a jaterního tuku bude stanoveno pomocí MR skenování ve dvou skupinách
|
základní linie
|
|
Expandovatelnost tukové tkáně
Časové okno: Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami na začátku, po 4 týdnech překrmování a po 12 týdnech cvičení.
|
Procento (%) podkožní, viscerální tukové tkáně a jaterního tuku bude stanoveno pomocí MR skenování ve dvou skupinách
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami na začátku, po 4 týdnech překrmování a po 12 týdnech cvičení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost obratu glukózy
Časové okno: Základní stav, 4 týdny překrmování, 12 týdnů tréninku
|
Rychlosti obratu budou měřeny po 5hodinovém testu jídla pomocí izotopových indikátorů ve dvou skupinách
|
Základní stav, 4 týdny překrmování, 12 týdnů tréninku
|
|
Rychlost obratu lipidů
Časové okno: Základní stav, 4 týdny překrmování, 12 týdnů tréninku
|
Rychlosti obratu budou měřeny po 5hodinovém testu jídla pomocí izotopových indikátorů ve dvou skupinách
|
Základní stav, 4 týdny překrmování, 12 týdnů tréninku
|
|
Epigenetika
Časové okno: Základní stav, 4 týdny překrmování, 12 týdnů tréninku
|
Známky tukové tkáně, kmenové buňky kosterního svalstva a diferencované genomy typu buněk.
|
Základní stav, 4 týdny překrmování, 12 týdnů tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Ředitel studie: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2014-128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .