PyroTITAN™ HRA v roce Artritida - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Artritida

Intervence / Léčba

Přístroj: PyroTITAN™ HRA

Detailní popis

Studie je navržena jako jednocentrová, po uvedení na trh, nerandomizovaná, otevřená, observační klinická studie s retrospektivním a prospektivním zařazením k hodnocení 2letého přežití po implantaci zařízení PyroTITAN™ HRA po implementaci nového důkazní test k identifikaci a odstranění zařízení s nevyhovující mechanickou integritou. Výsledky budou porovnány s daty shromážděnými v předchozí studii provedené před implementací nového důkazního testu. Konfigurace zařízení ramenní protézy PyroTITAN™ HRA bude zahrnovat resurfacing humerální CAP bez cementu. Pacienti budou vybráni retrospektivně a prospektivně pro nábor do studie na základě běžně přijímaných kritérií pro primární resurfacingovou artroplastiku ramene.

137 pacientům s protézami ramenní protézy PyroTITAN™ HRA bude implantováno a sledováno po dobu až 60 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
    - The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které vyžadují resurfacing artroplastiky hlavy humeru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti obou pohlaví budou zahrnuti, pokud:

Přítomno (prospektivní kohorta) nebo prezentováno (retrospektivní kohorta) pro primární náhradu povrchu ramene nebo artroplastiku s některou z následujících diagnóz:
1. Osteoartróza
2. Revmatoidní / zánětlivá artritida
3. Posttraumatická artritida.
4. Fokální a velké (Hill-Sachsovy) osteochondrální defekty.
Subjekt obdrží (prospektivní kohorta) zařízení PyroTITAN HRA po opětovném vydání produktu nebo obdržel (retrospektivní kohorta) zařízení PyroTITAN HRA po opětovném vydání přípravku a je zařazen do studie před svým dvouletým sledováním. návštěva.
Subjekt je schopen nebo schopen poskytnout souhlas s účastí na klinické zkoušce.
Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat tento protokol, včetně účasti na požadovaných následných návštěvách v místě vyšetřování a vyplnění studijních dotazníků.
Subjekt je v době operace nejméně 18 let starý a skeletálně zralý.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti vyloučeni, pokud:

Má/měl destrukci proximálního humeru, aby se zabránilo rigidní fixaci humerální komponenty.
Má/měl nedostatečnou kvalitu kosti, jak bylo zjištěno během operace.
Má/měl artritidu s vadnou rotátorovou manžetou.
Má/prodělal neúspěšnou operaci rotátorové manžety.
Má/měl ztrátu svalstva, nervosvalové oslabení nebo vaskulární nedostatečnost v postižené končetině, což činí zákrok neodůvodněným.
Má/měl důkaz aktivní infekce.
Přítomný/přítomný se stavem neuromuskulárního ohrožení ramene (např. neuropatické klouby nebo poranění brachioplexu s cepovým ramenním kloubem).
Nejsou ochotni nebo schopni dodržovat rehabilitační program nebo by se nevrátili na pooperační kontrolní návštěvy předepsané protokolem.
Jsou/byli kostrově nezralí.
Má/měl známou alergickou reakci na PyroCarbon.
Má/měl jiné stavy, jako jsou poruchy centrálního nervového systému, závislost na alkoholu nebo drogách atd., které mohou ztížit nebo znemožnit efektivní hodnocení kloubní náhrady.
Má/měl známé aktivní metastatické nebo neoplastické onemocnění.
Užíváte/užíváte > 10 mg/den kortikosteroidů (např. prednison) s výjimkou inhalátorů, během 3 měsíců před operací.
Jsou/byli mladší 21 let nebo starší 75 let.
Vyžaduje/vyžaduje výměnu glenoidů.
Retrospektivní pacienti nemohou být zařazeni, pokud jsou dva roky nebo více po operaci indexu.
Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití zařízení: Kaplan-Meirův odhad Časové okno: 2 roky	Přežití zařízení bylo definováno jako nepřítomnost zlomeniny zařízení v časovém bodě dvou let. Procento účastníků s přežitím zařízení odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením Časové okno: Pooperačně do 5 let	Počet účastníků s nezávažnými a závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením, pokud událost souvisela s používáním zařízení (např. rozbití součásti), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.	Pooperačně do 5 let
Kumulativní úspěch zařízení Časové okno: 2-leté a 5-leté	Úspěch zařízení byl definován jako absence zlomeniny zařízení v průběhu času. Kumulativní úspěšnost zařízení byla určena procentem účastníků bez zlomenin zařízení v období dvou a pěti let.	2-leté a 5-leté
Kumulativní přežití zařízení Časové okno: 2-leté a 5-leté	Přežití zařízení bylo definováno jako absence revize zařízení v průběhu času. Kumulativní přežití zařízení bylo určeno procentem účastníků bez revizí zařízení v období dvou let a pěti let.	2-leté a 5-leté
Funkčnost zařízení: Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES). Časové okno: Základní, 2-leté a 5-leté	Skóre ASES se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramene a 100 znamená nejlepší stav ramene.	Základní, 2-leté a 5-leté
Funkce zařízení: Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest Časové okno: Základní, 2-leté a 5-leté	Rozsah skóre bolesti VAS byl od 0 do 100, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 100 představovalo horší možnou bolest.	Základní, 2-leté a 5-leté
Funkčnost zařízení: Vizuální analogová škála (VAS) - spokojenost Časové okno: Základní, 2-leté a 5-leté	Rozsah skóre spokojenosti VAS byl od 0 do 100, přičemž 0 představovalo nejhorší výsledek a 100 představovalo nejlepší výsledek.	Základní, 2-leté a 5-leté
Funkčnost zařízení: Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) Časové okno: Základní, 2-leté a 5-leté	Skóre WOOS bylo založeno na 19 otázkách v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 byl nejlepší výsledek a 100 nejhorší výsledek. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.	Základní, 2-leté a 5-leté
Funkce zařízení: QuickDASH Outcome Measure Časové okno: Základní, 2-leté a 5-leté	Skóre QuickDASH (Postižení paže, ramene a ruky) se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení) na základě 11 otázek s hodnocením 1 až 5 (pro postižení/symptomy) a 4 otázek s hodnocením 1 až 5 každý (pro výkon/sport/práci). Nižší skóre znamená lepší výsledek.	Základní, 2-leté a 5-leté
Funkčnost zařízení: Konstantní Murleyho skóre (CMS) Časové okno: Základní, 2-leté a 5-leté	Constant Murley Score (CMS) je 100bodová škála složená z jednotlivých parametrů. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a Rozsah pohybu (ROM) (40 bodů). Subškály jsou kombinovány, aby indikovaly celkové skóre CMS. Celkové skóre CMS se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.	Základní, 2-leté a 5-leté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality