Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przekarmiania i ćwiczeń fizycznych u osób ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 i bez niej

3 września 2019 zaktualizowane przez: Charlotte Brøns, Rigshospitalet, Denmark

Czy trening fizyczny może przywrócić i/lub zminimalizować szkodliwe skutki kardiometaboliczne przekarmiania węglowodanami u osób ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 i bez takiego ryzyka?

Niska masa urodzeniowa (LBW), marker upośledzonego wzrostu płodu, jest niezależnym i silnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D). W patogenezie insulinooporności i T2D kluczową rolę odgrywa zachodni styl życia charakteryzujący się nadwyżką kalorii i/lub niskim poziomem aktywności fizycznej, związany ze zwiększonym magazynowaniem tłuszczu i zmienionym metabolizmem lipidów. Korzystając z najnowocześniejszych, integracyjnych badań fizjologii na dużą skalę w połączeniu z podstawowymi badaniami funkcji komórek macierzystych tkanki tłuszczowej i mięśniowej, badacze mają na celu ustalenie, czy osoby z LBW wykazują zmniejszoną rozszerzalność podskórnej tkanki tłuszczowej, hiperlipidemię poposiłkową i ektopową akumulację tłuszczu po ekspozycji do 4 tygodni przekarmiania węglowodanami. Badacze następnie zbadają, czy trening fizyczny może cofnąć i/lub zminimalizować szkodliwe skutki przekarmiania węglowodanami w możliwy sposób różnicujący masę urodzeniową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bez rozpoznanej choroby (potwierdzone badanie lekarskie)
  • kaukaski
  • urodzony w terminie (tydzień 39-41) w Danii
  • rekrutowani z krajowego duńskiego rejestru urodzeń
  • urodzony z niską lub normalną masą urodzeniową (patrz poprzedni)

Kryteria wyłączenia:

  • wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy w dwóch pokoleniach (krewni I i II stopnia)
  • deklarowany przez siebie wysoki poziom aktywności fizycznej (>10 godz./tydzień).
  • utrata/przyrost masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • spożycie alkoholu powyżej ogólnych zaleceń
  • nadużywający substancji
  • przyjmowanie leków ma wpływ na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska masa urodzeniowa (LBW)
25 chłopców urodzonych o czasie (tydzień 39-41) w latach 1979-1981 z LBW (masa ciała <10 centyla)

Indywidualne zapotrzebowanie energetyczne każdego uczestnika zostanie określone w megadżulach (MJ) na dzień. Zapotrzebowanie na energię zostanie pomnożone przez współczynnik 1,5 dla niskiego poziomu aktywności fizycznej (PAL). MJ zostanie zaokrąglony w górę lub w dół do najbliższej liczby całkowitej.

Uczestnik otrzyma pożywienie odpowiadające ~25% dodatkowej energii powyżej jego wyliczonego zapotrzebowania energetycznego. Dodatkowe 25% energii będzie dostarczane uczestnikom przez 4 tygodnie w postaci pożywienia zawierającego węglowodany proste. Badani otrzymają codzienną paczkę przekąsek zawierającą przetworzoną lub rafinowaną żywność, taką jak słodycze, ciastka, napoje bezalkoholowe, soki itp. Aby zapewnić odpowiednią nadwyżkę energii (tj. przyrostu masy ciała), podczas 4-tygodniowego okresu przekarmiania należy ograniczyć aktywność fizyczną do niskiego poziomu.

Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznego programu ćwiczeń.

Program treningowy składa się z połączonego treningu aerobowego i treningu siłowego. Program treningowy jest wykonywany bez nadzoru 3 razy w tygodniu po 45 minut na sesję przez 3 miesiące w lokalnym centrum fitness. Przed przystąpieniem do programu treningowego przeprowadzany jest test maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) i określane jest maksymalne tętno (HR). Uczestnicy noszą pulsometr Polar V800 HR i proszeni są o zapisanie swojego tętna w dzienniku treningowym na koniec treningu ostatni interwał podczas każdej sesji treningowej. Program treningu siłowego składa się z 6 ćwiczeń (2 ćwiczenia w parach) angażujących duże grupy mięśniowe. Pierwsza sesja szkoleniowa odbywa się pod nadzorem Rigshospitalet. Po 6 tygodniach program treningowy jest korygowany. Zgodność zostanie zapewniona przez rozmowy telefoniczne, wiadomości tekstowe i e-maile od personelu badawczego.

Druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznej grupy z normalnym poziomem aktywności fizycznej (kontrola).

Uczestnicy będą musieli wrócić do poziomu aktywności fizycznej, jaki mieli przed przystąpieniem do badania (poziom wyjściowy). Zgodność zostanie zapewniona przez rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe od personelu badawczego. Badani będą nosić prosty krokomierz na biodrze pokazujący liczbę kroków. Raz w tygodniu automatycznie wysyłana jest wiadomość tekstowa (SMS-track) z prośbą o podanie tygodniowej liczby kroków. Personel testowy otrzymuje odpowiedź i kontaktuje się z uczestnikiem, jeśli liczba kroków nie odpowiada poziomowi wyjściowemu. Podczas pierwszego i ostatnich 7 dni interwencji ruchowej uczestnicy mają na sobie 2 akcelerometry mierzące ich zachowania związane z aktywnością fizyczną.

Eksperymentalny: Normalna masa urodzeniowa (NBW)
25 samców dobranych pod względem BMI i wieku, urodzonych o czasie (tygodnie 39-41) z normalną masą urodzeniową (NBW), osobników kontrolnych (masa ciała: 50-90 percentyl)

Indywidualne zapotrzebowanie energetyczne każdego uczestnika zostanie określone w megadżulach (MJ) na dzień. Zapotrzebowanie na energię zostanie pomnożone przez współczynnik 1,5 dla niskiego poziomu aktywności fizycznej (PAL). MJ zostanie zaokrąglony w górę lub w dół do najbliższej liczby całkowitej.

Uczestnik otrzyma pożywienie odpowiadające ~25% dodatkowej energii powyżej jego wyliczonego zapotrzebowania energetycznego. Dodatkowe 25% energii będzie dostarczane uczestnikom przez 4 tygodnie w postaci pożywienia zawierającego węglowodany proste. Badani otrzymają codzienną paczkę przekąsek zawierającą przetworzoną lub rafinowaną żywność, taką jak słodycze, ciastka, napoje bezalkoholowe, soki itp. Aby zapewnić odpowiednią nadwyżkę energii (tj. przyrostu masy ciała), podczas 4-tygodniowego okresu przekarmiania należy ograniczyć aktywność fizyczną do niskiego poziomu.

Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznego programu ćwiczeń.

Program treningowy składa się z połączonego treningu aerobowego i treningu siłowego. Program treningowy jest wykonywany bez nadzoru 3 razy w tygodniu po 45 minut na sesję przez 3 miesiące w lokalnym centrum fitness. Przed przystąpieniem do programu treningowego przeprowadzany jest test maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) i określane jest maksymalne tętno (HR). Uczestnicy noszą pulsometr Polar V800 HR i proszeni są o zapisanie swojego tętna w dzienniku treningowym na koniec treningu ostatni interwał podczas każdej sesji treningowej. Program treningu siłowego składa się z 6 ćwiczeń (2 ćwiczenia w parach) angażujących duże grupy mięśniowe. Pierwsza sesja szkoleniowa odbywa się pod nadzorem Rigshospitalet. Po 6 tygodniach program treningowy jest korygowany. Zgodność zostanie zapewniona przez rozmowy telefoniczne, wiadomości tekstowe i e-maile od personelu badawczego.

Druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznej grupy z normalnym poziomem aktywności fizycznej (kontrola).

Uczestnicy będą musieli wrócić do poziomu aktywności fizycznej, jaki mieli przed przystąpieniem do badania (poziom wyjściowy). Zgodność zostanie zapewniona przez rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe od personelu badawczego. Badani będą nosić prosty krokomierz na biodrze pokazujący liczbę kroków. Raz w tygodniu automatycznie wysyłana jest wiadomość tekstowa (SMS-track) z prośbą o podanie tygodniowej liczby kroków. Personel testowy otrzymuje odpowiedź i kontaktuje się z uczestnikiem, jeśli liczba kroków nie odpowiada poziomowi wyjściowemu. Podczas pierwszego i ostatnich 7 dni interwencji ruchowej uczestnicy mają na sobie 2 akcelerometry mierzące ich zachowania związane z aktywnością fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzalność tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent (%) podskórnej, trzewnej tkanki tłuszczowej i tłuszczu wątrobowego zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego w obu grupach
linia bazowa
Rozszerzalność tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Różnica między dwiema grupami na początku badania, po 4 tygodniach przekarmiania i po 12 tygodniach treningu fizycznego.
Procent (%) podskórnej, trzewnej tkanki tłuszczowej i tłuszczu wątrobowego zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego w obu grupach
Różnica między dwiema grupami na początku badania, po 4 tygodniach przekarmiania i po 12 tygodniach treningu fizycznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość obrotu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
Wskaźniki rotacji będą mierzone po 5-godzinnym teście posiłku przy użyciu znaczników izotopowych w obu grupach
Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
Szybkość obrotu lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
Wskaźniki rotacji będą mierzone po 5-godzinnym teście posiłku przy użyciu znaczników izotopowych w obu grupach
Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
Epigenetyka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu
Ślady tkanki tłuszczowej, komórki macierzyste mięśni szkieletowych i genomy komórek zróżnicowanych.
Linia bazowa, 4 tygodnie przekarmiania, 12 tygodni treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Brøns, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Dyrektor Studium: Allan Vaag, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Nadmierne spożycie węglowodanów

3
Subskrybuj