Auswirkungen von Überernährung und folgendem Bewegungstraining bei Personen mit und ohne erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes
Kann körperliches Training die schädlichen kardiometabolischen Auswirkungen einer Kohlenhydratüberernährung bei Personen mit und ohne erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes rückgängig machen und/oder minimieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ohne bekannte Erkrankung (anerkannte Gesundheitsuntersuchung)
- kaukasisch
- geboren zum Termin (Woche 39-41) in Dänemark
- aus dem nationalen dänischen Geburtenregister rekrutiert
- entweder mit niedrigem oder normalem Geburtsgewicht geboren (siehe vorheriges)
Ausschlusskriterien:
- Familienanamnese von Diabetes in zwei Generationen (Verwandte 1. und 2. Grades)
- selbstberichtetes hohes körperliches Aktivitätsniveau (> 10 Stunden / Woche).
- Gewichtsabnahme/-zunahme >3 kg innerhalb der letzten 6 Monate
- Alkoholkonsum von mehr als den allgemeinen Empfehlungen
- Drogenabhängiger
- Einnahme von Medikamenten wissen, dass sie die Ergebnisse beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedriges Geburtsgewicht (LBW)
25 Männer, die 1979-1981 zum Termin (39.–41. Woche) mit LBW (BW<10. Perzentil) geboren wurden
|
Der individuelle Energiebedarf aller Teilnehmer wird in Megajoule (MJ) pro Tag ermittelt. Bei geringer körperlicher Aktivität (PAL) wird der Energiebedarf mit dem Faktor 1,5 multipliziert. Der MJ wird auf die nächste ganze Zahl auf- oder abgerundet. Der Teilnehmer erhält eine Nahrung, die ~25% zusätzliche Energie über seinem berechneten Energiebedarf entspricht. Die 25% Extra-Energie werden den Teilnehmern 4 Wochen lang in Form von Lebensmitteln mit einfachen Kohlenhydraten zugeführt. Die Probanden erhalten ein tägliches Snackpaket mit verarbeiteten Lebensmitteln oder raffinierten Lebensmitteln wie Süßigkeiten, Keksen, Erfrischungsgetränken, Saft usw. Um einen ausreichenden Energieüberschuss (d.h. Gewichtszunahme) muss die körperliche Aktivität während der 4-wöchigen Überfütterungsperiode auf ein niedriges Niveau reduziert werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert einem 3-monatigen Trainingsprogramm zugeteilt. Das Trainingsprogramm besteht aus kombiniertem Aerobic-Training und Krafttraining. Das Trainingsprogramm wird unbeaufsichtigt 3 mal pro Woche 45 Minuten pro Sitzung für 3 Monate im örtlichen Fitnesscenter durchgeführt. Vor Beginn des Trainingsprogramms wird ein Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) durchgeführt und die maximale Herzfrequenz (HR) bestimmt. Die Teilnehmer tragen den Polar V800 HR-Monitor und werden gebeten, ihre HF am Ende in einem Trainingsprotokoll zu notieren das letzte Intervall bei jeder Trainingseinheit. Das Krafttrainingsprogramm besteht aus 6 Übungen (2 Übungen gepaart), die die großen Muskelgruppen einbeziehen. Die erste Trainingseinheit wird unter Aufsicht im Rigshospitalet absolviert. Nach 6 Wochen wird das Trainingsprogramm angepasst. Die Einhaltung wird durch Telefonanrufe, SMS und E-Mails des Studienpersonals sichergestellt. Die andere Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert einem 3-Monats-Studiengang mit normaler körperlicher Aktivität zugeteilt (Kontrolle). Die Teilnehmer müssen auf das körperliche Aktivitätsniveau zurückkehren, das sie vor Beginn der Studie hatten (Ausgangsniveau). Die Einhaltung wird durch Telefonanrufe und SMS des Studienpersonals sichergestellt. Die Probanden tragen einen einfachen Schrittzähler an der Hüfte, der die Anzahl der Schritte anzeigt. Einmal pro Woche wird automatisch eine Textnachricht (SMS-Track) versendet, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, die wöchentliche Schrittzahl einzugeben. Das Testpersonal erhält die Antwort und kontaktiert den Teilnehmer, wenn die Anzahl der Schritte nicht dem Ausgangsniveau entspricht. Während der ersten und der letzten 7 Tage der Übungsintervention tragen die Teilnehmer 2 Beschleunigungsmesser, die ihr körperliches Aktivitätsverhalten messen. |
|
Experimental: Normales Geburtsgewicht (NBW)
25 BMI- und altersangepasste Männer, geboren zum Termin (Woche 39-41) mit normalem Geburtsgewicht (NBW) Kontrollpersonen (BW: 50-90. Perzentil)
|
Der individuelle Energiebedarf aller Teilnehmer wird in Megajoule (MJ) pro Tag ermittelt. Bei geringer körperlicher Aktivität (PAL) wird der Energiebedarf mit dem Faktor 1,5 multipliziert. Der MJ wird auf die nächste ganze Zahl auf- oder abgerundet. Der Teilnehmer erhält eine Nahrung, die ~25% zusätzliche Energie über seinem berechneten Energiebedarf entspricht. Die 25% Extra-Energie werden den Teilnehmern 4 Wochen lang in Form von Lebensmitteln mit einfachen Kohlenhydraten zugeführt. Die Probanden erhalten ein tägliches Snackpaket mit verarbeiteten Lebensmitteln oder raffinierten Lebensmitteln wie Süßigkeiten, Keksen, Erfrischungsgetränken, Saft usw. Um einen ausreichenden Energieüberschuss (d.h. Gewichtszunahme) muss die körperliche Aktivität während der 4-wöchigen Überfütterungsperiode auf ein niedriges Niveau reduziert werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert einem 3-monatigen Trainingsprogramm zugeteilt. Das Trainingsprogramm besteht aus kombiniertem Aerobic-Training und Krafttraining. Das Trainingsprogramm wird unbeaufsichtigt 3 mal pro Woche 45 Minuten pro Sitzung für 3 Monate im örtlichen Fitnesscenter durchgeführt. Vor Beginn des Trainingsprogramms wird ein Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) durchgeführt und die maximale Herzfrequenz (HR) bestimmt. Die Teilnehmer tragen den Polar V800 HR-Monitor und werden gebeten, ihre HF am Ende in einem Trainingsprotokoll zu notieren das letzte Intervall bei jeder Trainingseinheit. Das Krafttrainingsprogramm besteht aus 6 Übungen (2 Übungen gepaart), die die großen Muskelgruppen einbeziehen. Die erste Trainingseinheit wird unter Aufsicht im Rigshospitalet absolviert. Nach 6 Wochen wird das Trainingsprogramm angepasst. Die Einhaltung wird durch Telefonanrufe, SMS und E-Mails des Studienpersonals sichergestellt. Die andere Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert einem 3-Monats-Studiengang mit normaler körperlicher Aktivität zugeteilt (Kontrolle). Die Teilnehmer müssen auf das körperliche Aktivitätsniveau zurückkehren, das sie vor Beginn der Studie hatten (Ausgangsniveau). Die Einhaltung wird durch Telefonanrufe und SMS des Studienpersonals sichergestellt. Die Probanden tragen einen einfachen Schrittzähler an der Hüfte, der die Anzahl der Schritte anzeigt. Einmal pro Woche wird automatisch eine Textnachricht (SMS-Track) versendet, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, die wöchentliche Schrittzahl einzugeben. Das Testpersonal erhält die Antwort und kontaktiert den Teilnehmer, wenn die Anzahl der Schritte nicht dem Ausgangsniveau entspricht. Während der ersten und der letzten 7 Tage der Übungsintervention tragen die Teilnehmer 2 Beschleunigungsmesser, die ihr körperliches Aktivitätsverhalten messen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dehnbarkeit des Fettgewebes
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Prozentsatz (%) des subkutanen, viszeralen Fettgewebes und des Leberfetts wird durch MR-Scanning in den beiden Gruppen bestimmt
|
Grundlinie
|
|
Dehnbarkeit des Fettgewebes
Zeitfenster: Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Überfütterung und nach 12 Wochen Bewegungstraining.
|
Der Prozentsatz (%) des subkutanen, viszeralen Fettgewebes und des Leberfetts wird durch MR-Scanning in den beiden Gruppen bestimmt
|
Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Überfütterung und nach 12 Wochen Bewegungstraining.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukoseumsatzrate
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Überfütterung, 12 Wochen Training
|
Die Fluktuationsraten werden nach einem 5-stündigen Mahlzeittest unter Verwendung von Isotopen-Tracern in den zwei Gruppen gemessen
|
Baseline, 4 Wochen Überfütterung, 12 Wochen Training
|
|
Lipidumsatzrate
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Überfütterung, 12 Wochen Training
|
Die Fluktuationsraten werden nach einem 5-stündigen Mahlzeittest unter Verwendung von Isotopen-Tracern in den zwei Gruppen gemessen
|
Baseline, 4 Wochen Überfütterung, 12 Wochen Training
|
|
Epigenetik
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Überfütterung, 12 Wochen Training
|
Markierungen von Fettgewebe, Skelettmuskelstammzellen und differenzierten Zelltypgenomen.
|
Baseline, 4 Wochen Überfütterung, 12 Wochen Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Studienleiter: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2014-128
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .