PyroTITAN Humeral Resurfacing Arthroplasty (HRA) (HRA)
26. august 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En klinisk og radiologisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PyroTITAN Humeral Resurfacing Arthroplasty (HRA) enheden i en ny patientgruppe efter produktgenudgivelse
Studiet er designet som et enkelt center, post-market, ikke-randomiseret, åbent, observationelt klinisk studie med retrospektiv og prospektiv tilmelding for at evaluere den 2-årige overlevelse efter implantation af PyroTITAN™ HRA-enheden efter implementeringen af en ny proof test for at identificere og eliminere enheder med sub-standard mekanisk integritet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et enkelt center, post-market, ikke-randomiseret, åbent, observationelt klinisk studie med retrospektiv og prospektiv tilmelding for at evaluere den 2-årige overlevelse efter implantation af PyroTITAN™ HRA-enheden efter implementeringen af en ny proof test for at identificere og eliminere enheder med sub-standard mekanisk integritet. Resultaterne vil blive sammenlignet med data indsamlet i en tidligere undersøgelse udført før implementering af den nye bevistest. PyroTITAN™ HRA skulderproteseanordningskonfigurationen vil omfatte humeral resurfacing CAP uden cement. Patienter vil blive udvalgt retrospektivt og prospektivt til rekruttering til undersøgelsen baseret på de normalt accepterede kriterier for primær skulderresurfacing artroplastik.
137 forsøgspersoner med PyroTITAN™ HRA Skulderprotesearthroplastier vil blive implanteret og fulgt i op til 60 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
137
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4001
- The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der kræver artroplastik med resurfacing af humerushovedet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter af begge køn vil blive inkluderet, hvis de:
Til stede (prospektiv kohorte) eller præsenteret (retrospektiv kohorte) til primær skulderoverfladeudskiftning eller artroplastik med en af følgende diagnoser:
- Slidgigt
- Reumatoid/inflammatorisk arthritis
- Posttraumatisk gigt.
- Fokale og store (Hill-Sachs) osteochondrale defekter.
- Forsøgspersonen modtager (potentielt kohorte) PyroTITAN HRA-enheden efter genudgivelsen af produktet eller modtog (retrospektiv kohorte) PyroTITAN HRA-enheden efter genudgivelsen af produktet og er tilmeldt undersøgelsen forud for deres to-årige opfølgning. op besøg.
- Forsøgspersonen er i stand til eller i stand til at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersonen accepterer at overholde denne protokol, herunder at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel og skeletmoden på operationstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de:
- Har/har haft ødelæggelse af den proksimale humerus for at udelukke stiv fiksering af humeruskomponenten.
- Har/havde utilstrækkelig knoglekvalitet som bestemt ved intraoperativ evaluering.
- Har/havde gigt med defekt rotator cuff.
- Har/havde fået en mislykket rotator cuff-operation.
- Har/havde tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
- Har/havde tegn på aktiv infektion.
- Til stede/præsenteret med en tilstand af neuromuskulær kompromittering af skulderen (f.eks. neuropatiske led eller brachioplexus-skade med et slagleskulderled).
- Er uvillige eller ude af stand til at overholde et rehabiliteringsprogram eller vil undlade at vende tilbage til de postoperative opfølgningsbesøg, der er foreskrevet i protokollen.
- Er/var skelet umodne.
- Har/har haft en kendt allergisk reaktion på PyroCarbon.
- Har/har haft andre tilstande såsom forstyrrelser i centralnervesystemet, alkohol- eller stofmisbrug, etc., der kan gøre en effektiv evaluering af ledudskiftningen vanskelig eller umulig.
- Har/havde kendt, aktiv metastatisk eller neoplastisk sygdom.
- Tager/tag > 10 mg/dag kortikosteroider (f.eks. prednison) eksklusive inhalatorer, inden for 3 måneder før operationen.
- Er/var under 21 år eller over 75.
- Kræver/kræver glenoidudskiftning.
- Retrospektive patienter kan ikke indskrives, hvis de er to år eller mere ude af indeksoperationen.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsoverlevelse: Kaplan-Meir Estimat
Tidsramme: 2 år
|
Enhedsoverlevelse blev defineret som fraværet af enhedsfraktur på det toårige tidspunkt.
Procentdel af deltagere med overlevelse af enheden estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativt til 5-år
|
Antallet af deltagere med enhedsrelaterede ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hændelser, hvor hændelsen var relateret til brug af enheden (f.eks. brud på komponenten) som bestemt af efterforskerens vurdering.
|
Postoperativt til 5-år
|
|
Kumulativ enhedssucces
Tidsramme: 2-år og 5-år
|
Enhedssucces blev defineret som fraværet af enhedsbrud over tid.
Kumulativ enhedssucces blev bestemt af procentdelen af deltagere uden enhedsbrud på de to år og fem års tidspunkter.
|
2-år og 5-år
|
|
Kumulativ enhedsoverlevelse
Tidsramme: 2-år og 5-år
|
Enhedsoverlevelse blev defineret som fraværet af enhedsrevision over tid.
Kumulativ enhedsoverlevelse blev bestemt af procentdelen af deltagere uden enhedsrevisioner inden for de to år og fem år.
|
2-år og 5-år
|
|
Enhedsfunktionalitet: Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: Baseline, 2-år og 5-år
|
ASES-score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en værre skuldertilstand og 100 indikerer den bedste skuldertilstand.
|
Baseline, 2-år og 5-år
|
|
Enhedsfunktionalitet: Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: Baseline, 2-år og 5-år
|
VAS Pain-scoreområdet var fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 100 repræsenterede den værre mulige smerte.
|
Baseline, 2-år og 5-år
|
|
Enhedsfunktionalitet: Visual Analog Scale (VAS) - Tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 2-år og 5-år
|
VAS Satisfaction-score var fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede det dårligste resultat og 100 repræsenterede det bedste resultat.
|
Baseline, 2-år og 5-år
|
|
Enhedsfunktionalitet: Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS)
Tidsramme: Baseline, 2-år og 5-år
|
WOOS-scoren var baseret på 19 spørgsmål fra 0 til 100, hvor 0 var det bedste resultat og 100 er det dårligste resultat.
En lavere score indikerede et bedre resultat.
|
Baseline, 2-år og 5-år
|
|
Enhedsfunktionalitet: QuickDASH-resultatmål
Tidsramme: Baseline, 2-år og 5-år
|
QuickDASH-scoren (handicap af arm, skulder og hånd) varierede fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (sværeste handicap) baseret på 11 spørgsmål med hver score fra 1 til 5 (for handicap/symptomer) og 4 spørgsmål scorede 1 til 5 hver (til præstation/sport/arbejde).
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 2-år og 5-år
|
|
Enhedsfunktionalitet: Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Baseline, 2-år og 5-år
|
Constant Murley Score (CMS) er en 100-punkts skala sammensat af individuelle parametre.
Testen er opdelt i fire underskalaer: Smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og Range of Motion (ROM) (40 point).
Underskalaer kombineres for at angive en samlet CMS-score.
Den samlede CMS-score varierer fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 2-år og 5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Anslået)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-HRA-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .