- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02982408
Impacto da superalimentação e após o treinamento físico em indivíduos com e sem risco aumentado de diabetes tipo 2
O treinamento físico pode reverter e/ou minimizar os efeitos cardiometabólicos deletérios da superalimentação de carboidratos em indivíduos com e sem risco aumentado de diabetes tipo 2?
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem doença conhecida (exame de saúde aprovado)
- caucasiano
- nascido a termo (semanas 39-41) na Dinamarca
- recrutados do Registro Nacional de Nascimento dinamarquês
- nascido com peso baixo ou normal (ver anterior)
Critério de exclusão:
- história familiar de diabetes em duas gerações (parentes de 1º e 2º grau)
- alto nível de atividade física autorrelatado (>10h/semana).
- perda/ganho de peso >3 kg nos últimos 6 meses
- ingestão de álcool acima das recomendações gerais
- abusador de substâncias
- a ingestão de medicamentos sabe afetar os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Baixo peso ao nascer (BPN)
25 homens nascidos a termo (semanas 39-41) em 1979-1981 com BPN (BW <10º percentil)
|
A necessidade de energia individual de todos os participantes será determinada em mega joules (MJ) por dia. A necessidade energética será multiplicada por um fator 1,5 para um baixo nível de atividade física (NAF). O MJ será arredondado para cima ou para baixo para o número inteiro mais próximo. O participante receberá comida correspondente a ~25% de energia adicional acima de sua necessidade de energia calculada. Os 25% de energia extra serão fornecidos aos participantes durante 4 semanas na forma de alimentos contendo carboidratos simples. Os sujeitos receberão diariamente um pacote de lanche contendo alimentos processados ou refinados, como doces, biscoitos, refrigerantes, sucos etc. Para garantir um excedente de energia adequado (ou seja, ganho de peso), a atividade física deve ser reduzida a um nível baixo durante o período de superalimentação de 4 semanas. Metade dos participantes serão randomizados para um programa de treinamento de exercícios de 3 meses. O programa de treinamento consiste em treinamento aeróbico combinado e treinamento de força. O programa de treinamento é realizado sem supervisão 3 vezes por semana 45 minutos por sessão durante 3 meses no centro de fitness local. Antes de iniciar o programa de treinamento, um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) é realizado e a frequência cardíaca máxima (FC) é determinada. Os participantes estão usando o monitor Polar V800 HR e devem anotar sua FC em um registro de treinamento no final do o último intervalo de cada sessão de treino. O programa de treinamento de força consiste em 6 exercícios (2 exercícios emparelhados) envolvendo os grandes grupos musculares. A primeira sessão de treinamento é concluída supervisionada no Rigshospitalet. Após 6 semanas, o programa de treinamento é ajustado. A conformidade será assegurada por telefonemas, mensagens de texto e e-mails do pessoal do estudo. A outra metade dos participantes será randomizada para um período de 3 meses com nível de atividade física normal (controle). Os participantes terão que retornar ao nível de atividade física que tinham antes de entrar no estudo (nível basal). A conformidade será assegurada por telefonemas e mensagens de texto do pessoal do estudo. Os sujeitos usarão um pedômetro simples no quadril mostrando o número de passos. Uma vez por semana, uma mensagem de texto (SMS-track) é enviada automaticamente solicitando aos participantes que insiram o número semanal de etapas. A equipe de teste recebe a resposta e entra em contato com o participante se o número de etapas não corresponder ao nível da linha de base. Durante o primeiro e os últimos 7 dias da intervenção de exercícios, os participantes usaram 2 acelerômetros medindo seu comportamento de atividade física. |
Experimental: Peso normal ao nascer (PNB)
25 homens com IMC e idade pareados nascidos a termo (semanas 39-41) com peso normal ao nascer (NBW) indivíduos controle (BW: 50-90º percentil)
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A necessidade de energia individual de todos os participantes será determinada em mega joules (MJ) por dia. A necessidade energética será multiplicada por um fator 1,5 para um baixo nível de atividade física (NAF). O MJ será arredondado para cima ou para baixo para o número inteiro mais próximo. O participante receberá comida correspondente a ~25% de energia adicional acima de sua necessidade de energia calculada. Os 25% de energia extra serão fornecidos aos participantes durante 4 semanas na forma de alimentos contendo carboidratos simples. Os sujeitos receberão diariamente um pacote de lanche contendo alimentos processados ou refinados, como doces, biscoitos, refrigerantes, sucos etc. Para garantir um excedente de energia adequado (ou seja, ganho de peso), a atividade física deve ser reduzida a um nível baixo durante o período de superalimentação de 4 semanas. Metade dos participantes serão randomizados para um programa de treinamento de exercícios de 3 meses. O programa de treinamento consiste em treinamento aeróbico combinado e treinamento de força. O programa de treinamento é realizado sem supervisão 3 vezes por semana 45 minutos por sessão durante 3 meses no centro de fitness local. Antes de iniciar o programa de treinamento, um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) é realizado e a frequência cardíaca máxima (FC) é determinada. Os participantes estão usando o monitor Polar V800 HR e devem anotar sua FC em um registro de treinamento no final do o último intervalo de cada sessão de treino. O programa de treinamento de força consiste em 6 exercícios (2 exercícios emparelhados) envolvendo os grandes grupos musculares. A primeira sessão de treinamento é concluída supervisionada no Rigshospitalet. Após 6 semanas, o programa de treinamento é ajustado. A conformidade será assegurada por telefonemas, mensagens de texto e e-mails do pessoal do estudo. A outra metade dos participantes será randomizada para um período de 3 meses com nível de atividade física normal (controle). Os participantes terão que retornar ao nível de atividade física que tinham antes de entrar no estudo (nível basal). A conformidade será assegurada por telefonemas e mensagens de texto do pessoal do estudo. Os sujeitos usarão um pedômetro simples no quadril mostrando o número de passos. Uma vez por semana, uma mensagem de texto (SMS-track) é enviada automaticamente solicitando aos participantes que insiram o número semanal de etapas. A equipe de teste recebe a resposta e entra em contato com o participante se o número de etapas não corresponder ao nível da linha de base. Durante o primeiro e os últimos 7 dias da intervenção de exercícios, os participantes usaram 2 acelerômetros medindo seu comportamento de atividade física. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expansibilidade do tecido adiposo
Prazo: linha de base
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O percentual (%) de tecido adiposo subcutâneo, visceral e gordura hepática será determinado por ressonância magnética nos dois grupos
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linha de base
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Expansibilidade do tecido adiposo
Prazo: Diferença entre os dois grupos no início do estudo, após 4 semanas de superalimentação e após 12 semanas de treinamento físico.
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O percentual (%) de tecido adiposo subcutâneo, visceral e gordura hepática será determinado por ressonância magnética nos dois grupos
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Diferença entre os dois grupos no início do estudo, após 4 semanas de superalimentação e após 12 semanas de treinamento físico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de rotatividade de glicose
Prazo: Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
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As taxas de rotatividade serão medidas após um teste de refeição de 5 horas usando marcadores isotópicos nos dois grupos
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Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
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Taxa de renovação lipídica
Prazo: Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
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As taxas de rotatividade serão medidas após um teste de refeição de 5 horas usando marcadores isotópicos nos dois grupos
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Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
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Epigenética
Prazo: Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
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Marcas de tecido adiposo, células-tronco do músculo esquelético e genomas de tipos celulares diferenciados.
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Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2014-128
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