PyroTITAN™ HRA bei Arthritis - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthritis

Intervention / Behandlung

Gerät: PyroTITAN™ HRA

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als nicht randomisierte, offene klinische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen an einem einzigen Zentrum mit retrospektiver und prospektiver Aufnahme konzipiert, um die zweijährige Überlebenszeit des PyroTITAN™ HRA-Geräts nach der Implantation nach der Implementierung eines neuen zu bewerten Proof-Test zur Identifizierung und Beseitigung von Geräten mit mangelhafter mechanischer Integrität. Die Ergebnisse werden mit Daten verglichen, die in einer früheren Studie gesammelt wurden, die vor der Einführung des neuen Proof-Tests durchgeführt wurde. Die Konfiguration des PyroTITAN™ HRA-Schulterprothesengeräts umfasst eine Humerusoberflächenerneuerung ohne Zement. Die Patienten werden retrospektiv und prospektiv für die Rekrutierung in die Studie ausgewählt, basierend auf den normalerweise akzeptierten Kriterien für die primäre Schultererneuerungsarthroplastik.

137 Probanden mit PyroTITAN™ HRA Schulterprothesen-Arthroplastiken werden implantiert und bis zu 60 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4001
    - The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die eine Humeruskopf-Erneuerungsarthroplastik benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten beiderlei Geschlechts werden eingeschlossen, wenn sie:

Anwesend (prospektive Kohorte) oder vorgestellt (retrospektive Kohorte) für einen primären Schulteroberflächenersatz oder eine Arthroplastik mit einer der folgenden Diagnosen:
1. Arthrose
2. Rheumatoide / entzündliche Arthritis
3. Posttraumatische Arthritis.
4. Fokale und große (Hill-Sachs) osteochondrale Defekte.
Der Proband erhält (prospektive Kohorte) das PyroTITAN HRA-Gerät nach der Wiederveröffentlichung des Produkts oder erhält (retrospektive Kohorte) das PyroTITAN HRA-Gerät nach der Wiederveröffentlichung des Produkts und wird vor seiner zweijährigen Nachveröffentlichung in die Studie aufgenommen. Besuch.
Der Proband ist in der Lage oder in der Lage, seine Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung zu erteilen.
Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dieses Protokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an erforderlichen Nachuntersuchungen am Untersuchungsort und dem Ausfüllen von Studienfragebögen.
Der Proband ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

Hat/hatte eine Zerstörung des proximalen Humerus, um eine starre Fixierung der Humeruskomponente auszuschließen.
Hat/hatte laut intraoperativer Untersuchung eine unzureichende Knochenqualität.
Hat/hatte Arthritis mit defekter Rotatorenmanschette.
Hat/hatte eine fehlgeschlagene Rotatorenmanschettenoperation.
Hat/hatte einen Muskelverlust, eine neuromuskuläre Beeinträchtigung oder einen Gefäßmangel in der betroffenen Extremität, was den Eingriff ungerechtfertigt macht.
Hat/hatte Hinweise auf eine aktive Infektion.
Vorhanden/dargestellt mit einer neuromuskulären Beeinträchtigung der Schulter (z. B. neuropathische Gelenke oder Brachioplexus-Verletzung mit einem Dreschflegel-Schultergelenk).
Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten oder würden nicht zu den im Protokoll vorgeschriebenen postoperativen Nachuntersuchungen zurückkehren.
Sind/waren skelettal unreif.
Hat/hatte eine bekannte allergische Reaktion auf PyroCarbon.
Hat/hatte andere Erkrankungen wie Störungen des Zentralnervensystems, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit usw., die eine wirksame Beurteilung des Gelenkersatzes erschweren oder unmöglich machen können.
Hat/hatte eine bekannte aktive metastasierende oder neoplastische Erkrankung.
Nehmen/haben Sie mehr als 10 mg/Tag Kortikosteroide (z. B. Prednison), ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
Sind/waren unter 21 Jahre alt oder über 75 Jahre alt.
Erforderlicher/erforderlicher Glenoidersatz.
Retrospektive Patienten können nicht aufgenommen werden, wenn die Indexoperation mindestens zwei Jahre zurückliegt.
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Geräteüberleben: Kaplan-Meir-Schätzung Zeitfenster: 2 Jahre	Das Überleben des Geräts wurde als das Fehlen eines Gerätebruchs nach zwei Jahren definiert. Prozentsatz der Teilnehmer mit Überlebensrate des Geräts, geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Methode.	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Postoperativ bis 5 Jahre	Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen, nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bei denen das Ereignis mit der Gerätenutzung in Zusammenhang stand (z. B. Komponentenbruch), wie durch die Beurteilung durch den Prüfer festgestellt.	Postoperativ bis 5 Jahre
Kumulativer Geräteerfolg Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre	Der Erfolg des Geräts wurde als das Fehlen eines Gerätebruchs im Laufe der Zeit definiert. Der kumulative Geräteerfolg wurde durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die nach zwei und fünf Jahren keine Gerätefrakturen aufwiesen.	2 Jahre und 5 Jahre
Kumulatives Geräteüberleben Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre	Das Überleben des Geräts wurde als das Fehlen einer Geräterevision im Laufe der Zeit definiert. Die kumulative Geräteüberlebenszeit wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne Geräterevisionen nach zwei und fünf Jahren bestimmt.	2 Jahre und 5 Jahre
Gerätefunktionalität: American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre	Die ASES-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf eine schlechtere Schultererkrankung und 100 auf die beste Schultererkrankung hinweist.	Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre
Gerätefunktionalität: Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre	Der VAS-Schmerzwert reichte von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den größtmöglichen Schmerz darstellt.	Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre
Gerätefunktionalität: Visuelle Analogskala (VAS) – Zufriedenheit Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre	Der VAS-Zufriedenheitswert reichte von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis darstellt.	Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre
Gerätefunktionalität: Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre	Der WOOS-Score basierte auf 19 Fragen im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 das beste Ergebnis und 100 das schlechteste Ergebnis darstellte. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.	Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre
Gerätefunktionalität: QuickDASH-Ergebnismessung Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre	Der QuickDASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) reichte von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) basierend auf 11 Fragen mit jeweils 1 bis 5 Punkten (Behinderung/Symptome) und 4 Fragen mit 1 bis 5 Punkten jeweils (für Leistung/Sport/Arbeit). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.	Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre
Gerätefunktionalität: Constant Murley Score (CMS) Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre	Der Constant Murley Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die aus einzelnen Parametern besteht. Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang (ROM) (40 Punkte). Subskalen werden kombiniert, um einen Gesamt-CMS-Score anzuzeigen. Der CMS-Gesamtwert reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.	Basislinie, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat