Virkningen af overfodring og efter træning hos personer med og uden øget risiko for type 2-diabetes
Kan træning vende tilbage og/eller minimere de skadelige kardiometaboliske virkninger af kulhydratoverfodring hos personer med og uden øget risiko for type 2-diabetes?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uden kendt sygdom (godkendt helbredsundersøgelse)
- kaukasisk
- født til termin (uge 39-41) i Danmark
- rekrutteret fra Fødselsregistret
- født med enten lav eller normal fødselsvægt (se tidligere)
Ekskluderingskriterier:
- familiehistorie med diabetes i to generationer (1. og 2. grads slægtninge)
- selvrapporteret højt fysisk aktivitetsniveau (>10 timer/uge).
- vægttab/øgning >3 kg inden for de seneste 6 måneder
- alkoholindtag på mere end generelle anbefalinger
- stofmisbruger
- indtagelse af medicin ved at påvirke resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav fødselsvægt (LBW)
25 mænd født til termin (uge 39-41) i 1979-1981 med LBW (BW<10. percentil)
|
Alle deltageres individuelle energibehov vil blive bestemt i mega joule (MJ) pr. dag. Energibehovet vil blive ganget med en faktor 1,5 for et lavt fysisk aktivitetsniveau (PAL). MJ vil blive rundet op eller ned til nærmeste hele tal. Deltageren får mad svarende til ~25 % ekstra energi over deres beregnede energibehov. De 25 % ekstra energi vil blive tilført deltagerne i 4 uger i form af mad indeholdende simple kulhydrater. Forsøgspersonerne vil få en daglig snackpakke indeholdende forarbejdede fødevarer eller raffinerede fødevarer såsom slik, småkager, sodavand, juice mm. For at sikre et tilstrækkeligt energioverskud (dvs. vægtøgning), skal den fysiske aktivitet nedsættes til et lavt niveau i løbet af de 4 ugers overfodringsperiode. Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til et 3-måneders træningsprogram. Træningsprogrammet består af kombineret aerob træning og styrketræning. Træningsprogrammet udføres uden opsyn 3 gange om ugen 45 minutter per session i 3 måneder i det lokale fitnesscenter. Før man deltager i træningsprogrammet, udføres en maksimal iltforbrugstest (VO2 max), og den maksimale puls (HR) bestemmes. Deltagerne bærer Polar V800 HR-monitoren og bliver bedt om at notere deres HR i en træningslog i slutningen af sidste interval ved hver træning. Styrketræningsprogrammet består af 6 øvelser (2 øvelser parret sammen), der involverer de store muskelgrupper. Det første træningspas gennemføres superviseret på Rigshospitalet . Efter 6 uger tilpasses træningsprogrammet. Overholdelse vil blive sikret ved telefonopkald, tekstbeskeder og e-mails fra studiepersonale. Den anden halvdel af deltagerne vil blive randomiseret til en 3-måneders med normalt fysisk aktivitetsniveau (kontrol). Deltagerne skal vende tilbage til det fysiske aktivitetsniveau, de havde, før de gik ind i undersøgelsen (baseline-niveau). Overholdelse vil blive sikret ved telefonopkald og tekstbeskeder fra undersøgelsens personale. Forsøgspersonerne vil bære en simpel skridttæller på hoften, der viser antallet af skridt. En gang om ugen sendes der automatisk en SMS-besked (SMS-spor) hvor deltagerne bliver bedt om at indtaste det ugentlige antal trin. Testpersonalet modtager svaret og kontakter deltageren, hvis antallet af trin ikke matcher basisniveauet. I løbet af de første og de sidste 7 dage af træningsinterventionen bærer deltagerne 2 accelerometre, der måler deres fysiske aktivitetsadfærd. |
|
Eksperimentel: Normal fødselsvægt (NBW)
25 BMI- og aldersmatchede mænd født til termin (uge 39-41) med normal fødselsvægt (NBW) kontrolindivider (BW: 50-90 percentil)
|
Alle deltageres individuelle energibehov vil blive bestemt i mega joule (MJ) pr. dag. Energibehovet vil blive ganget med en faktor 1,5 for et lavt fysisk aktivitetsniveau (PAL). MJ vil blive rundet op eller ned til nærmeste hele tal. Deltageren får mad svarende til ~25 % ekstra energi over deres beregnede energibehov. De 25 % ekstra energi vil blive tilført deltagerne i 4 uger i form af mad indeholdende simple kulhydrater. Forsøgspersonerne vil få en daglig snackpakke indeholdende forarbejdede fødevarer eller raffinerede fødevarer såsom slik, småkager, sodavand, juice mm. For at sikre et tilstrækkeligt energioverskud (dvs. vægtøgning), skal den fysiske aktivitet nedsættes til et lavt niveau i løbet af de 4 ugers overfodringsperiode. Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til et 3-måneders træningsprogram. Træningsprogrammet består af kombineret aerob træning og styrketræning. Træningsprogrammet udføres uden opsyn 3 gange om ugen 45 minutter per session i 3 måneder i det lokale fitnesscenter. Før man deltager i træningsprogrammet, udføres en maksimal iltforbrugstest (VO2 max), og den maksimale puls (HR) bestemmes. Deltagerne bærer Polar V800 HR-monitoren og bliver bedt om at notere deres HR i en træningslog i slutningen af sidste interval ved hver træning. Styrketræningsprogrammet består af 6 øvelser (2 øvelser parret sammen), der involverer de store muskelgrupper. Det første træningspas gennemføres superviseret på Rigshospitalet . Efter 6 uger tilpasses træningsprogrammet. Overholdelse vil blive sikret ved telefonopkald, tekstbeskeder og e-mails fra studiepersonale. Den anden halvdel af deltagerne vil blive randomiseret til en 3-måneders med normalt fysisk aktivitetsniveau (kontrol). Deltagerne skal vende tilbage til det fysiske aktivitetsniveau, de havde, før de gik ind i undersøgelsen (baseline-niveau). Overholdelse vil blive sikret ved telefonopkald og tekstbeskeder fra undersøgelsens personale. Forsøgspersonerne vil bære en simpel skridttæller på hoften, der viser antallet af skridt. En gang om ugen sendes der automatisk en SMS-besked (SMS-spor) hvor deltagerne bliver bedt om at indtaste det ugentlige antal trin. Testpersonalet modtager svaret og kontakter deltageren, hvis antallet af trin ikke matcher basisniveauet. I løbet af de første og de sidste 7 dage af træningsinterventionen bærer deltagerne 2 accelerometre, der måler deres fysiske aktivitetsadfærd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtvævsudvidelsesevne
Tidsramme: baseline
|
Procent (%) subkutant, visceralt fedtvæv og leverfedt vil blive bestemt ved MR-scanning i de to grupper
|
baseline
|
|
Fedtvævsudvidelsesevne
Tidsramme: Forskel mellem de to grupper ved baseline, efter 4 ugers overfodring og efter 12 ugers træningstræning.
|
Procent (%) subkutant, visceralt fedtvæv og leverfedt vil blive bestemt ved MR-scanning i de to grupper
|
Forskel mellem de to grupper ved baseline, efter 4 ugers overfodring og efter 12 ugers træningstræning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseomsætningshastighed
Tidsramme: Baseline, 4 ugers overfodring, 12 ugers træning
|
Omsætningshastigheder vil blive målt efter en 5 timers måltidstest ved brug af isotopiske sporstoffer i de to grupper
|
Baseline, 4 ugers overfodring, 12 ugers træning
|
|
Lipidomsætningshastighed
Tidsramme: Baseline, 4 ugers overfodring, 12 ugers træning
|
Omsætningshastigheder vil blive målt efter en 5 timers måltidstest ved brug af isotopiske sporstoffer i de to grupper
|
Baseline, 4 ugers overfodring, 12 ugers træning
|
|
Epigenetik
Tidsramme: Baseline, 4 ugers overfodring, 12 ugers træning
|
Mærker af fedtvæv, skeletmuskelstamceller og differentierede celletype genomer.
|
Baseline, 4 ugers overfodring, 12 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Studieleder: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2014-128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .