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Impatto della sovralimentazione e dopo l'esercizio fisico in individui con e senza aumento del rischio di diabete di tipo 2

3 settembre 2019 aggiornato da: Charlotte Brøns, Rigshospitalet, Denmark

L'esercizio fisico può annullare e/o ridurre al minimo gli effetti cardiometabolici deleteri della sovralimentazione di carboidrati negli individui con e senza un aumentato rischio di diabete di tipo 2?

Il basso peso alla nascita (LBW), un marker di ridotta crescita fetale, è un fattore di rischio indipendente e forte per il diabete di tipo 2 (T2D). Uno stile di vita occidentale caratterizzato da un eccesso di calorie e/o da un basso livello di attività fisica, associato ad un aumento del deposito di grasso e ad un alterato metabolismo lipidico gioca un ruolo centrale nella patogenesi dell'insulino-resistenza e del T2D. Utilizzando studi di fisiologia integrativa su larga scala all'avanguardia combinati con studi di base sulle funzioni delle cellule staminali del tessuto adiposo e muscolare, i ricercatori mirano a determinare se gli individui LBW mostrano una ridotta espandibilità del tessuto adiposo sottocutaneo, iperlipidemia postprandiale e accumulo di grasso ectopico quando esposti a 4 settimane di sovralimentazione con carboidrati. Gli investigatori esamineranno successivamente se l'allenamento fisico può annullare e/o ridurre al minimo gli effetti deleteri della sovralimentazione di carboidrati in un possibile modo differenziale di peso alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • senza malattia nota (esame sanitario approvato)
  • caucasico
  • nato a termine (settimane 39-41) in Danimarca
  • reclutati dal registro delle nascite nazionale danese
  • nato con peso alla nascita basso o normale (vedi precedente)

Criteri di esclusione:

  • storia familiare di diabete in due generazioni (parenti di 1° e 2° grado)
  • alto livello di attività fisica autodichiarato (>10 ore/settimana).
  • perdita/aumento di peso >3 kg negli ultimi 6 mesi
  • assunzione di alcol di più di raccomandazioni generali
  • tossicodipendente
  • l'assunzione di farmaci sa di influenzare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso peso alla nascita (LBW)
25 maschi nati a termine (settimane 39-41) nel 1979-1981 con LBW (BW<10° percentile)
Integratore alimentare: Sovralimentazione ad alto contenuto di carboidrati

Il fabbisogno energetico individuale di tutti i partecipanti sarà determinato in mega joule (MJ) al giorno. Il fabbisogno energetico sarà moltiplicato per un fattore 1,5 per un basso livello di attività fisica (PAL). Il MJ sarà arrotondato per eccesso o per difetto al numero intero più vicino.

Il partecipante riceverà cibo corrispondente a circa il 25% di energia in più rispetto al fabbisogno energetico calcolato. Il 25% di energia in più verrà fornito ai partecipanti per 4 settimane sotto forma di cibo contenente carboidrati semplici. Ai soggetti verrà fornito un pacchetto snack giornaliero contenente alimenti trasformati o cibi raffinati come dolci, biscotti, bibite, succhi ecc. Per garantire un adeguato surplus energetico (es. aumento di peso), l'attività fisica deve essere ridotta a un livello basso durante il periodo di sovralimentazione di 4 settimane.

Comportamentale: Esercizio

La metà dei partecipanti sarà randomizzata a un programma di allenamento fisico di 3 mesi.

Il programma di allenamento consiste in una combinazione di allenamento aerobico e allenamento della forza. Il programma di allenamento viene eseguito senza supervisione 3 volte a settimana 45 minuti a sessione per 3 mesi nel centro fitness locale. Prima di iniziare il programma di allenamento, viene condotto un test del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e viene determinata la frequenza cardiaca massima (FC). I partecipanti indossano il cardiofrequenzimetro Polar V800 e viene chiesto di annotare la propria FC in un registro di l'ultimo intervallo di ogni sessione di allenamento. Il programma di allenamento della forza consiste in 6 esercizi (2 esercizi accoppiati) che coinvolgono i grandi gruppi muscolari. La prima sessione di formazione è completata sotto la supervisione di Rigshospitalet. Dopo 6 settimane il programma di allenamento viene adattato. La conformità sarà assicurata da telefonate, messaggi di testo ed e-mail dal personale dello studio.

Comportamentale: Normale attività fisica

L'altra metà dei partecipanti sarà randomizzata a un livello di attività fisica normale di 3 mesi (controllo).

I partecipanti dovranno tornare al livello di attività fisica che avevano prima di entrare nello studio (livello di riferimento). La conformità sarà assicurata da telefonate e messaggi di testo da parte del personale dello studio. I soggetti indosseranno un semplice contapassi sul fianco che mostra il numero di passi. Una volta alla settimana viene inviato automaticamente un messaggio di testo (SMS-track) che chiede ai partecipanti di inserire il numero settimanale di passi. Il personale del test riceve la risposta e contatta il partecipante se il numero di passaggi non corrisponde al livello di base. Durante i primi e gli ultimi 7 giorni dell'intervento di esercizio i partecipanti indossano 2 accelerometri che misurano il loro comportamento di attività fisica.
Sperimentale: Peso normale alla nascita (NBW)
25 maschi della stessa età e BMI nati a termine (settimane 39-41) con soggetti di controllo con peso normale alla nascita (NBW) (PC: 50-90° percentile)
Integratore alimentare: Sovralimentazione ad alto contenuto di carboidrati

Il fabbisogno energetico individuale di tutti i partecipanti sarà determinato in mega joule (MJ) al giorno. Il fabbisogno energetico sarà moltiplicato per un fattore 1,5 per un basso livello di attività fisica (PAL). Il MJ sarà arrotondato per eccesso o per difetto al numero intero più vicino.

Il partecipante riceverà cibo corrispondente a circa il 25% di energia in più rispetto al fabbisogno energetico calcolato. Il 25% di energia in più verrà fornito ai partecipanti per 4 settimane sotto forma di cibo contenente carboidrati semplici. Ai soggetti verrà fornito un pacchetto snack giornaliero contenente alimenti trasformati o cibi raffinati come dolci, biscotti, bibite, succhi ecc. Per garantire un adeguato surplus energetico (es. aumento di peso), l'attività fisica deve essere ridotta a un livello basso durante il periodo di sovralimentazione di 4 settimane.

Comportamentale: Esercizio

La metà dei partecipanti sarà randomizzata a un programma di allenamento fisico di 3 mesi.

Il programma di allenamento consiste in una combinazione di allenamento aerobico e allenamento della forza. Il programma di allenamento viene eseguito senza supervisione 3 volte a settimana 45 minuti a sessione per 3 mesi nel centro fitness locale. Prima di iniziare il programma di allenamento, viene condotto un test del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e viene determinata la frequenza cardiaca massima (FC). I partecipanti indossano il cardiofrequenzimetro Polar V800 e viene chiesto di annotare la propria FC in un registro di l'ultimo intervallo di ogni sessione di allenamento. Il programma di allenamento della forza consiste in 6 esercizi (2 esercizi accoppiati) che coinvolgono i grandi gruppi muscolari. La prima sessione di formazione è completata sotto la supervisione di Rigshospitalet. Dopo 6 settimane il programma di allenamento viene adattato. La conformità sarà assicurata da telefonate, messaggi di testo ed e-mail dal personale dello studio.

Comportamentale: Normale attività fisica

L'altra metà dei partecipanti sarà randomizzata a un livello di attività fisica normale di 3 mesi (controllo).

I partecipanti dovranno tornare al livello di attività fisica che avevano prima di entrare nello studio (livello di riferimento). La conformità sarà assicurata da telefonate e messaggi di testo da parte del personale dello studio. I soggetti indosseranno un semplice contapassi sul fianco che mostra il numero di passi. Una volta alla settimana viene inviato automaticamente un messaggio di testo (SMS-track) che chiede ai partecipanti di inserire il numero settimanale di passi. Il personale del test riceve la risposta e contatta il partecipante se il numero di passaggi non corrisponde al livello di base. Durante i primi e gli ultimi 7 giorni dell'intervento di esercizio i partecipanti indossano 2 accelerometri che misurano il loro comportamento di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espandibilità del tessuto adiposo
Lasso di tempo: linea di base
La percentuale (%) di tessuto adiposo sottocutaneo, viscerale e grasso epatico sarà determinata mediante scansione RM nei due gruppi
linea di base
Espandibilità del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Differenza tra i due gruppi al basale, dopo 4 settimane di sovralimentazione e dopo 12 settimane di esercizio fisico.
La percentuale (%) di tessuto adiposo sottocutaneo, viscerale e grasso epatico sarà determinata mediante scansione RM nei due gruppi
Differenza tra i due gruppi al basale, dopo 4 settimane di sovralimentazione e dopo 12 settimane di esercizio fisico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rotazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane di sovralimentazione, 12 settimane di allenamento
I tassi di turnover saranno misurati dopo un pasto di 5 ore utilizzando traccianti isotopici nei due gruppi
Basale, 4 settimane di sovralimentazione, 12 settimane di allenamento
Tasso di turnover lipidico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane di sovralimentazione, 12 settimane di allenamento
I tassi di turnover saranno misurati dopo un pasto di 5 ore utilizzando traccianti isotopici nei due gruppi
Basale, 4 settimane di sovralimentazione, 12 settimane di allenamento
Epigenetica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane di sovralimentazione, 12 settimane di allenamento
Segni di tessuto adiposo, cellule staminali del muscolo scheletrico e genomi di tipo cellulare differenziato.
Basale, 4 settimane di sovralimentazione, 12 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Augustinus Fonden

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Direttore dello studio: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2014-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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