Liiallisen ruokinnan ja harjoittelun seuraamisen vaikutus henkilöillä, joilla on lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen riski ja ilman sitä
Voiko harjoittelu palauttaa ja/tai minimoida hiilihydraattien yliruokinnan haitalliset kardiometaboliset vaikutukset henkilöillä, joilla on lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen riski tai ilman sitä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilman tunnettua sairautta (hyväksytty terveystarkastus)
- valkoihoinen
- syntyi aikaisin (viikot 39-41) Tanskassa
- rekrytoitu Tanskan kansallisesta syntymärekisteristä
- syntynyt joko alhaisella tai normaalipainoisella syntymäpainolla (katso edellinen)
Poissulkemiskriteerit:
- kahden sukupolven diabetesta suvussa (1. ja 2. asteen sukulaiset)
- itse ilmoittama korkea fyysinen aktiivisuus (> 10 tuntia / viikko).
- painon pudotus/lisäys >3 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
- yleisiä suosituksia enemmän
- päihteiden väärinkäyttäjä
- lääkkeiden saannin tiedetään vaikuttavan tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alhainen syntymäpaino (LBW)
25 urosta, jotka ovat syntyneet keskeneräisinä (viikot 39-41) vuosina 1979-1981 LBW:llä (BW < 10. prosenttipiste)
|
Kaikki osallistujan henkilökohtainen energiantarve määritetään megajouleina (MJ) päivässä. Alhaisen fyysisen aktiivisuuden (PAL) energiantarve kerrotaan kertoimella 1,5. MJ pyöristetään ylös- tai alaspäin lähimpään kokonaislukuun. Osallistuja saa ruokaa, joka vastaa ~25 % lisäenergiaa lasketun energiantarvensa yläpuolella. 25 % lisäenergiaa toimitetaan osallistujille 4 viikon ajan yksinkertaisia hiilihydraatteja sisältävien ruokien muodossa. Koehenkilöille jaetaan päivittäinen välipalapaketti, joka sisältää jalostettuja elintarvikkeita tai jalostettuja ruokia, kuten makeisia, keksejä, virvoitusjuomia, mehua jne. Riittävän energiaylijäämän varmistamiseksi (esim. painonnousu), fyysinen aktiivisuus on vähennettävä alhaiselle tasolle 4 viikon yliruokintajakson aikana. Puolet osallistujista satunnaistetaan 3 kuukauden harjoitusohjelmaan. Harjoitusohjelma koostuu yhdistetystä aerobisesta harjoittelusta ja voimaharjoittelusta. Harjoitusohjelma suoritetaan ilman valvontaa 3 kertaa viikossa 45 minuuttia per harjoitus 3 kuukauden ajan paikallisessa kuntokeskuksessa. Ennen harjoitusohjelmaan osallistumista suoritetaan maksimaalinen hapenkulutustesti (VO2 max) ja määritetään maksimisyke (HR). Osallistujat käyttävät Polar V800 -sykemittaria ja heitä pyydetään merkitsemään syke harjoituslokiin harjoituspäivän lopussa. kunkin harjoituskerran viimeinen intervalli. Voimaharjoitteluohjelma koostuu 6 harjoituksesta (2 harjoitusta pareittain), joissa harjoitetaan suuria lihasryhmiä. Ensimmäinen harjoituskerta suoritetaan ohjattuna Rigshospitaletissa. 6 viikon jälkeen harjoitusohjelmaa muutetaan. Vaatimusten noudattaminen varmistetaan tutkimushenkilöstön puheluilla, tekstiviesteillä ja sähköpostilla. Toinen puolet osallistujista satunnaistetaan 3 kuukauden normaaliin fyysiseen aktiivisuustasoon (kontrolli). Osallistujien on palattava samalle fyysiselle aktiivisuustasolle, joka heillä oli ennen tutkimukseen tuloa (perustaso). Vaatimusten noudattaminen varmistetaan tutkimushenkilöstön puhelimitse ja tekstiviesteillä. Koehenkilöt käyttävät yksinkertaista askelmittaria lantiolla, joka näyttää askelmäärän. Kerran viikossa lähetetään automaattisesti tekstiviesti (SMS-track), jossa pyydetään osallistujia syöttämään viikoittainen askelmäärä. Testihenkilöstö vastaanottaa vastauksen ja ottaa yhteyttä osallistujaan, jos askelmäärä ei vastaa lähtötasoa. Harjoituksen ensimmäisen ja viimeisen 7 päivän aikana osallistujilla on 2 kiihtyvyysmittaria, jotka mittaavat heidän fyysistä aktiivisuuttaan. |
|
Kokeellinen: Normaali syntymäpaino (NBW)
25 BMI:tä ja ikää vastaavaa urosta, jotka ovat syntyneet keskeneräisinä (viikolla 39-41) ja joilla on normaalipainoinen (NBW) kontrollihenkilö (BW: 50-90 prosenttipiste)
|
Kaikki osallistujan henkilökohtainen energiantarve määritetään megajouleina (MJ) päivässä. Alhaisen fyysisen aktiivisuuden (PAL) energiantarve kerrotaan kertoimella 1,5. MJ pyöristetään ylös- tai alaspäin lähimpään kokonaislukuun. Osallistuja saa ruokaa, joka vastaa ~25 % lisäenergiaa lasketun energiantarvensa yläpuolella. 25 % lisäenergiaa toimitetaan osallistujille 4 viikon ajan yksinkertaisia hiilihydraatteja sisältävien ruokien muodossa. Koehenkilöille jaetaan päivittäinen välipalapaketti, joka sisältää jalostettuja elintarvikkeita tai jalostettuja ruokia, kuten makeisia, keksejä, virvoitusjuomia, mehua jne. Riittävän energiaylijäämän varmistamiseksi (esim. painonnousu), fyysinen aktiivisuus on vähennettävä alhaiselle tasolle 4 viikon yliruokintajakson aikana. Puolet osallistujista satunnaistetaan 3 kuukauden harjoitusohjelmaan. Harjoitusohjelma koostuu yhdistetystä aerobisesta harjoittelusta ja voimaharjoittelusta. Harjoitusohjelma suoritetaan ilman valvontaa 3 kertaa viikossa 45 minuuttia per harjoitus 3 kuukauden ajan paikallisessa kuntokeskuksessa. Ennen harjoitusohjelmaan osallistumista suoritetaan maksimaalinen hapenkulutustesti (VO2 max) ja määritetään maksimisyke (HR). Osallistujat käyttävät Polar V800 -sykemittaria ja heitä pyydetään merkitsemään syke harjoituslokiin harjoituspäivän lopussa. kunkin harjoituskerran viimeinen intervalli. Voimaharjoitteluohjelma koostuu 6 harjoituksesta (2 harjoitusta pareittain), joissa harjoitetaan suuria lihasryhmiä. Ensimmäinen harjoituskerta suoritetaan ohjattuna Rigshospitaletissa. 6 viikon jälkeen harjoitusohjelmaa muutetaan. Vaatimusten noudattaminen varmistetaan tutkimushenkilöstön puheluilla, tekstiviesteillä ja sähköpostilla. Toinen puolet osallistujista satunnaistetaan 3 kuukauden normaaliin fyysiseen aktiivisuustasoon (kontrolli). Osallistujien on palattava samalle fyysiselle aktiivisuustasolle, joka heillä oli ennen tutkimukseen tuloa (perustaso). Vaatimusten noudattaminen varmistetaan tutkimushenkilöstön puhelimitse ja tekstiviesteillä. Koehenkilöt käyttävät yksinkertaista askelmittaria lantiolla, joka näyttää askelmäärän. Kerran viikossa lähetetään automaattisesti tekstiviesti (SMS-track), jossa pyydetään osallistujia syöttämään viikoittainen askelmäärä. Testihenkilöstö vastaanottaa vastauksen ja ottaa yhteyttä osallistujaan, jos askelmäärä ei vastaa lähtötasoa. Harjoituksen ensimmäisen ja viimeisen 7 päivän aikana osallistujilla on 2 kiihtyvyysmittaria, jotka mittaavat heidän fyysistä aktiivisuuttaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvakudoksen laajennettavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ihonalaisen, viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan rasvan prosenttiosuus (%) määritetään MR-skannauksella kahdessa ryhmässä
|
perusviiva
|
|
Rasvakudoksen laajennettavuus
Aikaikkuna: Ero kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa, 4 viikon yliruokinnan ja 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Ihonalaisen, viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan rasvan prosenttiosuus (%) määritetään MR-skannauksella kahdessa ryhmässä
|
Ero kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa, 4 viikon yliruokinnan ja 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin kiertonopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa yliruokintaa, 12 viikkoa harjoittelua
|
Vaihtonopeudet mitataan 5 tunnin ateriatestin jälkeen käyttämällä isotooppisia merkkiaineita kahdessa ryhmässä
|
Perustaso, 4 viikkoa yliruokintaa, 12 viikkoa harjoittelua
|
|
Lipidien kiertonopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa yliruokintaa, 12 viikkoa harjoittelua
|
Vaihtonopeudet mitataan 5 tunnin ateriatestin jälkeen käyttämällä isotooppisia merkkiaineita kahdessa ryhmässä
|
Perustaso, 4 viikkoa yliruokintaa, 12 viikkoa harjoittelua
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa yliruokintaa, 12 viikkoa harjoittelua
|
Rasvakudoksen, luustolihasten kantasolujen ja erilaistuneiden solutyyppisten genomien merkit.
|
Perustaso, 4 viikkoa yliruokintaa, 12 viikkoa harjoittelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojohtaja: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-4-2014-128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .