Artroplastia de revestimiento humeral PyroTITAN (HRA) (HRA)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio clínico y radiológico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de artroplastia de revestimiento humeral (HRA) PyroTITAN en una nueva cohorte de pacientes después del relanzamiento del producto
El estudio está diseñado como un estudio clínico observacional abierto, no aleatorizado, posterior a la comercialización, de centro único, con inscripción retrospectiva y prospectiva para evaluar la supervivencia de 2 años posterior a la implantación del dispositivo PyroTITAN™ HRA luego de la implementación de un nuevo prueba de prueba para identificar y eliminar dispositivos con integridad mecánica inferior al estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio clínico observacional abierto, no aleatorizado, posterior a la comercialización, de centro único, con inscripción retrospectiva y prospectiva para evaluar la supervivencia de 2 años posterior a la implantación del dispositivo PyroTITAN™ HRA luego de la implementación de un nuevo prueba de prueba para identificar y eliminar dispositivos con integridad mecánica inferior al estándar. Los resultados se compararán con los datos recopilados en un estudio anterior realizado antes de implementar la nueva prueba de calidad. La configuración del dispositivo de prótesis de hombro PyroTITAN™ HRA incluirá CAP de resuperficialización humeral sin cemento. Los pacientes se seleccionarán de forma retrospectiva y prospectiva para su inclusión en el estudio en función de los criterios normalmente aceptados para la artroplastia primaria de hombro.
Se implantarán 137 sujetos con artroplastias de prótesis de hombro PyroTITAN™ HRA y se les realizará un seguimiento de hasta 60 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que requieren artroplastia de superficie de la cabeza humeral.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes de ambos sexos, si:
Presente (cohorte prospectivo) o presentado (cohorte retrospectivo) para reemplazo primario de la superficie del hombro o artroplastia con cualquiera de los siguientes diagnósticos:
- Osteoartritis
- Artritis reumatoide/inflamatoria
- Artritis postraumática.
- Defectos osteocondrales focales y grandes (Hill-Sachs).
- El sujeto recibe (cohorte prospectiva) el dispositivo PyroTITAN HRA después del nuevo lanzamiento del producto o recibió (cohorte retrospectiva) el dispositivo PyroTITAN HRA después del nuevo lanzamiento del producto y está inscrito en el estudio antes de los dos años de seguimiento. visita arriba.
- El sujeto puede o es capaz de dar su consentimiento para participar en la investigación clínica.
- El sujeto acepta cumplir con este protocolo, lo que incluye participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigaciones y completar los cuestionarios del estudio.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad y esqueleto maduro en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la participación si:
- Tiene/tuvo destrucción del húmero proximal para impedir la fijación rígida del componente humeral.
- Tiene/tuvo una calidad ósea insuficiente según lo determinado por la evaluación intraoperatoria.
- Tiene/tuvo artritis con manguito rotador defectuoso.
- Ha/ha tenido una cirugía fallida del manguito rotador.
- Tiene/ha tenido pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que hace injustificado el procedimiento.
- Tiene/tuvo evidencia de infección activa.
- Presentar/presentar una afección de compromiso neuromuscular del hombro (p. ej., articulaciones neuropáticas o lesión del plexo braquial con una articulación inestable del hombro).
- No desea o no puede cumplir con un programa de rehabilitación o no regresaría para las visitas de seguimiento postoperatorio prescritas por el protocolo.
- Son/fueron esqueléticamente inmaduros.
- Tiene/tuvo una reacción alérgica conocida a PyroCarbon.
- Ha/ha tenido otras afecciones, como trastornos del sistema nervioso central, adicción al alcohol o las drogas, etc., que pueden dificultar o imposibilitar la evaluación eficaz del reemplazo de la articulación.
- Tiene/tuvo enfermedad metastásica o neoplásica activa conocida.
- Está/estaba tomando > 10 mg/día de corticosteroides (p. prednisona), excluyendo los inhaladores, dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
- Tiene/tuvo menos de 21 años o más de 75.
- Requiere/requiere reemplazo glenoideo.
- Los pacientes retrospectivos no pueden inscribirse si tienen dos años o más de la cirugía índice.
- Mujeres, que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del dispositivo: estimación de Kaplan-Meir
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia del dispositivo se definió como la ausencia de fractura del dispositivo en el momento de los dos años.
Porcentaje de participantes con supervivencia del dispositivo estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta los 5 años
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Recuento de participantes con eventos adversos graves y no graves relacionados con el dispositivo en los que el evento estuvo relacionado con el uso del dispositivo (p. ej., rotura de componentes), según lo determinado por la evaluación del investigador.
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Postoperatorio hasta los 5 años
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Éxito acumulativo del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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El éxito del dispositivo se definió como la ausencia de fractura del dispositivo a lo largo del tiempo.
El éxito acumulado del dispositivo se determinó por el porcentaje de participantes sin fracturas del dispositivo en los puntos temporales de dos y cinco años.
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2 años y 5 años
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Supervivencia acumulada del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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La supervivencia del dispositivo se definió como la ausencia de revisión del dispositivo a lo largo del tiempo.
La supervivencia acumulada del dispositivo se determinó por el porcentaje de participantes sin revisiones del dispositivo en los puntos temporales de dos y cinco años.
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2 años y 5 años
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Funcionalidad del dispositivo: puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 5 años
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Las puntuaciones de la ASES varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica la mejor condición del hombro.
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Línea de base, 2 años y 5 años
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Funcionalidad del dispositivo: Escala visual analógica (EVA): dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 5 años
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El rango de puntuación VAS Pain fue de 0 a 100, donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
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Línea de base, 2 años y 5 años
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Funcionalidad del dispositivo: Escala visual analógica (VAS): satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 5 años
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El rango de puntuación de satisfacción VAS fue de 0 a 100, donde 0 representa el peor resultado y 100 representa el mejor resultado.
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Línea de base, 2 años y 5 años
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Funcionalidad del dispositivo: Puntuación de osteoartritis del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 5 años
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La puntuación WOOS se basó en 19 preguntas que van de 0 a 100, siendo 0 el mejor resultado y 100 el peor resultado.
Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
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Línea de base, 2 años y 5 años
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Funcionalidad del dispositivo: Medida de resultado QuickDASH
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 5 años
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La puntuación QuickDASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano) osciló entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más grave) basada en 11 preguntas con una puntuación de 1 a 5 cada una (para discapacidad/síntomas) y 4 preguntas con una puntuación de 1 a 5 cada uno (para rendimiento/deporte/trabajo).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Línea de base, 2 años y 5 años
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Funcionalidad del dispositivo: puntuación de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 5 años
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La puntuación Constant Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta de parámetros individuales.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento (ROM) (40 puntos).
Las subescalas se combinan para indicar una puntuación total de CMS.
La puntuación total de CMS varía de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 2 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-HRA-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .