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Impacto da superalimentação e após o treinamento físico em indivíduos com e sem risco aumentado de diabetes tipo 2

3 de setembro de 2019 atualizado por: Charlotte Brøns, Rigshospitalet, Denmark

O treinamento físico pode reverter e/ou minimizar os efeitos cardiometabólicos deletérios da superalimentação de carboidratos em indivíduos com e sem risco aumentado de diabetes tipo 2?

Baixo peso ao nascer (BPN), um marcador de crescimento fetal prejudicado é um fator de risco independente e forte para diabetes tipo 2 (DM2). Um estilo de vida ocidental caracterizado por excesso de calorias e/ou baixo nível de atividade física, associado ao aumento do armazenamento de gordura e alteração do metabolismo lipídico, desempenha um papel central na patogênese da resistência à insulina e DM2. Usando estudos de fisiologia integrativa de última geração em larga escala combinados com estudos básicos das funções das células-tronco do tecido adiposo e muscular, os pesquisadores pretendem determinar se indivíduos BPN exibem diminuição da capacidade de expansão do tecido adiposo subcutâneo, hiperlipidemia pós-prandial e acúmulo de gordura ectópica quando expostos a 4 semanas de superalimentação de carboidratos. Os investigadores examinarão subsequentemente se o treinamento físico pode reverter e/ou minimizar os efeitos deletérios da superalimentação de carboidratos de uma maneira possivelmente diferencial de peso ao nascer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem doença conhecida (exame de saúde aprovado)
  • caucasiano
  • nascido a termo (semanas 39-41) na Dinamarca
  • recrutados do Registro Nacional de Nascimento dinamarquês
  • nascido com peso baixo ou normal (ver anterior)

Critério de exclusão:

  • história familiar de diabetes em duas gerações (parentes de 1º e 2º grau)
  • alto nível de atividade física autorrelatado (>10h/semana).
  • perda/ganho de peso >3 kg nos últimos 6 meses
  • ingestão de álcool acima das recomendações gerais
  • abusador de substâncias
  • a ingestão de medicamentos sabe afetar os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo peso ao nascer (BPN)
25 homens nascidos a termo (semanas 39-41) em 1979-1981 com BPN (BW <10º percentil)

A necessidade de energia individual de todos os participantes será determinada em mega joules (MJ) por dia. A necessidade energética será multiplicada por um fator 1,5 para um baixo nível de atividade física (NAF). O MJ será arredondado para cima ou para baixo para o número inteiro mais próximo.

O participante receberá comida correspondente a ~25% de energia adicional acima de sua necessidade de energia calculada. Os 25% de energia extra serão fornecidos aos participantes durante 4 semanas na forma de alimentos contendo carboidratos simples. Os sujeitos receberão diariamente um pacote de lanche contendo alimentos processados ​​ou refinados, como doces, biscoitos, refrigerantes, sucos etc. Para garantir um excedente de energia adequado (ou seja, ganho de peso), a atividade física deve ser reduzida a um nível baixo durante o período de superalimentação de 4 semanas.

Metade dos participantes serão randomizados para um programa de treinamento de exercícios de 3 meses.

O programa de treinamento consiste em treinamento aeróbico combinado e treinamento de força. O programa de treinamento é realizado sem supervisão 3 vezes por semana 45 minutos por sessão durante 3 meses no centro de fitness local. Antes de iniciar o programa de treinamento, um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) é realizado e a frequência cardíaca máxima (FC) é determinada. Os participantes estão usando o monitor Polar V800 HR e devem anotar sua FC em um registro de treinamento no final do o último intervalo de cada sessão de treino. O programa de treinamento de força consiste em 6 exercícios (2 exercícios emparelhados) envolvendo os grandes grupos musculares. A primeira sessão de treinamento é concluída supervisionada no Rigshospitalet. Após 6 semanas, o programa de treinamento é ajustado. A conformidade será assegurada por telefonemas, mensagens de texto e e-mails do pessoal do estudo.

A outra metade dos participantes será randomizada para um período de 3 meses com nível de atividade física normal (controle).

