- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02982408
제2형 당뇨병의 위험 증가 여부에 관계없이 개인의 과식 및 운동 훈련의 영향
운동 훈련이 제2형 당뇨병의 위험 증가 유무에 관계없이 탄수화물 과다 섭취의 유해한 심장 대사 효과를 되돌리거나 최소화할 수 있습니까?
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Denmark
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 질병이 없는 경우(승인된 건강 검진)
- 코카서스 사람
- 만삭(39-41주)에 덴마크에서 출생
- 국립 덴마크 출생 등록소에서 모집
- 저체중 또는 정상 출생 시(이전 참조)
제외 기준:
- 2세대 당뇨병 가족력(1차 및 2차 친척)
- 자가 보고된 높은 신체 활동 수준(>10시간/주).
- 지난 6개월 동안 >3kg의 체중 감소/증가
- 일반적인 권장량 이상의 알코올 섭취
- 약물 남용자
- 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체중아(LBW)
1979-1981년 만삭(39-41주)에 출생한 LBW(BW<10번째 백분위수)를 가진 남성 25명
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모든 참가자의 개별 에너지 요구 사항은 일일 메가줄(MJ) 단위로 결정됩니다. 낮은 신체 활동 수준(PAL)에 대해 에너지 요구 사항에 1.5배를 곱합니다. MJ는 가장 가까운 정수로 반올림 또는 내림됩니다. 참가자는 계산된 에너지 요구량보다 ~25% 추가 에너지에 해당하는 음식을 받게 됩니다. 25%의 여분의 에너지는 단순 탄수화물이 포함된 음식의 형태로 4주 동안 참가자들에게 공급될 것입니다. 피험자들은 과자, 쿠키, 청량 음료, 주스 등과 같은 가공 식품 또는 정제 식품이 포함된 일일 스낵 패키지를 받게 됩니다. 적절한 에너지 잉여(즉, 체중 증가), 4주간의 과식 기간 동안 신체 활동을 낮은 수준으로 줄여야 합니다. 참가자의 절반은 무작위로 3개월 운동 훈련 프로그램에 배정됩니다. 훈련 프로그램은 복합 유산소 훈련과 근력 훈련으로 구성됩니다. 훈련 프로그램은 지역 피트니스 센터에서 3개월 동안 주 3회 회당 45분씩 감독 없이 진행됩니다. 훈련 프로그램에 참여하기 전에 최대 산소 소비량 테스트(VO2 max)를 실시하고 최대 심박수(HR)를 결정합니다. 참가자는 Polar V800 HR 모니터를 착용하고 있으며 훈련 종료 시 훈련 로그에 HR을 기록해야 합니다. 각 교육 세션의 마지막 간격. 근력 운동 프로그램은 큰 근육군을 포함하는 6가지 운동(2가지 운동을 함께 사용)으로 구성됩니다. 첫 번째 교육 세션은 Rigshospitalet에서 감독하에 완료됩니다. 6주 후 훈련 프로그램이 조정됩니다. 규정 준수는 연구 담당자의 전화 통화, 문자 메시지 및 이메일을 통해 확인됩니다. 참가자의 나머지 절반은 정상적인 신체 활동 수준(대조군)으로 3개월 동안 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구에 들어가기 전의 신체 활동 수준(기준 수준)으로 돌아가야 합니다. 규정 준수는 연구 직원의 전화 통화 및 문자 메시지로 확인됩니다. 피험자는 엉덩이에 걸음 수를 표시하는 간단한 만보계를 착용합니다. 일주일에 한 번 참가자에게 주간 걸음 수를 입력하도록 요청하는 문자 메시지(SMS-track)가 자동으로 전송됩니다. 테스트 담당자는 회신을 받고 단계 수가 기준 수준과 일치하지 않는 경우 참가자에게 연락합니다. 운동 개입의 첫 번째와 마지막 7일 동안 참가자는 신체 활동 행동을 측정하는 2개의 가속도계를 착용합니다. |
실험적: 정상 출생 체중(NBW)
정상 출생 체중(NBW) 제어 개인(BW: 50-90번째 백분위수)으로 만삭(39-41주)에 태어난 BMI 및 연령 일치 남성 25명
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모든 참가자의 개별 에너지 요구 사항은 일일 메가줄(MJ) 단위로 결정됩니다. 낮은 신체 활동 수준(PAL)에 대해 에너지 요구 사항에 1.5배를 곱합니다. MJ는 가장 가까운 정수로 반올림 또는 내림됩니다. 참가자는 계산된 에너지 요구량보다 ~25% 추가 에너지에 해당하는 음식을 받게 됩니다. 25%의 여분의 에너지는 단순 탄수화물이 포함된 음식의 형태로 4주 동안 참가자들에게 공급될 것입니다. 피험자들은 과자, 쿠키, 청량 음료, 주스 등과 같은 가공 식품 또는 정제 식품이 포함된 일일 스낵 패키지를 받게 됩니다. 적절한 에너지 잉여(즉, 체중 증가), 4주간의 과식 기간 동안 신체 활동을 낮은 수준으로 줄여야 합니다. 참가자의 절반은 무작위로 3개월 운동 훈련 프로그램에 배정됩니다. 훈련 프로그램은 복합 유산소 훈련과 근력 훈련으로 구성됩니다. 훈련 프로그램은 지역 피트니스 센터에서 3개월 동안 주 3회 회당 45분씩 감독 없이 진행됩니다. 훈련 프로그램에 참여하기 전에 최대 산소 소비량 테스트(VO2 max)를 실시하고 최대 심박수(HR)를 결정합니다. 참가자는 Polar V800 HR 모니터를 착용하고 있으며 훈련 종료 시 훈련 로그에 HR을 기록해야 합니다. 각 교육 세션의 마지막 간격. 근력 운동 프로그램은 큰 근육군을 포함하는 6가지 운동(2가지 운동을 함께 사용)으로 구성됩니다. 첫 번째 교육 세션은 Rigshospitalet에서 감독하에 완료됩니다. 6주 후 훈련 프로그램이 조정됩니다. 규정 준수는 연구 담당자의 전화 통화, 문자 메시지 및 이메일을 통해 확인됩니다. 참가자의 나머지 절반은 정상적인 신체 활동 수준(대조군)으로 3개월 동안 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구에 들어가기 전의 신체 활동 수준(기준 수준)으로 돌아가야 합니다. 규정 준수는 연구 직원의 전화 통화 및 문자 메시지로 확인됩니다. 피험자는 엉덩이에 걸음 수를 표시하는 간단한 만보계를 착용합니다. 일주일에 한 번 참가자에게 주간 걸음 수를 입력하도록 요청하는 문자 메시지(SMS-track)가 자동으로 전송됩니다. 테스트 담당자는 회신을 받고 단계 수가 기준 수준과 일치하지 않는 경우 참가자에게 연락합니다. 운동 개입의 첫 번째와 마지막 7일 동안 참가자는 신체 활동 행동을 측정하는 2개의 가속도계를 착용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 조직 확장성
기간: 기준선
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백분율(%) 피하, 내장 지방 조직 및 간 지방은 두 그룹에서 MR 스캐닝에 의해 결정됩니다.
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기준선
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지방 조직 확장성
기간: 기준선, 4주 과식 후 및 12주 운동 훈련 후 두 그룹 간의 차이.
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백분율(%) 피하, 내장 지방 조직 및 간 지방은 두 그룹에서 MR 스캐닝에 의해 결정됩니다.
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기준선, 4주 과식 후 및 12주 운동 훈련 후 두 그룹 간의 차이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 회전율
기간: 베이스라인, 4주 과식, 12주 훈련
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회전율은 두 그룹에서 동위원소 추적자를 사용하여 5시간 식사 테스트 후 측정됩니다.
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베이스라인, 4주 과식, 12주 훈련
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지질 회전율
기간: 베이스라인, 4주 과식, 12주 훈련
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회전율은 두 그룹에서 동위원소 추적자를 사용하여 5시간 식사 테스트 후 측정됩니다.
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베이스라인, 4주 과식, 12주 훈련
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후성유전학
기간: 베이스라인, 4주 과식, 12주 훈련
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지방 조직, 골격근 줄기 세포 및 분화된 세포 유형 게놈의 표시.
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베이스라인, 4주 과식, 12주 훈련
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 책임자: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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