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2型糖尿病のリスクが高い人とない人における過食と運動トレーニング後の影響

2019年9月3日 更新者:Charlotte Brøns、Rigshospitalet, Denmark

運動トレーニングは、2 型糖尿病のリスクが高い人にもない人にも、炭水化物の過剰摂取による心血管代謝への有害な影響を元に戻したり、最小限に抑えることができるか?

胎児の成長障害のマーカーである低出生体重 (LBW) は、2 型糖尿病 (T2D) の独立した強力な危険因子です。 過剰なカロリー、および/または身体活動レベルの低下を特徴とする西洋のライフスタイルは、脂肪蓄積の増加と脂質代謝の変化に関連しており、インスリン抵抗性と T2D の病因において中心的な役割を果たしています。 脂肪および筋肉組織の幹細胞機能の基礎研究と組み合わせた最先端の大規模な統合生理学研究を使用して、研究者は低体重の人が露出したときに皮下脂肪組織の拡張性の低下、食後の高脂血症および異所性脂肪蓄積を示すかどうかを判断することを目指しています4週間の炭水化物過剰摂取. 研究者はその後、運動トレーニングが炭水化物の過剰摂取の有害な影響を元に戻したり、最小限に抑えたりできるかどうかを、おそらく出生時体重差の方法で調べる予定です.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 既知疾患のない方(認定健康診断)
  • 白人
  • デンマークで正期産(39~41週)に生まれる
  • 国立デンマーク出生登録簿から募集
  • 低出生体重または正常出生体重のいずれかで生まれる (前を参照)

除外基準:

  • 2世代にわたる糖尿病の家族歴(1度および2度の近親者)
  • 自己申告による高い身体活動レベル(> 10時間/週)。
  • 過去 6 か月以内に 3 kg を超える体重減少/増加
  • 一般推奨以上のアルコール摂取
  • 薬物乱用者
  • 転帰に影響を与えることが知られている薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低出生体重(LBW)
1979 ~ 1981 年に正期産 (39 ~ 41 週) に出生した 25 人の男性 LBW (BW<10 パーセンタイル)

すべての参加者の個々のエネルギー要件は、1 日あたりのメガジュール (MJ) で決定されます。 身体活動レベル (PAL) が低い場合、エネルギー要件は 1.5 倍になります。 MJ は、最も近い整数に切り上げまたは切り捨てられます。

参加者は、計算されたエネルギー必要量の約 25% の追加エネルギーに相当する食事を受け取ります。 25% の余分なエネルギーは、単純な炭水化物を含む食品の形で参加者に 4 週間供給されます。 被験者には、お菓子、クッキー、ソフトドリンク、ジュースなどの加工食品または精製食品を含む毎日のスナックパッケージが与えられます. 十分なエネルギー余剰を確保するため(つまり 体重増加)、4 週間の過食期間中は、身体活動を低レベルまで減らす必要があります。

参加者の半分は、3 か月間の運動トレーニング プログラムに無作為に割り付けられます。

トレーニングプログラムは、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせたものです。 トレーニング プログラムは、監視なしで週 3 回、1 セッションあたり 45 分間、3 か月間地元のフィットネスセンターで行われます。 トレーニング プログラムに参加する前に、最大酸素消費量テスト (VO2 max) が実施され、最大心拍数 (HR) が決定されます。参加者は Polar V800 HR モニターを装着し、トレーニングの最後にトレーニング ログに HR を記録するよう求められます。各トレーニングセッションの最後のインターバル。 筋力トレーニング プログラムは、大きな筋肉群を含む 6 つのエクササイズ (2 つのエクササイズを組み合わせたもの) で構成されています。 最初のトレーニング セッションは、Rigshospitalet で監督されて完了します。 6週間後、トレーニングプログラムが調整されます。 コンプライアンスは、研究担当者からの電話、テキストメッセージ、および電子メールによって保証されます。

参加者の残りの半分は、通常の身体活動レベルの 3 か月に無作為化されます (対照)。

参加者は、研究に入る前の身体活動レベル (ベースラインレベル) に戻らなければなりません。 コンプライアンスは、研究担当者からの電話とテキストメッセージによって保証されます。 被験者は、歩数を示す単純な歩数計を腰に装着します。 週に 1 回、テキスト メッセージ (SMS トラック) が自動的に送信され、参加者に毎週の歩数を入力するように求められます。 ステップ数がベースライン レベルと一致しない場合、テスト担当者は応答を受け取り、参加者に連絡します。 運動介入の最初と最後の 7 日間、参加者は身体活動行動を測定する 2 つの加速度計を装着しています。

実験的:標準出生時体重 (NBW)
正期産(39~41週)に生まれた25人のBMIおよび同年齢の男性で、正常出生時体重(NBW)の対照個体(BW:50~90パーセンタイル)

すべての参加者の個々のエネルギー要件は、1 日あたりのメガジュール (MJ) で決定されます。 身体活動レベル (PAL) が低い場合、エネルギー要件は 1.5 倍になります。 MJ は、最も近い整数に切り上げまたは切り捨てられます。

参加者は、計算されたエネルギー必要量の約 25% の追加エネルギーに相当する食事を受け取ります。 25% の余分なエネルギーは、単純な炭水化物を含む食品の形で参加者に 4 週間供給されます。 被験者には、お菓子、クッキー、ソフトドリンク、ジュースなどの加工食品または精製食品を含む毎日のスナックパッケージが与えられます. 十分なエネルギー余剰を確保するため(つまり 体重増加)、4 週間の過食期間中は、身体活動を低レベルまで減らす必要があります。

参加者の半分は、3 か月間の運動トレーニング プログラムに無作為に割り付けられます。

トレーニングプログラムは、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせたものです。 トレーニング プログラムは、監視なしで週 3 回、1 セッションあたり 45 分間、3 か月間地元のフィットネスセンターで行われます。 トレーニング プログラムに参加する前に、最大酸素消費量テスト (VO2 max) が実施され、最大心拍数 (HR) が決定されます。参加者は Polar V800 HR モニターを装着し、トレーニングの最後にトレーニング ログに HR を記録するよう求められます。各トレーニングセッションの最後のインターバル。 筋力トレーニング プログラムは、大きな筋肉群を含む 6 つのエクササイズ (2 つのエクササイズを組み合わせたもの) で構成されています。 最初のトレーニング セッションは、Rigshospitalet で監督されて完了します。 6週間後、トレーニングプログラムが調整されます。 コンプライアンスは、研究担当者からの電話、テキストメッセージ、および電子メールによって保証されます。

参加者の残りの半分は、通常の身体活動レベルの 3 か月に無作為化されます (対照)。

参加者は、研究に入る前の身体活動レベル (ベースラインレベル) に戻らなければなりません。 コンプライアンスは、研究担当者からの電話とテキストメッセージによって保証されます。 被験者は、歩数を示す単純な歩数計を腰に装着します。 週に 1 回、テキスト メッセージ (SMS トラック) が自動的に送信され、参加者に毎週の歩数を入力するように求められます。 ステップ数がベースライン レベルと一致しない場合、テスト担当者は応答を受け取り、参加者に連絡します。 運動介入の最初と最後の 7 日間、参加者は身体活動行動を測定する 2 つの加速度計を装着しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪組織の拡張性
時間枠:ベースライン
パーセント(%)皮下、内臓脂肪組織、および肝脂肪は、2つのグループでMRスキャンによって決定されます
ベースライン
脂肪組織の拡張性
時間枠:ベースライン時、4 週間の過食後、および 12 週間の運動トレーニング後の 2 つのグループの違い。
パーセント(%)皮下、内臓脂肪組織、および肝脂肪は、2つのグループでMRスキャンによって決定されます
ベースライン時、4 週間の過食後、および 12 週間の運動トレーニング後の 2 つのグループの違い。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース回転率
時間枠:ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
ターンオーバー率は、2つのグループで同位体トレーサーを使用して5時間の食事テスト後に測定されます
ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
脂質代謝回転率
時間枠:ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
ターンオーバー率は、2つのグループで同位体トレーサーを使用して5時間の食事テスト後に測定されます
ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
エピジェネティクス
時間枠:ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング
脂肪組織、骨格筋幹細胞、分化した細胞型ゲノムの痕跡。
ベースライン、4 週間の過食、12 週間のトレーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charlotte Brøns, PhD、Rigshospitalet, Denmark
  • スタディディレクター:Allan Vaag, PhD, DMsc、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

炭水化物の過剰摂取の臨床試験

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