Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av overfôring og etterfølgende treningstrening hos personer med og uten økt risiko for type 2-diabetes

3. september 2019 oppdatert av: Charlotte Brøns, Rigshospitalet, Denmark

Kan trening gjenopprette og/eller minimere de skadelige kardiometabolske effektene av karbohydratoverfôring hos personer med og uten økt risiko for type 2-diabetes?

Lav fødselsvekt (LBW), en markør for nedsatt fostervekst er en uavhengig og sterk risikofaktor for type 2 diabetes (T2D). En vestlig livsstil preget av et overskudd av kalorier, og/eller et lavt fysisk aktivitetsnivå, assosiert med økt fettlagring og endret lipidmetabolisme spiller en sentral rolle i patogenesen av insulinresistens og T2D. Ved å bruke state-of-the-art storskala integrerende fysiologistudier kombinert med grunnleggende studier av fett- og muskelvevsstamcellefunksjoner, tar etterforskerne sikte på å fastslå om LBW-individer viser redusert subkutan fettvevsutvidbarhet, postprandial hyperlipidemi og ektopisk fettakkumulering når de eksponeres. til 4 uker med karbohydratoverfôring. Etterforskerne vil deretter undersøke om trening kan reversere og/eller minimere de skadelige effektene av karbohydratoverfôring på en mulig fødselsvektsforskjell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uten kjent sykdom (godkjent helseundersøkelse)
  • kaukasisk
  • født til termin (uke 39-41) i Danmark
  • rekruttert fra det nasjonale danske fødselsregisteret
  • født med enten lav eller normal fødselsvekt (se forrige)

Ekskluderingskriterier:

  • familiehistorie med diabetes i to generasjoner (1. og 2. grads slektninger)
  • selvrapportert høyt fysisk aktivitetsnivå (>10 timer/uke).
  • vekttap/økning >3 kg i løpet av de siste 6 månedene
  • alkoholinntak av mer enn generelle anbefalinger
  • rusmisbruker
  • inntak av medisiner vet å påvirke resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav fødselsvekt (LBW)
25 menn født til termin (uke 39-41) i 1979-1981 med LBW (BW <10. persentil)
Kosttilskudd: Høy karbohydratoverfôring

Alle deltakeres individuelle energibehov vil bli bestemt i mega joule (MJ) per dag. Energibehovet vil multipliseres med en faktor 1,5 for lavt fysisk aktivitetsnivå (PAL). MJ vil bli rundet opp eller ned til nærmeste hele tall.

Deltakeren vil motta mat tilsvarende ~25 % ekstra energi over deres beregnede energibehov. De 25 % ekstra energien vil bli tilført deltakerne i 4 uker i form av mat som inneholder enkle karbohydrater. Forsøkspersonene vil få en daglig snackpakke som inneholder bearbeidet mat eller raffinert mat som søtsaker, kjeks, brus, juice etc. For å sikre et tilstrekkelig energioverskudd (dvs. vektøkning), må fysisk aktivitet reduseres til et lavt nivå i løpet av den 4 ukene overfôringsperioden.

Atferdsmessig: Trening

Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til et 3-måneders treningsprogram.

Treningsopplegget består av kombinert aerobic trening og styrketrening. Treningsprogrammet gjennomføres uten tilsyn 3 ganger per uke 45 minutter per økt i 3 måneder i det lokale treningssenteret. Før du deltar i treningsprogrammet, gjennomføres en maksimal oksygenforbrukstest (VO2 maks) og maksimal hjertefrekvens (HR) bestemmes. Deltakerne har på seg Polar V800 HR-monitoren og blir bedt om å notere HR-en i en treningslogg på slutten av treningsprogrammet. siste intervall på hver treningsøkt. Styrketreningsprogrammet består av 6 øvelser (2 øvelser sammenkoblet) som involverer de store muskelgruppene. Første treningsøkt gjennomføres veiledet på Rigshospitalet . Etter 6 uker justeres treningsprogrammet. Overholdelse vil bli sikret ved telefonsamtaler, tekstmeldinger og e-poster fra studiepersonell.

Atferdsmessig: Normal fysisk aktivitet

Den andre halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en 3-måneders med normalt fysisk aktivitetsnivå (kontroll).

Deltakerne må gå tilbake til det fysiske aktivitetsnivået de hadde før de gikk inn i studien (grunnlinjenivå). Overholdelse vil bli sikret ved telefonsamtaler og tekstmeldinger fra studiepersonell. Forsøkspersonene vil ha en enkel skritteller på hoften som viser antall skritt. En gang i uken sendes det automatisk en tekstmelding (SMS-spor) der deltakerne blir bedt om å legge inn det ukentlige antall trinn. Testpersonellet mottar svaret og kontakter deltakeren dersom antall trinn ikke stemmer overens med grunnlinjenivået. I løpet av de første og de siste 7 dagene av treningsintervensjonen har deltakerne på seg 2 akselerometre som måler deres fysiske aktivitetsatferd.
Eksperimentell: Normal fødselsvekt (NBW)
25 BMI- og alderstilpassede menn født til termin (uke 39-41) med normal fødselsvekt (NBW) kontrollindivider (BW: 50-90 persentil)
Kosttilskudd: Høy karbohydratoverfôring

Alle deltakeres individuelle energibehov vil bli bestemt i mega joule (MJ) per dag. Energibehovet vil multipliseres med en faktor 1,5 for lavt fysisk aktivitetsnivå (PAL). MJ vil bli rundet opp eller ned til nærmeste hele tall.

Deltakeren vil motta mat tilsvarende ~25 % ekstra energi over deres beregnede energibehov. De 25 % ekstra energien vil bli tilført deltakerne i 4 uker i form av mat som inneholder enkle karbohydrater. Forsøkspersonene vil få en daglig snackpakke som inneholder bearbeidet mat eller raffinert mat som søtsaker, kjeks, brus, juice etc. For å sikre et tilstrekkelig energioverskudd (dvs. vektøkning), må fysisk aktivitet reduseres til et lavt nivå i løpet av den 4 ukene overfôringsperioden.

Atferdsmessig: Trening

Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til et 3-måneders treningsprogram.

Treningsopplegget består av kombinert aerobic trening og styrketrening. Treningsprogrammet gjennomføres uten tilsyn 3 ganger per uke 45 minutter per økt i 3 måneder i det lokale treningssenteret. Før du deltar i treningsprogrammet, gjennomføres en maksimal oksygenforbrukstest (VO2 maks) og maksimal hjertefrekvens (HR) bestemmes. Deltakerne har på seg Polar V800 HR-monitoren og blir bedt om å notere HR-en i en treningslogg på slutten av treningsprogrammet. siste intervall på hver treningsøkt. Styrketreningsprogrammet består av 6 øvelser (2 øvelser sammenkoblet) som involverer de store muskelgruppene. Første treningsøkt gjennomføres veiledet på Rigshospitalet . Etter 6 uker justeres treningsprogrammet. Overholdelse vil bli sikret ved telefonsamtaler, tekstmeldinger og e-poster fra studiepersonell.

Atferdsmessig: Normal fysisk aktivitet

Den andre halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en 3-måneders med normalt fysisk aktivitetsnivå (kontroll).

Deltakerne må gå tilbake til det fysiske aktivitetsnivået de hadde før de gikk inn i studien (grunnlinjenivå). Overholdelse vil bli sikret ved telefonsamtaler og tekstmeldinger fra studiepersonell. Forsøkspersonene vil ha en enkel skritteller på hoften som viser antall skritt. En gang i uken sendes det automatisk en tekstmelding (SMS-spor) der deltakerne blir bedt om å legge inn det ukentlige antall trinn. Testpersonellet mottar svaret og kontakter deltakeren dersom antall trinn ikke stemmer overens med grunnlinjenivået. I løpet av de første og de siste 7 dagene av treningsintervensjonen har deltakerne på seg 2 akselerometre som måler deres fysiske aktivitetsatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidbarhet av fettvev
Tidsramme: grunnlinje
Prosent (%) subkutant, visceralt fettvev og leverfett vil bli bestemt ved MR-skanning i de to gruppene
grunnlinje
Utvidbarhet av fettvev
Tidsramme: Forskjellen mellom de to gruppene ved baseline, etter 4 uker overfôring og etter 12 uker treningstrening.
Prosent (%) subkutant, visceralt fettvev og leverfett vil bli bestemt ved MR-skanning i de to gruppene
Forskjellen mellom de to gruppene ved baseline, etter 4 uker overfôring og etter 12 uker treningstrening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseomsetningshastighet
Tidsramme: Baseline, 4 uker overfôring, 12 uker trening
Omsetningshastigheter vil bli målt etter en 5 timers måltidstest ved bruk av isotopiske sporstoffer i de to gruppene
Baseline, 4 uker overfôring, 12 uker trening
Lipid omsetningshastighet
Tidsramme: Baseline, 4 uker overfôring, 12 uker trening
Omsetningshastigheter vil bli målt etter en 5 timers måltidstest ved bruk av isotopiske sporstoffer i de to gruppene
Baseline, 4 uker overfôring, 12 uker trening
Epigenetikk
Tidsramme: Baseline, 4 uker overfôring, 12 uker trening
Merker av fettvev, skjelettmuskelstamceller og differensierte celletype genomer.
Baseline, 4 uker overfôring, 12 uker trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Augustinus Fonden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2014-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Høy karbohydratoverfôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere