2型糖尿病のリスクが高い人とない人における過食と運動トレーニング後の影響
運動トレーニングは、2 型糖尿病のリスクが高い人にもない人にも、炭水化物の過剰摂取による心血管代謝への有害な影響を元に戻したり、最小限に抑えることができるか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既知疾患のない方(認定健康診断)
- 白人
- デンマークで正期産(39~41週)に生まれる
- 国立デンマーク出生登録簿から募集
- 低出生体重または正常出生体重のいずれかで生まれる (前を参照)
除外基準:
- 2世代にわたる糖尿病の家族歴(1度および2度の近親者)
- 自己申告による高い身体活動レベル(> 10時間/週)。
- 過去 6 か月以内に 3 kg を超える体重減少/増加
- 一般推奨以上のアルコール摂取
- 薬物乱用者
- 転帰に影響を与えることが知られている薬の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低出生体重(LBW)
1979 ~ 1981 年に正期産 (39 ~ 41 週) に出生した 25 人の男性 LBW (BW<10 パーセンタイル)
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すべての参加者の個々のエネルギー要件は、1 日あたりのメガジュール (MJ) で決定されます。 身体活動レベル (PAL) が低い場合、エネルギー要件は 1.5 倍になります。 MJ は、最も近い整数に切り上げまたは切り捨てられます。 参加者は、計算されたエネルギー必要量の約 25% の追加エネルギーに相当する食事を受け取ります。 25% の余分なエネルギーは、単純な炭水化物を含む食品の形で参加者に 4 週間供給されます。 被験者には、お菓子、クッキー、ソフトドリンク、ジュースなどの加工食品または精製食品を含む毎日のスナックパッケージが与えられます. 十分なエネルギー余剰を確保するため(つまり 体重増加)、4 週間の過食期間中は、身体活動を低レベルまで減らす必要があります。 参加者の半分は、3 か月間の運動トレーニング プログラムに無作為に割り付けられます。 トレーニングプログラムは、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせたものです。 トレーニング プログラムは、監視なしで週 3 回、1 セッションあたり 45 分間、3 か月間地元のフィットネスセンターで行われます。 トレーニング プログラムに参加する前に、最大酸素消費量テスト (VO2 max) が実施され、最大心拍数 (HR) が決定されます。参加者は Polar V800 HR モニターを装着し、トレーニングの最後にトレーニング ログに HR を記録するよう求められます。各トレーニングセッションの最後のインターバル。 筋力トレーニング プログラムは、大きな筋肉群を含む 6 つのエクササイズ (2 つのエクササイズを組み合わせたもの) で構成されています。 最初のトレーニング セッションは、Rigshospitalet で監督されて完了します。 6週間後、トレーニングプログラムが調整されます。 コンプライアンスは、研究担当者からの電話、テキストメッセージ、および電子メールによって保証されます。 参加者の残りの半分は、通常の身体活動レベルの 3 か月に無作為化されます (対照)。 参加者は、研究に入る前の身体活動レベル (ベースラインレベル) に戻らなければなりません。 コンプライアンスは、研究担当者からの電話とテキストメッセージによって保証されます。 被験者は、歩数を示す単純な歩数計を腰に装着します。 週に 1 回、テキスト メッセージ (SMS トラック) が自動的に送信され、参加者に毎週の歩数を入力するように求められます。 ステップ数がベースライン レベルと一致しない場合、テスト担当者は応答を受け取り、参加者に連絡します。 運動介入の最初と最後の 7 日間、参加者は身体活動行動を測定する 2 つの加速度計を装着しています。 |
実験的:標準出生時体重 (NBW)
正期産(39~41週)に生まれた25人のBMIおよび同年齢の男性で、正常出生時体重(NBW)の対照個体(BW:50~90パーセンタイル)
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すべての参加者の個々のエネルギー要件は、1 日あたりのメガジュール (MJ) で決定されます。 身体活動レベル (PAL) が低い場合、エネルギー要件は 1.5 倍になります。 MJ は、最も近い整数に切り上げまたは切り捨てられます。 参加者は、計算されたエネルギー必要量の約 25% の追加エネルギーに相当する食事を受け取ります。 25% の余分なエネルギーは、単純な炭水化物を含む食品の形で参加者に 4 週間供給されます。 被験者には、お菓子、クッキー、ソフトドリンク、ジュースなどの加工食品または精製食品を含む毎日のスナックパッケージが与えられます. 十分なエネルギー余剰を確保するため(つまり 体重増加)、4 週間の過食期間中は、身体活動を低レベルまで減らす必要があります。 参加者の半分は、3 か月間の運動トレーニング プログラムに無作為に割り付けられます。 トレーニングプログラムは、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせたものです。 トレーニング プログラムは、監視なしで週 3 回、1 セッションあたり 45 分間、3 か月間地元のフィットネスセンターで行われます。 トレーニング プログラムに参加する前に、最大酸素消費量テスト (VO2 max) が実施され、最大心拍数 (HR) が決定されます。参加者は Polar V800 HR モニターを装着し、トレーニングの最後にトレーニング ログに HR を記録するよう求められます。各トレーニングセッションの最後のインターバル。 筋力トレーニング プログラムは、大きな筋肉群を含む 6 つのエクササイズ (2 つのエクササイズを組み合わせたもの) で構成されています。 最初のトレーニング セッションは、Rigshospitalet で監督されて完了します。 6週間後、トレーニングプログラムが調整されます。 コンプライアンスは、研究担当者からの電話、テキストメッセージ、および電子メールによって保証されます。 参加者の残りの半分は、通常の身体活動レベルの 3 か月に無作為化されます (対照)。 参加者は、研究に入る前の身体活動レベル (ベースラインレベル) に戻らなければなりません。 コンプライアンスは、研究担当者からの電話とテキストメッセージによって保証されます。 被験者は、歩数を示す単純な歩数計を腰に装着します。 週に 1 回、テキスト メッセージ (SMS トラック) が自動的に送信され、参加者に毎週の歩数を入力するように求められます。 ステップ数がベースライン レベルと一致しない場合、テスト担当者は応答を受け取り、参加者に連絡します。 運動介入の最初と最後の 7 日間、参加者は身体活動行動を測定する 2 つの加速度計を装着しています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪組織の拡張性
時間枠:ベースライン
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パーセント(%)皮下、内臓脂肪組織、および肝脂肪は、2つのグループでMRスキャンによって決定されます
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ベースライン
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脂肪組織の拡張性
時間枠:ベースライン時、4 週間の過食後、および 12 週間の運動トレーニング後の 2 つのグループの違い。
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パーセント(%)皮下、内臓脂肪組織、および肝脂肪は、2つのグループでMRスキャンによって決定されます
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ベースライン時、4 週間の過食後、および 12 週間の運動トレーニング後の 2 つのグループの違い。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース回転率
時間枠:ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
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ターンオーバー率は、2つのグループで同位体トレーサーを使用して5時間の食事テスト後に測定されます
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ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
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脂質代謝回転率
時間枠:ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
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ターンオーバー率は、2つのグループで同位体トレーサーを使用して5時間の食事テスト後に測定されます
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ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
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エピジェネティクス
時間枠:ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
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脂肪組織、骨格筋幹細胞、分化した細胞型ゲノムの痕跡。
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ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Charlotte Brøns, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディディレクター:Allan Vaag, PhD, DMsc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
炭水化物の過剰摂取の臨床試験
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Mentor Worldwide, LLC積極的、募集していない
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SurgaColl Technologies Limitedわからない
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University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス
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The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai Hospital Social Services積極的、募集していない
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University of California, San Francisco完了