Os participantes terão que retornar ao nível de atividade física que tinham antes de entrar no estudo (nível basal). A conformidade será assegurada por telefonemas e mensagens de texto do pessoal do estudo. Os sujeitos usarão um pedômetro simples no quadril mostrando o número de passos. Uma vez por semana, uma mensagem de texto (SMS-track) é enviada automaticamente solicitando aos participantes que insiram o número semanal de etapas. A equipe de teste recebe a resposta e entra em contato com o participante se o número de etapas não corresponder ao nível da linha de base. Durante o primeiro e os últimos 7 dias da intervenção de exercícios, os participantes usaram 2 acelerômetros medindo seu comportamento de atividade física.

Experimental: Peso normal ao nascer (PNB)
25 homens com IMC e idade pareados nascidos a termo (semanas 39-41) com peso normal ao nascer (NBW) indivíduos controle (BW: 50-90º percentil)

A necessidade de energia individual de todos os participantes será determinada em mega joules (MJ) por dia. A necessidade energética será multiplicada por um fator 1,5 para um baixo nível de atividade física (NAF). O MJ será arredondado para cima ou para baixo para o número inteiro mais próximo.

O participante receberá comida correspondente a ~25% de energia adicional acima de sua necessidade de energia calculada. Os 25% de energia extra serão fornecidos aos participantes durante 4 semanas na forma de alimentos contendo carboidratos simples. Os sujeitos receberão diariamente um pacote de lanche contendo alimentos processados ​​ou refinados, como doces, biscoitos, refrigerantes, sucos etc. Para garantir um excedente de energia adequado (ou seja, ganho de peso), a atividade física deve ser reduzida a um nível baixo durante o período de superalimentação de 4 semanas.

Metade dos participantes serão randomizados para um programa de treinamento de exercícios de 3 meses.

O programa de treinamento consiste em treinamento aeróbico combinado e treinamento de força. O programa de treinamento é realizado sem supervisão 3 vezes por semana 45 minutos por sessão durante 3 meses no centro de fitness local. Antes de iniciar o programa de treinamento, um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) é realizado e a frequência cardíaca máxima (FC) é determinada. Os participantes estão usando o monitor Polar V800 HR e devem anotar sua FC em um registro de treinamento no final do o último intervalo de cada sessão de treino. O programa de treinamento de força consiste em 6 exercícios (2 exercícios emparelhados) envolvendo os grandes grupos musculares. A primeira sessão de treinamento é concluída supervisionada no Rigshospitalet. Após 6 semanas, o programa de treinamento é ajustado. A conformidade será assegurada por telefonemas, mensagens de texto e e-mails do pessoal do estudo.

A outra metade dos participantes será randomizada para um período de 3 meses com nível de atividade física normal (controle).

Os participantes terão que retornar ao nível de atividade física que tinham antes de entrar no estudo (nível basal). A conformidade será assegurada por telefonemas e mensagens de texto do pessoal do estudo. Os sujeitos usarão um pedômetro simples no quadril mostrando o número de passos. Uma vez por semana, uma mensagem de texto (SMS-track) é enviada automaticamente solicitando aos participantes que insiram o número semanal de etapas. A equipe de teste recebe a resposta e entra em contato com o participante se o número de etapas não corresponder ao nível da linha de base. Durante o primeiro e os últimos 7 dias da intervenção de exercícios, os participantes usaram 2 acelerômetros medindo seu comportamento de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansibilidade do tecido adiposo
Prazo: linha de base
O percentual (%) de tecido adiposo subcutâneo, visceral e gordura hepática será determinado por ressonância magnética nos dois grupos
linha de base
Expansibilidade do tecido adiposo
Prazo: Diferença entre os dois grupos no início do estudo, após 4 semanas de superalimentação e após 12 semanas de treinamento físico.
O percentual (%) de tecido adiposo subcutâneo, visceral e gordura hepática será determinado por ressonância magnética nos dois grupos
Diferença entre os dois grupos no início do estudo, após 4 semanas de superalimentação e após 12 semanas de treinamento físico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rotatividade de glicose
Prazo: Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
As taxas de rotatividade serão medidas após um teste de refeição de 5 horas usando marcadores isotópicos nos dois grupos
Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
Taxa de renovação lipídica
Prazo: Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
As taxas de rotatividade serão medidas após um teste de refeição de 5 horas usando marcadores isotópicos nos dois grupos
Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
Epigenética
Prazo: Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento
Marcas de tecido adiposo, células-tronco do músculo esquelético e genomas de tipos celulares diferenciados.
Linha de base, 4 semanas de superalimentação, 12 semanas de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Diretor de estudo: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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