- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02982408
Влияние переедания и последующих тренировок на людей с повышенным риском диабета 2 типа и без него
Могут ли физические упражнения обратить вспять и/или свести к минимуму вредные кардиометаболические эффекты переедания углеводами у людей с повышенным риском диабета 2 типа и без него?
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- без известных заболеваний (утвержденная проверка здоровья)
- кавказец
- рожденный в срок (39-41 недели) в Дании
- набрано из национального реестра рождений Дании
- родился с низким или нормальным весом при рождении (см. предыдущее)
Критерий исключения:
- семейный анамнез диабета в двух поколениях (родственники 1-й и 2-й степени родства)
- самооценка высокого уровня физической активности (> 10 часов в неделю).
- потеря/прибавка веса >3 кг за последние 6 месяцев
- потребление алкоголя больше, чем общие рекомендации
- наркоман
- прием лекарств, о которых известно, что они влияют на результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Низкий вес при рождении (LBW)
25 мужчин, рожденных в срок (39-41 неделя) в 1979-1981 гг. с малой массой тела (масса тела < 10-го процентиля)
|
Индивидуальные энергетические потребности всех участников будут определяться в мегаджоулях (МДж) в день. Потребность в энергии будет умножена на коэффициент 1,5 для низкого уровня физической активности (PAL). MJ будет округлен в большую или меньшую сторону до ближайшего целого числа. Участник получит пищу, соответствующую примерно на 25% дополнительной энергии сверх расчетной потребности в энергии. 25% дополнительной энергии участники получат в течение 4 недель в виде пищи, содержащей простые углеводы. Субъектам будет выдаваться ежедневный пакет закусок, содержащий обработанные пищевые продукты или рафинированные продукты, такие как сладости, печенье, безалкогольные напитки, соки и т. д. Чтобы обеспечить достаточный избыток энергии (т. прибавка в весе), физическая активность должна быть снижена до низкого уровня в течение 4-недельного периода перекармливания. Половина участников будет рандомизирована на 3-месячную программу тренировок. Программа тренировок состоит из комбинированной аэробной тренировки и силовой тренировки. Программа тренировок выполняется без присмотра 3 раза в неделю по 45 минут за занятие в течение 3 месяцев в местном фитнес-центре. Перед началом тренировочной программы проводится тест на максимальное потребление кислорода (VO2 max) и определяется максимальная частота сердечных сокращений (ЧСС). Участникам надевают монитор ЧСС Polar V800, и их просят отметить свой ЧСС в журнале тренировок в конце тренировки. последний интервал на каждой тренировке. Программа силовых тренировок состоит из 6 упражнений (по 2 упражнения в паре), задействующих крупные группы мышц. Первая тренировка завершена под наблюдением в Ригшоспиталь. Через 6 недель программа тренировок корректируется. Соблюдение требований будет обеспечиваться телефонными звонками, текстовыми сообщениями и электронными письмами от исследовательского персонала. Другая половина участников будет рандомизирована в 3-месячную группу с нормальным уровнем физической активности (контроль). Участники должны будут вернуться к уровню физической активности, который у них был до начала исследования (базовый уровень). Соблюдение требований будет обеспечиваться телефонными звонками и текстовыми сообщениями от исследовательского персонала. Субъекты будут носить на бедре простой шагомер, показывающий количество шагов. Раз в неделю автоматически отправляется текстовое сообщение (SMS-трек) с просьбой ввести недельное количество шагов. Тестовый персонал получает ответ и связывается с участником, если количество шагов не соответствует базовому уровню. В течение первых и последних 7 дней вмешательства участники носят 2 акселерометра, измеряющих их физическую активность. |
Экспериментальный: Нормальный вес при рождении (NBW)
25 мужчин с одинаковым ИМТ и возрастом, рожденных в срок (39–41 неделя) с нормальной массой тела при рождении (NBW), контрольные особи (BW: 50–90-й процентиль)
|
Индивидуальные энергетические потребности всех участников будут определяться в мегаджоулях (МДж) в день. Потребность в энергии будет умножена на коэффициент 1,5 для низкого уровня физической активности (PAL). MJ будет округлен в большую или меньшую сторону до ближайшего целого числа. Участник получит пищу, соответствующую примерно на 25% дополнительной энергии сверх расчетной потребности в энергии. 25% дополнительной энергии участники получат в течение 4 недель в виде пищи, содержащей простые углеводы. Субъектам будет выдаваться ежедневный пакет закусок, содержащий обработанные пищевые продукты или рафинированные продукты, такие как сладости, печенье, безалкогольные напитки, соки и т. д. Чтобы обеспечить достаточный избыток энергии (т. прибавка в весе), физическая активность должна быть снижена до низкого уровня в течение 4-недельного периода перекармливания. Половина участников будет рандомизирована на 3-месячную программу тренировок. Программа тренировок состоит из комбинированной аэробной тренировки и силовой тренировки. Программа тренировок выполняется без присмотра 3 раза в неделю по 45 минут за занятие в течение 3 месяцев в местном фитнес-центре. Перед началом тренировочной программы проводится тест на максимальное потребление кислорода (VO2 max) и определяется максимальная частота сердечных сокращений (ЧСС). Участникам надевают монитор ЧСС Polar V800, и их просят отметить свой ЧСС в журнале тренировок в конце тренировки. последний интервал на каждой тренировке. Программа силовых тренировок состоит из 6 упражнений (по 2 упражнения в паре), задействующих крупные группы мышц. Первая тренировка завершена под наблюдением в Ригшоспиталь. Через 6 недель программа тренировок корректируется. Соблюдение требований будет обеспечиваться телефонными звонками, текстовыми сообщениями и электронными письмами от исследовательского персонала. Другая половина участников будет рандомизирована в 3-месячную группу с нормальным уровнем физической активности (контроль). Участники должны будут вернуться к уровню физической активности, который у них был до начала исследования (базовый уровень). Соблюдение требований будет обеспечиваться телефонными звонками и текстовыми сообщениями от исследовательского персонала. Субъекты будут носить на бедре простой шагомер, показывающий количество шагов. Раз в неделю автоматически отправляется текстовое сообщение (SMS-трек) с просьбой ввести недельное количество шагов. Тестовый персонал получает ответ и связывается с участником, если количество шагов не соответствует базовому уровню. В течение первых и последних 7 дней вмешательства участники носят 2 акселерометра, измеряющих их физическую активность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Растяжимость жировой ткани
Временное ограничение: исходный уровень
|
Процент (%) подкожной, висцеральной жировой ткани и печеночного жира будет определяться с помощью МР-сканирования в двух группах.
|
исходный уровень
|
Растяжимость жировой ткани
Временное ограничение: Разница между двумя группами на исходном уровне, после 4-недельного перекармливания и после 12-недельной тренировки.
|
Процент (%) подкожной, висцеральной жировой ткани и печеночного жира будет определяться с помощью МР-сканирования в двух группах.
|
Разница между двумя группами на исходном уровне, после 4-недельного перекармливания и после 12-недельной тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость оборота глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели перекармливания, 12 недель обучения
|
Показатели текучести будут измеряться после 5-часовой проверки приема пищи с использованием изотопных индикаторов в двух группах.
|
Исходный уровень, 4 недели перекармливания, 12 недель обучения
|
Скорость оборота липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели перекармливания, 12 недель обучения
|
Показатели текучести будут измеряться после 5-часовой проверки приема пищи с использованием изотопных индикаторов в двух группах.
|
Исходный уровень, 4 недели перекармливания, 12 недель обучения
|
Эпигенетика
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели перекармливания, 12 недель обучения
|
Метки жировой ткани, стволовых клеток скелетных мышц и геномов дифференцированных типов клеток.
|
Исходный уровень, 4 недели перекармливания, 12 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Директор по исследованиям: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2014-128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокоуглеводное перекармливание
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артритКорея, Республика
-
Huons Co., Ltd.ЗавершенныйАртроз коленного суставаКорея, Республика
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия