- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02982408
Wpływ przekarmiania i ćwiczeń fizycznych u osób ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 i bez niej
Czy trening fizyczny może przywrócić i/lub zminimalizować szkodliwe skutki kardiometaboliczne przekarmiania węglowodanami u osób ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 i bez takiego ryzyka?
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bez rozpoznanej choroby (potwierdzone badanie lekarskie)
- kaukaski
- urodzony w terminie (tydzień 39-41) w Danii
- rekrutowani z krajowego duńskiego rejestru urodzeń
- urodzony z niską lub normalną masą urodzeniową (patrz poprzedni)
Kryteria wyłączenia:
- wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy w dwóch pokoleniach (krewni I i II stopnia)
- deklarowany przez siebie wysoki poziom aktywności fizycznej (>10 godz./tydzień).
- utrata/przyrost masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- spożycie alkoholu powyżej ogólnych zaleceń
- nadużywający substancji
- przyjmowanie leków ma wpływ na wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska masa urodzeniowa (LBW)
25 chłopców urodzonych o czasie (tydzień 39-41) w latach 1979-1981 z LBW (masa ciała <10 centyla)
|
Indywidualne zapotrzebowanie energetyczne każdego uczestnika zostanie określone w megadżulach (MJ) na dzień. Zapotrzebowanie na energię zostanie pomnożone przez współczynnik 1,5 dla niskiego poziomu aktywności fizycznej (PAL). MJ zostanie zaokrąglony w górę lub w dół do najbliższej liczby całkowitej. Uczestnik otrzyma pożywienie odpowiadające ~25% dodatkowej energii powyżej jego wyliczonego zapotrzebowania energetycznego. Dodatkowe 25% energii będzie dostarczane uczestnikom przez 4 tygodnie w postaci pożywienia zawierającego węglowodany proste. Badani otrzymają codzienną paczkę przekąsek zawierającą przetworzoną lub rafinowaną żywność, taką jak słodycze, ciastka, napoje bezalkoholowe, soki itp. Aby zapewnić odpowiednią nadwyżkę energii (tj. przyrostu masy ciała), podczas 4-tygodniowego okresu przekarmiania należy ograniczyć aktywność fizyczną do niskiego poziomu. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznego programu ćwiczeń. Program treningowy składa się z połączonego treningu aerobowego i treningu siłowego. Program treningowy jest wykonywany bez nadzoru 3 razy w tygodniu po 45 minut na sesję przez 3 miesiące w lokalnym centrum fitness. Przed przystąpieniem do programu treningowego przeprowadzany jest test maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) i określane jest maksymalne tętno (HR). Uczestnicy noszą pulsometr Polar V800 HR i proszeni są o zapisanie swojego tętna w dzienniku treningowym na koniec treningu ostatni interwał podczas każdej sesji treningowej. Program treningu siłowego składa się z 6 ćwiczeń (2 ćwiczenia w parach) angażujących duże grupy mięśniowe. Pierwsza sesja szkoleniowa odbywa się pod nadzorem Rigshospitalet. Po 6 tygodniach program treningowy jest korygowany. Zgodność zostanie zapewniona przez rozmowy telefoniczne, wiadomości tekstowe i e-maile od personelu badawczego. Druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznej grupy z normalnym poziomem aktywności fizycznej (kontrola). Uczestnicy będą musieli wrócić do poziomu aktywności fizycznej, jaki mieli przed przystąpieniem do badania (poziom wyjściowy). Zgodność zostanie zapewniona przez rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe od personelu badawczego. Badani będą nosić prosty krokomierz na biodrze pokazujący liczbę kroków. Raz w tygodniu automatycznie wysyłana jest wiadomość tekstowa (SMS-track) z prośbą o podanie tygodniowej liczby kroków. Personel testowy otrzymuje odpowiedź i kontaktuje się z uczestnikiem, jeśli liczba kroków nie odpowiada poziomowi wyjściowemu. Podczas pierwszego i ostatnich 7 dni interwencji ruchowej uczestnicy mają na sobie 2 akcelerometry mierzące ich zachowania związane z aktywnością fizyczną. |
Eksperymentalny: Normalna masa urodzeniowa (NBW)
25 samców dobranych pod względem BMI i wieku, urodzonych o czasie (tygodnie 39-41) z normalną masą urodzeniową (NBW), osobników kontrolnych (masa ciała: 50-90 percentyl)
|
Indywidualne zapotrzebowanie energetyczne każdego uczestnika zostanie określone w megadżulach (MJ) na dzień. Zapotrzebowanie na energię zostanie pomnożone przez współczynnik 1,5 dla niskiego poziomu aktywności fizycznej (PAL). MJ zostanie zaokrąglony w górę lub w dół do najbliższej liczby całkowitej. Uczestnik otrzyma pożywienie odpowiadające ~25% dodatkowej energii powyżej jego wyliczonego zapotrzebowania energetycznego. Dodatkowe 25% energii będzie dostarczane uczestnikom przez 4 tygodnie w postaci pożywienia zawierającego węglowodany proste. Badani otrzymają codzienną paczkę przekąsek zawierającą przetworzoną lub rafinowaną żywność, taką jak słodycze, ciastka, napoje bezalkoholowe, soki itp. Aby zapewnić odpowiednią nadwyżkę energii (tj. przyrostu masy ciała), podczas 4-tygodniowego okresu przekarmiania należy ograniczyć aktywność fizyczną do niskiego poziomu. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznego programu ćwiczeń. Program treningowy składa się z połączonego treningu aerobowego i treningu siłowego. Program treningowy jest wykonywany bez nadzoru 3 razy w tygodniu po 45 minut na sesję przez 3 miesiące w lokalnym centrum fitness. Przed przystąpieniem do programu treningowego przeprowadzany jest test maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) i określane jest maksymalne tętno (HR). Uczestnicy noszą pulsometr Polar V800 HR i proszeni są o zapisanie swojego tętna w dzienniku treningowym na koniec treningu ostatni interwał podczas każdej sesji treningowej. Program treningu siłowego składa się z 6 ćwiczeń (2 ćwiczenia w parach) angażujących duże grupy mięśniowe. Pierwsza sesja szkoleniowa odbywa się pod nadzorem Rigshospitalet. Po 6 tygodniach program treningowy jest korygowany. Zgodność zostanie zapewniona przez rozmowy telefoniczne, wiadomości tekstowe i e-maile od personelu badawczego. Druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznej grupy z normalnym poziomem aktywności fizycznej (kontrola). Uczestnicy będą musieli wrócić do poziomu aktywności fizycznej, jaki mieli przed przystąpieniem do badania (poziom wyjściowy). Zgodność zostanie zapewniona przez rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe od personelu badawczego. Badani będą nosić prosty krokomierz na biodrze pokazujący liczbę kroków. Raz w tygodniu automatycznie wysyłana jest wiadomość tekstowa (SMS-track) z prośbą o podanie tygodniowej liczby kroków. Personel testowy otrzymuje odpowiedź i kontaktuje się z uczestnikiem, jeśli liczba kroków nie odpowiada poziomowi wyjściowemu. Podczas pierwszego i ostatnich 7 dni interwencji ruchowej uczestnicy mają na sobie 2 akcelerometry mierzące ich zachowania związane z aktywnością fizyczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozszerzalność tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Procent (%) podskórnej, trzewnej tkanki tłuszczowej i tłuszczu wątrobowego zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego w obu grupach
|
linia bazowa
|
Rozszerzalność tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Różnica między dwiema grupami na początku badania, po 4 tygodniach przekarmiania i po 12 tygodniach treningu fizycznego.
|
Procent (%) podskórnej, trzewnej tkanki tłuszczowej i tłuszczu wątrobowego zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego w obu grupach
|
Różnica między dwiema grupami na początku badania, po 4 tygodniach przekarmiania i po 12 tygodniach treningu fizycznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość obrotu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
|
Wskaźniki rotacji będą mierzone po 5-godzinnym teście posiłku przy użyciu znaczników izotopowych w obu grupach
|
Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
|
Szybkość obrotu lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
|
Wskaźniki rotacji będą mierzone po 5-godzinnym teście posiłku przy użyciu znaczników izotopowych w obu grupach
|
Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
|
Ślady tkanki tłuszczowej, komórki macierzyste mięśni szkieletowych i genomy komórek zróżnicowanych.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Dyrektor Studium: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2014-128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Nadmierne spożycie węglowodanów
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówRepublika Korei
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność nerek, przewlekła | Nawyk dietetyczny | Stadium przewlekłej choroby nerek 3 | Przewlekła choroba nerek, stadium 3B | Przewlekła choroba nerek, stadium 3 (umiarkowane) | Przewlekła choroba nerek, stadium 3A (zaburzenie)Francja
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony